Mejora de los tiempos de tratamiento del estado epiléptico (QuITT-SE)

El diseño general del estudio es un ensayo aleatorio por grupos escalonados. Un diseño escalonado es un diseño cruzado unidireccional en el que los grupos cambian de tratamiento en diferentes momentos, lo que permite una evaluación estadísticamente rigurosa de las intervenciones y al mismo tiempo reduce las limitaciones éticas y de recursos para los estudios de mejora de la calidad.[1] Se asignarán siete centros al azar para implementar el paquete QI en intervalos escalonados de 1 mes después de un período de referencia. Sólo se aleatorizará el momento de la visita de difusión; Todos los sitios recibirán los mismos materiales y realizarán las mismas actividades (p. ej. focus group, desarrollo de mapas de procesos, simulaciones).

Este estudio es un estudio híbrido de efectividad-implementación. El diseño híbrido efectividad-implementación es ideal para evaluar tanto las intervenciones clínicas como la implementación.17 Es importante destacar que nuestras intervenciones tienen una gran validez aparente, están basadas en evidencia, son de bajo riesgo y de bajo costo. Por ejemplo, el precio para cambiar las formulaciones de BZD es nominal (~$1 por dosis), y otras intervenciones del paquete de MC se centran principalmente en cambios en los procesos del personal de primera línea. Mientras probamos el efecto del paquete QI en el tiempo hasta el tratamiento con BZD, utilizaremos este marco y análisis de métodos mixtos para medir la implementación e identificar barreras y facilitadores. Por lo tanto, esta propuesta es de gran valor, ya que proporcionará datos de eficacia multicéntricos aleatorios y al mismo tiempo brindará comprensión para una implementación amplia una vez finalizado el estudio.

Para el componente de efectividad, utilizaremos un diseño aleatorio de conglomerados escalonados. Según nuestros datos preliminares, el coeficiente de correlación intraclase se estima en alrededor de 0,5; un tamaño de muestra general de 60 episodios será adecuado para lograr potencias superiores al 90%. Un posible peligro del diseño de cuña escalonada son los posibles efectos de confusión de las tendencias temporales. Mitigaremos esto mediante el seguimiento de datos en el sitio primario, que estará en la fase de mantenimiento durante todo el estudio. Reducimos los efectos temporales de la inscripción en los sitios (p. ej., cambios de personal, tendencias temporales en las admisiones hospitalarias) al inscribir sitios en diferentes momentos durante el año calendario.

El componente de implementación se diseñó utilizando el Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).[2] PRISM proporciona un enfoque científicamente riguroso y estructurado para el desarrollo de estrategias de implementación a través de dominios que se centran en (1) programa, (2) entorno externo, (3) infraestructura de implementación y sostenibilidad y (4) destinatarios.[2] Estos elementos se abordan de la siguiente manera:

Programa. La preparación organizacional en todos los sitios del estudio será fundamental para el éxito. Nuestra propuesta se basa en evidencia derivada de un estudio exitoso de un solo centro. El paquete QI es de bajo costo y todas las intervenciones están actualmente aprobadas por la FDA. Nuestra innovadora desimplementación de flujos de trabajo de bajo valor y que consumen mucho tiempo (p. ej. administración de medicamentos intravenosos) disminuirá la complejidad de la atención en las etapas iniciales del tratamiento de SE. Los componentes del paquete QI son probables, adaptables y reversibles. Los resultados del tratamiento son inmediatamente observables por las partes interesadas a través de resultados individuales (cese de SE) e informes de datos de retroalimentación y medidas compartidas. Destacamos la mejora de los resultados y la seguridad como prioridades organizativas, de los cuidadores y de los pacientes para lograr una amplia aceptación.

Ambiente externo. Las prioridades regulatorias y de las organizaciones profesionales respaldan nuestra área de estudio y los resultados primarios de eficacia. La AAN11 ha identificado el tratamiento rápido del SE como una medida de calidad y la AES ha publicado directrices para dicha atención.[3] Además, nuestra propuesta de estudio se alinea aún más con la NAEC, que exige centrarse en el tratamiento rápido del SE a través de requisitos de vías en 260 hospitales. Los datos de nuestra propuesta servirán como marco para lograr el objetivo de un tratamiento rápido de EE, que actualmente no se cumple de manera consistente.[4]

Infraestructura de implementación y sostenibilidad. Nuestra infraestructura utilizará características comprobadas asociadas con proyectos de implementación exitosos.[5,6] Los co-investigadores con experiencia en trabajar dentro de pSERG proporcionarán un puente hacia los equipos clínicos y de calidad locales, involucrando a las partes interesadas en los 3 niveles organizacionales (personal de primera línea, gerencia de nivel medio y administración superior). Se enfatizarán las medidas y la retroalimentación a través de datos de gráficos de control e informes de implementación. Además, el protocolo adaptable permite estrategias de implementación específicas del sitio para el paquete de QI, así como el desarrollo iterativo de PDSA en las fases de Sustain e Independent para abordar los impulsores locales.

Destinatarios. Las características organizativas positivas están respaldadas por LOS por parte de los administradores hospitalarios superiores y los gerentes de enfermería. Además, los coinvestigadores han colaborado previamente con pSERG desde sus respectivos centros. Cada sitio tiene acceso a los datos a través de consultas de datos de Exportación, Transformación, Carga (ETL) y EHR. La diversa demografía de los pacientes se ve favorecida mediante la selección intencional del sitio y la inclusión de niños de casi todas las edades. Es importante destacar que nuestras intervenciones propuestas de realizar primeros auxilios básicos para las convulsiones y utilizar formas no intravenosas de BZD se alinean con las de los pacientes y sus familias en el ámbito ambulatorio.[7]