- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194747
Forbedring af status epilepticus behandlingstider (QuITT-SE)
Kvalitetsforbedring i tid til behandling af Status Epilepticus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede studiedesign er et randomiseret klyngeforsøg med stepped kile. En stepped-wedge er et ensrettet crossover-design, hvor klynger skifter behandling på forskellige tidspunkter, hvilket muliggør statistisk streng vurdering af interventioner, samtidig med at de etiske og ressourcemæssige begrænsninger for kvalitetsforbedringsstudier reduceres.[1] Syv centre vil blive tilfældigt tildelt til at implementere QI-pakken med forskudte 1-måneders intervaller efter en basisperiode. Kun tidspunktet for formidlingsbesøget vil blive randomiseret; alle websteder vil modtage det samme materiale og udføre de samme aktiviteter (f.eks. fokusgruppe, udvikling af proceskort, simuleringer).
Denne undersøgelse er en effektivitet-implementering hybrid undersøgelse. Effektivitet-implementeringshybriddesignet er ideelt til at vurdere både kliniske interventioner og implementering.17 Det er vigtigt, at vores interventioner har stærk ansigtsvaliditet, er evidensbaserede, lavrisiko og billige. For eksempel er prisen for at ændre BZD-formuleringer nominel (~$1 pr. dosis), og andre QI-bundtinterventioner er primært fokuseret på ændringer i frontlinjepersonalets processer. Mens vi tester effekten af QI-bundtet på tid til BZD-behandling, vil vi bruge denne ramme og analyse af blandede metoder til at måle implementering og identificere barrierer og facilitatorer. Dette forslag er således af høj værdi, da det vil give randomiserede multicenter-effektivitetsdata, samtidig med at det giver forståelse for bred implementering efter undersøgelsens afslutning.
Til effektivitetskomponenten vil vi bruge et randomiseret design med stepped-wedge klynge. Baseret på vores foreløbige data er intraklassens korrelationskoefficient estimeret omkring 0,5, en samlet stikprøvestørrelse på 60 episoder vil være tilstrækkelig til at opnå styrker større end 90 %. En potentiel faldgrube ved trindelt kiledesign er de potentielle forvirrende effekter af tidsmæssige tendenser. Vi vil afbøde dette ved at spore data på det primære sted, som vil være i opretholdelsesfasen gennem hele undersøgelsen. Vi reducerer de tidsmæssige virkninger af tilmelding på stedet (f.eks. personaleændringer, tidsmæssige tendenser i hospitalsindlæggelser) ved at tilmelde websteder på forskellige tidspunkter i løbet af kalenderåret.
Implementeringskomponenten blev designet ved at bruge den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM).[2] PRISM giver en videnskabeligt stringent og struktureret tilgang til udvikling af implementeringsstrategi gennem domæner med fokus på (1) program, (2) eksternt miljø, (3) implementering og bæredygtighedsinfrastruktur og (4) modtagere.[2] Disse elementer behandles som følger:
Program. Organisatorisk parathed på tværs af studiestederne vil være afgørende for succes. Vores forslag er baseret på evidens afledt af en succesfuld enkeltcenterundersøgelse. QI-pakken er lavpris, og alle interventioner er i øjeblikket godkendt af FDA. Vores innovative de-implementering af tidskrævende arbejdsgange af lav værdi (f.eks. IV medicinadministration) vil mindske plejekompleksiteten i de indledende stadier af SE-behandling. QI-bundtkomponenterne kan prøves, tilpasses og vendes. Behandlingsresultater kan umiddelbart observeres af interessenter gennem individuelle resultater (SE-ophør) og delte måle- og feedbackdatarapporter. Vi fremhæver forbedrede resultater og sikkerhed som organisatoriske, plejere og patientprioriteter for at opnå bred buy-in.
Eksternt miljø. Regulatoriske og professionelle organisationsprioriteter understøtter vores studieområde og primære effektivitetsresultater. Hurtig behandling af SE er blevet identificeret som et kvalitetsmål af AAN11, og retningslinjer for sådan behandling er blevet offentliggjort af AES.[3] Derudover er vores undersøgelsesforslag yderligere på linje med NAEC, som pålægger et fokus på hurtig behandling af SE gennem forløbskrav på tværs af 260 hospitaler. Data fra vores forslag vil tjene som en ramme for at nå målet om hurtig SE-behandling, som er inkonsekvent opfyldt på nuværende tidspunkt.[4]
Implementering og bæredygtighedsinfrastruktur. Vores infrastruktur vil bruge dokumenterede funktioner forbundet med vellykkede implementeringsprojekter.[5,6] Co-investigators med erfaring i at arbejde inden for pSERG vil danne bro til de lokale QI og kliniske teams og engagere interessenter på alle 3 organisatoriske niveauer (frontlinjepersonale, mellemledelse og senioradministration). Måling og feedback vil blive understreget gennem kontroldiagramdata og implementeringsrapporter. Ydermere giver den tilpasningsdygtige protokol mulighed for stedspecifikke implementeringsstrategier for QI-bundtet samt iterativ PDSA-udvikling i Sustain- og Independent-faserne for at adressere lokale drivere.
