Melhorando os tempos de tratamento do status epilepticus (QuITT-SE)

O desenho geral do estudo é um ensaio randomizado de cluster escalonado. Uma cunha escalonada é um projeto cruzado unidirecional no qual os clusters trocam de tratamento em diferentes momentos, permitindo uma avaliação estatisticamente rigorosa das intervenções e, ao mesmo tempo, reduzindo as limitações éticas e de recursos para estudos de melhoria da qualidade.[1] Sete centros serão designados aleatoriamente para implementar o pacote QI em intervalos escalonados de 1 mês após um período de linha de base. Apenas o momento da visita de divulgação será randomizado; todos os sites receberão os mesmos materiais e realizarão as mesmas atividades (por exemplo, grupo focal, desenvolvimento de mapas de processos, simulações).

Este estudo é um estudo híbrido de implementação de eficácia. O desenho híbrido eficácia-implementação é ideal para avaliar intervenções clínicas e implementação.17 É importante ressaltar que as nossas intervenções têm forte validade aparente, são baseadas em evidências, são de baixo risco e baixo custo. Por exemplo, o preço para alterar as formulações de BZD é nominal (~$1 por dose), e outras intervenções do pacote de MQ concentram-se principalmente em mudanças nos processos do pessoal da linha de frente. Ao testar o efeito do pacote de QI a tempo para o tratamento com BZD, utilizaremos esta estrutura e análise de métodos mistos para medir a implementação e identificar barreiras e facilitadores. Assim, esta proposta é de alto valor, pois fornecerá dados de eficácia multicêntricos randomizados, ao mesmo tempo que fornece compreensão para ampla implementação após o final do estudo.

Para o componente de eficácia, utilizaremos um design randomizado de cluster escalonado. Com base em nossos dados preliminares, o coeficiente de correlação intraclasse é estimado em torno de 0,5, um tamanho de amostra geral de 60 episódios será adequado para atingir poderes superiores a 90%. Uma armadilha potencial do design de cunha escalonada são os potenciais efeitos confusos das tendências temporais. Iremos mitigar isso rastreando os dados no local primário, que estará na fase de sustentação durante todo o estudo. Reduzimos os efeitos temporais da inscrição nos centros (por exemplo, mudanças de pessoal, tendências temporais nas internações hospitalares) ao inscrever os centros em diferentes momentos ao longo do ano civil.

O componente de implementação foi projetado utilizando o Modelo Prático e Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM).[2] O PRISM fornece uma abordagem cientificamente rigorosa e estruturada para o desenvolvimento da estratégia de implementação através de domínios focados em (1) programa, (2) ambiente externo, (3) infraestrutura de implementação e sustentabilidade e (4) destinatários.[2] Esses elementos são abordados da seguinte forma:

Programa. A prontidão organizacional nos locais de estudo será crítica para o sucesso. Nossa proposta é baseada em evidências derivadas de um estudo unicêntrico bem-sucedido. O pacote QI é de baixo custo e todas as intervenções são atualmente aprovadas pela FDA. Nossa desimplementação inovadora de fluxos de trabalho demorados e de baixo valor (por exemplo, administração de medicamentos intravenosos) diminuirá a complexidade do cuidado nas fases iniciais do tratamento da SE. Os componentes do pacote QI são testáveis, adaptáveis ​​e reversíveis. Os resultados do tratamento são imediatamente observáveis ​​pelas partes interessadas através de resultados individuais (cessação do SE) e relatórios partilhados de medidas e dados de feedback. Destacamos melhores resultados e segurança como prioridades organizacionais, dos cuidadores e dos pacientes para alcançar uma ampla adesão.

Ambiente externo. As prioridades regulatórias e de organização profissional apoiam nossa área de estudo e resultados primários de eficácia. O tratamento rápido da SE foi identificado como uma medida de qualidade pela AAN11, e diretrizes para esse cuidado foram publicadas pela AES.[3] Além disso, a nossa proposta de estudo alinha-se ainda mais com a NAEC, que exige um foco no tratamento rápido da SE através de requisitos de percurso em 260 hospitais. Os dados da nossa proposta servirão como estrutura para atingir a meta de tratamento rápido da SE, que atualmente é alcançada de forma inconsistente.[4]

Infraestrutura de implementação e sustentabilidade. Nossa infraestrutura utilizará recursos comprovados associados a projetos de implementação bem-sucedidos.[5,6] Os coinvestigadores com experiência no trabalho no pSERG fornecerão uma ponte para as equipas clínicas e de QI locais, envolvendo as partes interessadas nos três níveis organizacionais (pessoal da linha da frente, gestão de nível médio e administração sénior). A medição e o feedback serão enfatizados através de dados de gráficos de controle e relatórios de implementação. Além disso, o protocolo adaptável permite estratégias de implementação específicas do local para o pacote QI, bem como o desenvolvimento iterativo de PDSA nas fases de Sustentação e Independente, a fim de abordar os impulsionadores locais.

Destinatários. Características organizacionais positivas são apoiadas por LOS de administradores hospitalares seniores e gerentes de enfermagem. Além disso, os co-investigadores já colaboraram anteriormente com o pSERG a partir dos seus respectivos centros. Cada site tem acesso aos dados por meio de consultas de dados de exportação, transformação, carregamento (ETL) e EHR. A diversidade demográfica dos pacientes é auxiliada pela seleção intencional do local e pela inclusão de crianças de quase todas as idades. É importante ressaltar que nossas intervenções propostas de realização de primeiros socorros básicos contra convulsões e uso de formas não intravenosas de BZD se alinham com as de pacientes e familiares em ambiente ambulatorial.[7]