Verbesserung der Behandlungszeiten für den Status Epilepticus (QuITT-SE)

Das gesamte Studiendesign ist eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Ein Stufenkeil ist ein unidirektionales Crossover-Design, bei dem Cluster die Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten wechseln, was eine statistisch strenge Bewertung von Interventionen ermöglicht und gleichzeitig ethische und ressourcenbezogene Einschränkungen für Studien zur Qualitätsverbesserung reduziert.[1] Sieben Zentren werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das QI-Paket in gestaffelten 1-Monats-Intervallen nach einem Basiszeitraum umzusetzen. Lediglich der Zeitpunkt des Informationsbesuchs wird randomisiert; Alle Standorte erhalten die gleichen Materialien und führen die gleichen Aktivitäten durch (z. B. Fokusgruppe, Entwicklung von Prozesskarten, Simulationen).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Hybridstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung. Das Wirksamkeits-Implementierungs-Hybriddesign ist ideal für die Bewertung sowohl klinischer Interventionen als auch deren Umsetzung.17 Wichtig ist, dass unsere Interventionen eine starke Validität haben, evidenzbasiert, risikoarm und kostengünstig sind. Beispielsweise ist der Preis für die Änderung der BZD-Formulierung nominal (ca. 1 US-Dollar pro Dosis), und andere QI-Bundle-Interventionen konzentrieren sich in erster Linie auf Prozessänderungen des Personals an vorderster Front. Während wir die Wirkung des QI-Bündels auf die Zeit bis zur BZD-Behandlung testen, werden wir dieses Rahmenwerk und die Mixed-Methods-Analyse nutzen, um die Umsetzung zu messen und Hindernisse und Erleichterungen zu identifizieren. Daher ist dieser Vorschlag von großem Wert, da er randomisierte multizentrische Wirksamkeitsdaten liefert und gleichzeitig Verständnis für eine breite Umsetzung nach Studienende vermittelt.

Für die Wirksamkeitskomponente verwenden wir ein randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Design. Basierend auf unseren vorläufigen Daten wird der klasseninterne Korrelationskoeffizient auf etwa 0,5 geschätzt, eine Gesamtstichprobengröße von 60 Episoden wird ausreichen, um eine Trennschärfe von mehr als 90 % zu erreichen. Eine potenzielle Gefahr des Stufenkeildesigns sind die möglichen verwirrenden Auswirkungen zeitlicher Trends. Wir werden dies abmildern, indem wir die Daten am primären Standort verfolgen, der sich während der gesamten Studie in der Erhaltungsphase befindet. Wir reduzieren die zeitlichen Auswirkungen der Standortregistrierung (z. B. Personaländerungen, zeitliche Trends bei Krankenhauseinweisungen), indem wir Standorte zu unterschiedlichen Zeiten im Laufe des Kalenderjahres registrieren.

Die Implementierungskomponente wurde unter Verwendung des Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) entwickelt.[2] PRISM bietet einen wissenschaftlich fundierten und strukturierten Ansatz für die Entwicklung von Implementierungsstrategien anhand von Bereichen, die sich auf (1) Programm, (2) externe Umgebung, (3) Implementierungs- und Nachhaltigkeitsinfrastruktur und (4) Empfänger konzentrieren.[2] Auf diese Elemente wird wie folgt eingegangen:

Programm. Die organisatorische Bereitschaft aller Studienstandorte wird für den Erfolg von entscheidender Bedeutung sein. Unser Vorschlag basiert auf Erkenntnissen aus einer erfolgreichen Single-Center-Studie. Das QI-Paket ist kostengünstig und alle Eingriffe sind derzeit von der FDA zugelassen. Unsere innovative Deimplementierung zeitaufwändiger, geringwertiger Arbeitsabläufe (z. B. Die intravenöse Verabreichung von Medikamenten wird die Pflegekomplexität in den Anfangsstadien der SE-Behandlung verringern. Die QI-Bundle-Komponenten sind erprobbar, anpassbar und reversibel. Die Behandlungsergebnisse sind für die Beteiligten durch individuelle Ergebnisse (SE-Abbruch) und gemeinsame Maßnahmen- und Feedback-Datenberichte sofort sichtbar. Wir heben verbesserte Ergebnisse und Sicherheit als Prioritäten für Organisation, Pflegepersonal und Patienten hervor, um eine breite Akzeptanz zu erreichen.

Außenumgebung. Die Prioritäten von Regulierungsbehörden und Berufsorganisationen unterstützen unseren Studienbereich und die primären Wirksamkeitsergebnisse. Die schnelle Behandlung von SE wurde von der AAN11 als Qualitätsmaßstab identifiziert und Leitlinien für eine solche Versorgung wurden von der AES veröffentlicht.[3] Darüber hinaus stimmt unser Studienvorschlag weiter mit NAEC überein, das einen Fokus auf die schnelle Behandlung von SE durch Pathway-Anforderungen in 260 Krankenhäusern vorschreibt. Die Daten aus unserem Vorschlag werden als Rahmen für die Erreichung des Ziels einer schnellen SE-Behandlung dienen, das derzeit nur unzureichend erreicht wird.[4]

Umsetzung und Nachhaltigkeitsinfrastruktur. Unsere Infrastruktur wird bewährte Funktionen nutzen, die mit erfolgreichen Implementierungsprojekten verbunden sind.[5,6] Co-Ermittler mit Erfahrung in der Arbeit innerhalb von pSERG werden eine Brücke zu den lokalen QI- und klinischen Teams schlagen und Interessenvertreter auf allen drei Organisationsebenen (Personal an vorderster Front, mittlere Managementebene und höhere Verwaltungsebene) einbeziehen. Maßnahmen und Feedback werden durch Kontrolldiagrammdaten und Umsetzungsberichte hervorgehoben. Darüber hinaus ermöglicht das anpassbare Protokoll standortspezifische Implementierungsstrategien für das QI-Bundle sowie eine iterative PDSA-Entwicklung in der Sustain- und Independent-Phase, um lokale Treiber anzusprechen.

Empfänger. Positive organisatorische Merkmale werden von LOS von leitenden Krankenhausverwaltern und Pflegemanagern unterstützt. Darüber hinaus haben die Co-Ermittler zuvor von ihren jeweiligen Zentren aus mit pSERG zusammengearbeitet. Jeder Standort hat über ETL-Datenabfragen (Export, Transform, Load) und EHR Zugriff auf Daten. Die vielfältige Bevölkerungsstruktur der Patienten wird durch die gezielte Standortwahl und die Einbeziehung von Kindern nahezu aller Altersgruppen unterstützt. Wichtig ist, dass unsere vorgeschlagenen Interventionen zur Durchführung grundlegender Erster Hilfe bei Anfällen und zum Einsatz von nicht-iv-Formen von BZD mit denen von Patienten und Familien im ambulanten Umfeld übereinstimmen.[7]