Modtagere. Positive organisatoriske karakteristika understøttes af LOS fra senior hospitalsadministratorer og sygeplejerskeledere. Desuden har medundersøgerne tidligere samarbejdet med pSERG fra deres respektive centre. Hvert websted har adgang til data via Export, Transform, Load (ETL) dataforespørgsler og EPJ. Patienternes forskelligartede demografi er hjulpet gennem bevidst valg af sted og inklusion af næsten alle aldre af børn. Det er vigtigt, at vores foreslåede indgreb med at udføre grundlæggende førstehjælp til anfald og bruge ikke-IV-former af BZD stemmer overens med patienters og familiers i ambulatoriske omgivelser.[7]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SE-episod forekommer hos et mandligt eller kvindeligt barn i alderen > 30 dage til < 19 år
Anfald, der opfylder MINDST ET af følgende kriterier:
- kontinuerligt klinisk tilsyneladende anfald, der varer mere end 5 minutter
- kontinuerlige klinisk tilsyneladende anfald af enhver varighed, der modtager BZD
- gentagne anfald uden tilbagevenden til neurologisk baseline inden for 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- SE-episod opstår hos et barn med infantile spasmer
- SE-episode forekommer hos et barn med kun elektrografiske anfald uden andre kliniske tegn end encefalopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Baseline fase
Under denne arm vil websteder give rutinemæssig pleje.
|
|
Eksperimentel: Adoptionsfase
Efter formidlingsbesøget vil sites aktivt arbejde på at implementere pakken af interventioner.
|
(1) standardisering af BZD-standard til intranasal eller bukkal midazolam; (2) målrettet initial BZD-behandling inden for 10 minutter efter anfaldsstart; (3) flytning og bundtning af alle nødvendige administrationsartikler til hospitalsenhedens medicinrum; (4) at bruge grundlæggende førstehjælp til anfald i den indledende patientvurdering; (5) udvikling og implementering af SE-specifik EPJ-dokumentation; (6) tværfaglige QI-hold
|
Eksperimentel: Opretholde fase
Under denne arm vil websteder aktivt arbejde for at opretholde de implementerede interventioner og vil få lov til at udvikle stedspecifikke plan-gør-studie-handling-cyklusser for at adressere stedspecifikke nøgledrivere med central data og metodisk støtte.
|
Sites vil implementere både standard QI-pakken såvel som stedspecifikke PDSA-cyklusser med central data- og metodeunderstøttelse.
|
Eksperimentel: Uafhængig fase
I løbet af denne arm vil websteder fortsætte med at opretholde de implementerede interventioner og udvikle stedspecifikke plan-gør-studie-handling-cyklusser for at adressere stedspecifikke nøgledrivere uden central data og metodisk støtte.
|
Sites vil implementere både standard QI-bundtet såvel som stedspecifikke PDSA-cyklusser uden understøttelse af centrale data eller metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra SE-diagnosen til første dosis BZD
Tidsramme: 30 dage
|
Tid i minutter fra SE-diagnose til behandling med den første dosis af et benzodiazepin (BZD) målt under indlæggelse, hvilket vil mindske chancerne for morbiditet og dødelighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Udgifter til indlæggelse vil blive beregnet som følger: omkostninger pr. SE type x LOS
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Solberg LI, Brekke ML, Fazio CJ, Fowles J, Jacobsen DN, Kottke TE, Mosser G, O'Connor PJ, Ohnsorg KA, Rolnick SJ. Lessons from experienced guideline implementers: attend to many factors and use multiple strategies. Jt Comm J Qual Improv. 2000 Apr;26(4):171-88. doi: 10.1016/s1070-3241(00)26013-6.
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- Hill CE, Parikh AO, Ellis C, Myers JS, Litt B. Timing is everything: Where status epilepticus treatment fails. Ann Neurol. 2017 Aug;82(2):155-165. doi: 10.1002/ana.24986. Epub 2017 Jul 29.
- Bradley EH, Holmboe ES, Mattera JA, Roumanis SA, Radford MJ, Krumholz HM. A qualitative study of increasing beta-blocker use after myocardial infarction: Why do some hospitals succeed? JAMA. 2001 May 23-30;285(20):2604-11. doi: 10.1001/jama.285.20.2604.
- O'Hara KA. First aid for seizures: the importance of education and appropriate response. J Child Neurol. 2007 May;22(5 Suppl):30S-7S. doi: 10.1177/0883073807303066.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Status Epilepticus
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutteringIkke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Anfald | Refraktær Status Epilepticus | Medicinsk resistent status epilepticusForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of Cape TownAfsluttetPædiatrisk Status EpilepticusSydafrika
-
Marinus PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringRefraktær Status EpilepticusKina
-
Yale UniversityRekrutteringStatus Epilepticus | Refraktær Status EpilepticusForenede Stater
-
Marinus PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuRefraktær Status EpilepticusSpanien, Schweiz, Tyskland, Frankrig, Østrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Kroatien, Finland, Belgien, Litauen, Ungarn, Israel, Danmark
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedringsbundt
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
University of FloridaAfsluttet