Améliorer les délais de traitement de l'état de mal épileptique (QuITT-SE)

La conception globale de l'étude est un essai randomisé en grappes étagées. Un step-wedge est une conception croisée unidirectionnelle dans laquelle les clusters changent de traitement à différents moments, permettant une évaluation statistiquement rigoureuse des interventions tout en réduisant les limitations éthiques et de ressources pour les études d'amélioration de la qualité.[1] Sept centres seront assignés au hasard pour mettre en œuvre l'ensemble QI à intervalles échelonnés d'un mois après une période de référence. Seul le moment de la visite de diffusion sera randomisé ; tous les sites recevront le même matériel et réaliseront les mêmes activités (par ex. groupe de discussion, élaboration d’une cartographie des processus, simulations).

Cette étude est une étude hybride efficacité-mise en œuvre. La conception hybride efficacité-mise en œuvre est idéale pour évaluer à la fois les interventions cliniques et leur mise en œuvre.17 Il est important de noter que nos interventions ont une forte validité apparente, sont fondées sur des preuves, à faible risque et à faible coût. Par exemple, le prix pour modifier les formulations de BZD est minime (environ 1 $ par dose), et d’autres interventions de l’ensemble d’amélioration de la qualité sont principalement axées sur les changements de processus du personnel de première ligne. Tout en testant l'effet du pack QI sur le délai de traitement par BZD, nous utiliserons ce cadre et des méthodes d'analyse mixtes pour mesurer la mise en œuvre et identifier les obstacles et les facilitateurs. Ainsi, cette proposition est de grande valeur, car elle fournira des données d'efficacité multicentriques randomisées tout en fournissant une compréhension pour une mise en œuvre à grande échelle après la fin de l'étude.

Pour la composante efficacité, nous utiliserons une conception randomisée en grappes étagées. Sur la base de nos données préliminaires, le coefficient de corrélation intraclasse est estimé autour de 0,5, un échantillon global de 60 épisodes sera suffisant pour atteindre des puissances supérieures à 90 %. Un des pièges potentiels de la conception en biseaux étagés réside dans les effets confondants potentiels des tendances temporelles. Nous atténuerons cela en suivant les données sur le site principal, qui sera en phase de maintien tout au long de l'étude. Nous réduisons les effets temporels de l'inscription sur les sites (par exemple, les changements de personnel, les tendances temporelles des admissions à l'hôpital) en inscrivant les sites à différents moments de l'année civile.

La composante de mise en œuvre a été conçue en utilisant le modèle pratique, robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM).[2] PRISM fournit une approche scientifiquement rigoureuse et structurée pour l'élaboration de stratégies de mise en œuvre à travers des domaines axés sur (1) le programme, (2) l'environnement externe, (3) l'infrastructure de mise en œuvre et de durabilité et (4) les bénéficiaires.[2] Ces éléments sont abordés comme suit :

Programme. La préparation organisationnelle sur l’ensemble des sites d’étude sera essentielle au succès. Notre proposition est basée sur des preuves dérivées d'une étude monocentrique réussie. L'offre groupée QI est peu coûteuse et toutes les interventions sont actuellement approuvées par la FDA. Notre désimplémentation innovante de flux de travail chronophages et à faible valeur (par ex. L'administration de médicaments IV) réduira la complexité des soins dans les premières étapes du traitement SE. Les composants du bundle QI sont testables, adaptables et réversibles. Les résultats du traitement sont immédiatement observables par les parties prenantes à travers les résultats individuels (arrêt de l'ES) et les rapports de données de mesure et de rétroaction partagés. Nous mettons l’accent sur l’amélioration des résultats et de la sécurité en tant que priorités de l’organisation, des soignants et des patients afin d’obtenir une large adhésion.

Environnement externe. Les priorités des organismes de réglementation et des organisations professionnelles soutiennent notre domaine d’étude et nos principaux résultats d’efficacité. Le traitement rapide de l'ES a été identifié comme une mesure de qualité par l'AAN11, et des lignes directrices pour de tels soins ont été publiées par l'AES.[3] De plus, notre proposition d'étude s'aligne davantage sur le NAEC, qui impose de se concentrer sur le traitement rapide de l'ES grâce aux exigences de parcours dans 260 hôpitaux. Les données de notre proposition serviront de cadre pour atteindre l'objectif d'un traitement SE rapide, qui n'est pas atteint de manière cohérente à l'heure actuelle.[4]

Infrastructure de mise en œuvre et de durabilité. Notre infrastructure utilisera des fonctionnalités éprouvées associées à des projets de mise en œuvre réussis.[5,6] Les co-chercheurs expérimentés dans le travail au sein du pSERG fourniront un pont vers les équipes locales d'AQ et cliniques, impliquant les parties prenantes aux 3 niveaux organisationnels (personnel de première ligne, gestion de niveau intermédiaire et administration supérieure). La mesure et la rétroaction seront soulignées par le biais des données des cartes de contrôle et des rapports de mise en œuvre. De plus, le protocole adaptable permet des stratégies de mise en œuvre spécifiques au site pour l'ensemble QI ainsi que le développement itératif du PDSA dans les phases de maintien et d'indépendance afin de répondre aux facteurs locaux.

Destinataires. Les caractéristiques organisationnelles positives sont soutenues par la durée de vie des administrateurs supérieurs d'hôpitaux et des infirmières gestionnaires. De plus, les co-chercheurs ont déjà collaboré avec pSERG depuis leurs centres respectifs. Chaque site a accès aux données via des requêtes de données d'exportation, de transformation, de chargement (ETL) et de DSE. La diversité démographique des patients est facilitée par la sélection intentionnelle du site et l'inclusion d'enfants de presque tous âges. Il est important de noter que nos interventions proposées consistant à effectuer les premiers soins de base en cas de crise et à utiliser des formes non IV de BZD s'alignent sur celles des patients et des familles en milieu ambulatoire.[7]