Сокращение сроков лечения эпилептического статуса (QuITT-SE)

Общий дизайн исследования представляет собой рандомизированное исследование со ступенчатым клиновым кластером. Ступенчатый клин — это однонаправленный перекрестный дизайн, в котором кластеры меняют лечение в разные моменты времени, что позволяет статистически строго оценить вмешательства, одновременно снижая этические и ресурсные ограничения для исследований по улучшению качества.[1] Семь центров будут случайным образом распределены для внедрения пакета QI с интервалом в 1 месяц после базового периода. Рандомизированным будет только время визита по распространению информации; все сайты будут получать одни и те же материалы и выполнять одни и те же действия (например, фокус-группа, разработка карты процессов, моделирование).

Данное исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и реализации. Гибридный дизайн «эффективность-реализация» идеален для оценки как клинических вмешательств, так и их реализации.17 Важно отметить, что наши вмешательства имеют сильную внешнюю обоснованность, основаны на фактических данных, имеют низкий уровень риска и недорогие. Например, цена изменения состава BZD является номинальной (~ 1 доллар США за дозу), а другие вмешательства в рамках пакета QI в первую очередь ориентированы на изменения в процессах персонала, работающего на переднем крае. При тестировании влияния пакета QI на время лечения BZD мы будем использовать эту структуру и анализ смешанных методов для оценки реализации и выявления препятствий и факторов, способствующих этому. Таким образом, это предложение имеет высокую ценность, поскольку оно предоставит рандомизированные многоцентровые данные об эффективности, а также обеспечит понимание необходимости широкого внедрения после окончания исследования.

Для компонента эффективности мы будем использовать рандомизированную схему ступенчатого клина. По нашим предварительным данным, коэффициент внутриклассовой корреляции оценивается примерно в 0,5, общий размер выборки в 60 эпизодов будет достаточен для достижения степени более 90%. Потенциальная ловушка конструкции ступенчатого клина заключается в потенциальном мешающем воздействии временных тенденций. Мы смягчим эту ситуацию, отслеживая данные на основном объекте, который будет находиться на этапе поддержки на протяжении всего исследования. Мы уменьшаем временные последствия регистрации учреждений (например, кадровые изменения, временные тенденции госпитализации), регистрируя учреждения в разное время в течение календарного года.

Компонент реализации был разработан с использованием модели практического, надежного внедрения и устойчивого развития (PRISM).[2] PRISM обеспечивает научно строгий и структурированный подход к разработке стратегии реализации через домены, ориентированные на (1) программу, (2) внешнюю среду, (3) инфраструктуру реализации и устойчивости и (4) получателей.[2] Эти элементы рассматриваются следующим образом:

Программа. Организационная готовность всех исследовательских центров будет иметь решающее значение для успеха. Наше предложение основано на доказательствах, полученных в результате успешного одноцентрового исследования. Пакет QI является недорогим, и все вмешательства в настоящее время одобрены FDA. Наш инновационный отказ от трудоемких и малоценных рабочих процессов (например, внутривенное введение лекарств) уменьшит сложность ухода на начальных этапах лечения СЭ. Компоненты пакета QI являются апробируемыми, адаптируемыми и обратимыми. Результаты лечения немедленно становятся доступными заинтересованным сторонам через индивидуальные результаты (прекращение употребления SE), а также общие отчеты об измерениях и данных обратной связи. Мы подчеркиваем улучшение результатов и безопасность как приоритеты организации, лиц, осуществляющих уход, и пациентов для достижения широкой поддержки.

Внешняя среда. Приоритеты регулирующих органов и профессиональных организаций поддерживают нашу область исследований и основные результаты эффективности. Быстрое лечение SE было определено AAN11 как мера качества, а рекомендации по такому лечению были опубликованы AES.[3] Кроме того, наше предложение по исследованию также согласуется с NAEC, который требует сосредоточить внимание на быстром лечении SE в соответствии с требованиями маршрута в 260 больницах. Данные нашего предложения послужат основой для достижения цели быстрого лечения СЭ, которая в настоящее время не всегда достигается.[4]

Инфраструктура реализации и устойчивости. Наша инфраструктура будет использовать проверенные функции, связанные с успешными проектами внедрения.[5,6] Со-исследователи, имеющие опыт работы в рамках pSERG, обеспечат связь с местными группами по обеспечению качества и клиническими группами, привлекая заинтересованные стороны на всех трех организационных уровнях (персонал, руководство среднего звена и высшее руководство). Меры и обратная связь будут подчеркиваться с помощью данных контрольных карт и отчетов о реализации. Кроме того, адаптируемый протокол позволяет разрабатывать стратегии реализации пакета QI для конкретного объекта, а также итеративную разработку PDSA на этапах Sustain и Independent для устранения местных факторов.

Получатели. Положительные организационные характеристики поддерживаются LOS со стороны старших администраторов больниц и руководителей медицинских сестер. Кроме того, соисследователи ранее сотрудничали с pSERG из своих соответствующих центров. Каждый сайт имеет доступ к данным посредством запросов к данным «Экспорт, преобразование, загрузка» (ETL) и EHR. Разнообразию демографических данных пациентов способствуют намеренный выбор места и включение детей почти всех возрастов. Важно отметить, что предлагаемые нами меры по оказанию базовой первой помощи при приступах и использованию не-внутривенных форм БЗД совпадают с таковыми для пациентов и их семей в амбулаторных условиях.[7]