간질 지속증 치료 시간 개선 (QuITT-SE)

전체 연구 설계는 계단형 클러스터 무작위 시험입니다. 계단형 웨지는 클러스터가 서로 다른 시점에서 치료를 전환하는 단방향 교차 설계로, 품질 개선 연구에 대한 윤리적 및 자원 제한을 줄이면서 개입에 대한 통계적으로 엄격한 평가를 가능하게 합니다.[1] 기준 기간 이후 1개월 간격으로 QI 번들을 구현하기 위해 7개 센터가 무작위로 할당됩니다. 배포 방문 시기만 무작위로 지정됩니다. 모든 사이트는 동일한 자료를 받고 동일한 활동을 수행합니다(예: 포커스 그룹, 프로세스 맵 개발, 시뮬레이션).

본 연구는 효과성-구현 하이브리드 연구입니다. 효과-구현 하이브리드 설계는 임상 중재와 구현을 모두 평가하는 데 이상적입니다.17 중요한 것은 우리의 개입이 강력한 안면 타당성을 갖고 증거 기반이며 위험이 적고 비용이 저렴하다는 것입니다. 예를 들어, BZD 제제 변경 비용은 명목상이며(복용량당 ~$1), 기타 QI 번들 개입은 주로 일선 직원 프로세스 변경에 중점을 둡니다. BZD 처리 시간에 따라 QI 번들의 효과를 테스트하는 동안 우리는 이 프레임워크와 혼합 방법 분석을 활용하여 구현을 측정하고 장벽과 촉진자를 식별할 것입니다. 따라서 이 제안은 연구 종료 후 광범위한 구현에 대한 이해를 제공하면서 무작위 다기관 효능 데이터를 제공하므로 가치가 높습니다.

효율성 구성 요소를 위해 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계를 활용합니다. 예비 데이터에 따르면 클래스 내 상관 계수는 약 0.5로 추정되며 전체 표본 크기 60개 에피소드는 90% 이상의 검정력을 달성하는 데 적합합니다. 계단식 쐐기 디자인의 잠재적인 함정은 시간적 추세의 잠재적 혼란 효과입니다. 우리는 연구 전체에 걸쳐 지속 단계에 있을 기본 사이트에서 데이터를 추적하여 이를 완화할 것입니다. 우리는 일년 내내 다양한 ​​시기에 사이트를 등록함으로써 사이트 등록의 시간적 영향(예: 직원 변경, 병원 입원의 시간적 추세)을 줄입니다.

구현 구성 요소는 PRISM(실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델)을 활용하여 설계되었습니다.[2] PRISM은 (1) 프로그램, (2) 외부 환경, (3) 구현 및 지속 가능성 인프라, (4) 수혜자에 초점을 맞춘 도메인을 통해 구현 전략 개발에 대해 과학적으로 엄격하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.[2] 이러한 요소는 다음과 같이 처리됩니다.

프로그램. 연구 현장 전체의 조직적 준비 상태는 성공을 위해 매우 중요합니다. 우리의 제안은 성공적인 단일 센터 연구에서 파생된 증거를 기반으로 합니다. QI 번들은 비용이 저렴하며 모든 개입은 현재 FDA 승인을 받았습니다. 시간이 많이 걸리고 가치가 낮은 워크플로(예: IV 약물 투여)은 SE 치료의 초기 단계에서 치료의 복잡성을 줄일 것입니다. QI 번들 구성 요소는 시험 가능하고 적응 가능하며 되돌릴 수 있습니다. 치료 결과는 개별 결과(SE 중단)와 공유 측정 및 피드백 데이터 보고서를 통해 이해관계자가 즉시 관찰할 수 있습니다. 우리는 광범위한 동의를 얻기 위해 조직, 간병인 및 환자의 우선순위로서 개선된 결과와 안전을 강조합니다.

외부 환경. 규제 및 전문 조직의 우선 순위는 우리의 연구 영역과 주요 효능 결과를 지원합니다. SE의 신속한 치료는 AAN11에 의해 품질 측정으로 확인되었으며 AES는 이러한 치료에 대한 지침을 발표했습니다.[3] 또한, 우리의 연구 제안은 260개 병원의 경로 요구 사항을 통해 SE의 신속한 치료에 중점을 두는 NAEC와 더욱 일치합니다. 우리 제안의 데이터는 현재 일관되지 않은 신속한 SE 처리 목표를 달성하기 위한 프레임워크 역할을 할 것입니다.[4]

구현 및 지속 가능성 인프라. 우리의 인프라는 성공적인 구현 프로젝트와 관련된 입증된 기능을 활용할 것입니다.[5,6] pSERG 내에서 일한 경험이 있는 공동 연구자는 현지 QI 및 임상 팀에 대한 가교 역할을 하여 3개 조직 수준(일선 직원, 중간 수준 관리 및 고위 관리) 모두의 이해관계자를 참여시킵니다. 측정 및 피드백은 관리 차트 데이터 및 구현 보고서를 통해 강조됩니다. 또한 적응형 프로토콜을 사용하면 QI 번들을 위한 사이트별 구현 전략은 물론 로컬 드라이버 문제를 해결하기 위해 지속 및 독립 단계의 반복적인 PDSA 개발도 가능합니다.

수신자. 긍정적인 조직 특성은 고위 병원 관리자 및 간호사 관리자의 LOS에 의해 지원됩니다. 더욱이 공동 연구자들은 이전에 각자의 센터에서 pSERG와 협력해 왔습니다. 각 사이트는 ETL(Export, Transform, Load) 데이터 쿼리 및 EHR을 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다. 환자의 다양한 인구통계는 의도적인 부위 선택과 거의 모든 연령의 어린이를 포함함으로써 도움을 받습니다. 중요한 것은 기본적인 발작 응급처치를 수행하고 IV가 아닌 형태의 BZD를 사용하는 우리가 제안한 중재가 외래 환경에 있는 환자 및 가족의 중재와 일치한다는 것입니다.[7]