Poprawa czasu leczenia padaczki (QuITT-SE)

Ogólny projekt badania to randomizowane badanie klastrowe ze schodkowym klinem. Klin schodkowy to jednokierunkowy projekt krzyżowy, w którym klastry zmieniają metody leczenia w różnych punktach czasowych, umożliwiając statystycznie rygorystyczną ocenę interwencji przy jednoczesnym zmniejszeniu ograniczeń etycznych i zasobów w badaniach nad poprawą jakości.[1] Siedem ośrodków zostanie losowo przydzielonych do wdrożenia pakietu QI w przesuniętych 1-miesięcznych odstępach po okresie odniesienia. Losowy będzie jedynie czas wizyty upowszechniającej; wszystkie strony otrzymają te same materiały i będą wykonywać te same czynności (np. grupa fokusowa, opracowanie mapy procesu, symulacje).

Niniejsze badanie jest badaniem hybrydowym dotyczącym efektywności i wdrożenia. Hybrydowy projekt skuteczności i wdrożenia jest idealny do oceny zarówno interwencji klinicznych, jak i ich wdrożenia.17 Co ważne, nasze interwencje charakteryzują się dużą wiarygodnością, są oparte na dowodach, charakteryzują się niskim ryzykiem i niskimi kosztami. Na przykład cena zmiany receptury BZD jest nominalna (~1 USD za dawkę), a inne interwencje w ramach pakietu QI skupiają się głównie na zmianach procesów personelu pierwszej linii. Testując wpływ pakietu QI na czas leczenia BZD, wykorzystamy tę strukturę i analizę metod mieszanych w celu pomiaru wdrożenia oraz identyfikacji barier i czynników ułatwiających. Zatem niniejsza propozycja ma dużą wartość, ponieważ zapewni randomizowane, wieloośrodkowe dane dotyczące skuteczności, zapewniając jednocześnie zrozumienie dla szerokiego wdrożenia po zakończeniu badania.

W przypadku składnika efektywności wykorzystamy losowy projekt klastrów schodkowych. Na podstawie naszych wstępnych danych współczynnik korelacji wewnątrzklasowej szacuje się na około 0,5, a całkowita wielkość próby wynosząca 60 epizodów będzie wystarczająca do osiągnięcia mocy większych niż 90%. Potencjalną pułapką konstrukcji klina schodkowego są potencjalne zakłócające skutki trendów czasowych. Załagodzimy to, śledząc dane w ośrodku głównym, które będzie w fazie utrzymywania się przez cały czas trwania badania. Ograniczamy tymczasowe skutki rejestracji placówek (np. zmiany kadrowe, tymczasowe trendy w zakresie przyjęć do szpitala), rejestrując placówki w różnych momentach w ciągu roku kalendarzowego.

Komponent wdrożeniowy został zaprojektowany z wykorzystaniem praktycznego, solidnego modelu wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM).[2] PRISM zapewnia naukowo rygorystyczne i ustrukturyzowane podejście do opracowywania strategii wdrażania poprzez domeny skupiające się na (1) programie, (2) środowisku zewnętrznym, (3) wdrażaniu i infrastrukturze zrównoważonego rozwoju oraz (4) odbiorcach.[2] Elementy te są adresowane w następujący sposób:

Program. Gotowość organizacyjna w ośrodkach badawczych będzie miała kluczowe znaczenie dla powodzenia badania. Nasza propozycja opiera się na dowodach pochodzących z udanego badania przeprowadzonego w jednym ośrodku. Pakiet QI jest tani, a wszystkie interwencje są obecnie zatwierdzone przez FDA. Nasze innowacyjne wycofanie z realizacji czasochłonnych przepływów pracy o niskiej wartości (np. dożylne podanie leku) zmniejszy złożoność opieki na początkowych etapach leczenia SE. Składniki pakietu QI można przetestować, dostosować i odwrócić. Zainteresowane strony mogą natychmiast zaobserwować wyniki leczenia na podstawie indywidualnych wyników (zaprzestanie stosowania SE) oraz udostępnianych raportów z pomiarów i danych zwrotnych. Podkreślamy, że lepsze wyniki i bezpieczeństwo są priorytetami organizacji, opiekunów i pacjentów, aby osiągnąć szerokie poparcie.

Otoczenie zewnętrzne. Priorytety regulacyjne i organizacje zawodowe wspierają nasz obszar badań i podstawowe wyniki skuteczności. Szybkie leczenie SE zostało uznane przez AAN11 za miarę jakości, a AES opublikowało wytyczne dotyczące takiej opieki.[3] Ponadto nasza propozycja badania jest w większym stopniu zgodna z NAEC, która nakazuje skupienie się na szybkim leczeniu SE zgodnie z wymogami ścieżki leczenia w 260 szpitalach. Dane z naszej propozycji posłużą jako ramy dla osiągnięcia celu, jakim jest szybkie leczenie SE, który jest obecnie niekonsekwentnie osiągany.[4]

Infrastruktura wdrożeniowa i zrównoważona. Nasza infrastruktura będzie wykorzystywać sprawdzone funkcje związane z udanymi projektami wdrożeniowymi.[5,6] Współbadacze doświadczeni w pracy w ramach pSERG będą stanowić pomost do lokalnych zespołów ds. kontroli jakości i zespołów klinicznych, angażując zainteresowane strony na wszystkich 3 poziomach organizacyjnych (personel pierwszej linii, kierownictwo średniego szczebla i administracja wyższego szczebla). Działania i informacje zwrotne będą podkreślane w postaci danych z wykresów kontrolnych i raportów z realizacji. Co więcej, adaptowalny protokół pozwala na strategie wdrażania pakietu QI specyficzne dla miejsca, a także iteracyjny rozwój PDSA w fazach zrównoważonego i niezależnego w celu uwzględnienia lokalnych czynników.

Odbiorcy. Pozytywne cechy organizacyjne są wspierane przez LOS ze strony starszych administratorów szpitali i kierowników pielęgniarek. Co więcej, współbadacze współpracowali już wcześniej z pSERG w swoich ośrodkach. Każda lokalizacja ma dostęp do danych za pomocą zapytań o dane Eksportuj, przekształcaj, ładuj (ETL) i EHR. Zróżnicowanie demograficzne pacjentów jest wspomagane poprzez celowy wybór lokalizacji i włączenie dzieci w niemal każdym wieku. Co ważne, proponowane przez nas interwencje polegające na udzielaniu podstawowej pierwszej pomocy w przypadku napadów padaczkowych i stosowaniu postaci BZD innych niż dożylne są zgodne z działaniami pacjentów i ich rodzin w warunkach ambulatoryjnych.[7]