内視鏡検査における人間工学的操作を最適化するための標準化されたチェックリスト バンドルの評価
内視鏡検査における人間工学的操作を最適化するための標準化されたチェックリスト バンドルである SCOPE-E バンドルの評価: 有効性実装クラスターのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
内視鏡関連傷害（ERI）は頻繁に発生しており、リスクを軽減し、内視鏡医の健康と福祉を優先するために、人間工学の原則を内視鏡診療に組み込むことが極めて重要であることが強調されています。 チェックリストは、医療行為の修正において実証済みの戦略です。ただし、処置前の人間工学的タイムアウト チェックリストの有効性はまだ解明されていません。 このギャップを埋めるために、内視鏡検査における人間工学的処置を最適化するための標準化チェックリスト (SCOPE-E) バンドルの有効性と実装を評価することが目的です。これは、処置前の人間工学的タイムアウト チェックリストと証拠に基づいた実装戦略で構成される多要素介入です。結腸内視鏡検査中のERIのリスクを軽減する戦略として。
北米の10の内視鏡検査施設を対象に、100人の参加者を対象にハイブリッドタイプ2クラスターランダム化対照試験が実施される。 ユニットは、SCOPE-E バンドルまたは通常の方法にランダムに割り当てられます。 有効性は、介入群と対照群の間で実施前と実施後 3 か月後の急速全身評価 (REBA) スコアを比較することによって測定されます。 同時に、この人間工学的介入の実用性を理解し、大規模な導入に向けて情報を提供するために、実装結果が評価されます。 効果的であることが証明されれば、SCOPE-E バンドルは実現可能で費用対効果の高い介入となり、世界的に人間工学を改善する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加する内視鏡検査ユニットのいずれかで少なくとも週に1回結腸内視鏡検査を実施し、研究手順を実行する前にインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある内視鏡医
除外基準:
- 研修中の内視鏡医は除外され、調整可能なモニターや患者ベッドを備えていない内視鏡ユニットも除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡検査における人間工学的操作を最適化するための標準化チェックリスト (SCOPE-E) バンドル
介入にランダムに割り当てられた各ユニットの内視鏡医は、各結腸内視鏡検査手順を開始する前に、人間工学的チェックリストを使用して口頭でタイムアウトを行うよう求められます。
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SCOPE-E バンドルは、内視鏡の人間工学を改善するために設計された複数のコンポーネントからなる介入です。
このバンドルは、1 つの中核的介入と、中核的介入の採用、実施、維持を強化するための方法として定義された 5 つの証拠に基づく実施戦略で構成されています。
中心的な介入は、内視鏡検査前の人間工学的タイムアウト チェックリストです。
実施戦略は、内視鏡医の教育、チェックリストの文書化、視覚的なリマインダー、看護の関与、およびリーダーシップのサポートです。
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介入なし：実践の基準
通常、SCOPE-E バンドルのコア コンポーネントは含まれません。
対照群の内視鏡ユニットには、研究期間を通じて人間工学的行動を強化するための対象を絞った介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査中の群間の急速全身評価（REBA）スコアの平均差（介入群と対照群） - ErgoGENIUS（人工知能姿勢分析プログラム）を使用して評価
時間枠：3ヶ月目
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REBA は、関節の位置、力の発揮、反復的な動き、姿勢の変化を考慮した全身人間工学の検証済みの尺度であり、内視鏡関連傷害 (ERI) のリスクの代用となります。
最小 REBA スコア = 1、最大 REBA スコア = 15。
REBA 評価の設計目標はスコア 4 です。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡医が結腸内視鏡検査中にERIのリスクが中、高、または非常に高い姿勢（つまり、REBAスコア>4）で費やす時間の割合の違い。
時間枠：3ヶ月目
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REBA は、関節の位置、力の発揮、反復的な動き、姿勢の変化を考慮した全身人間工学の検証済みの尺度であり、内視鏡関連傷害 (ERI) のリスクの代用となります。
最小 REBA スコア = 1、最大 REBA スコア = 15。
REBA 評価の設計目標はスコア 4 です。
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3ヶ月目
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リーチ - 参加に同意したユニットあたりの内視鏡医の数
時間枠：3ヶ月目
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参加に同意したユニットあたりの内視鏡医の数。
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3ヶ月目
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養子縁組 - 大腸内視鏡検査の割合
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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介入開始前 1 週間および介入開始後 3 か月にわたって内視鏡検査前の人間工学的タイムアウトが完了した結腸内視鏡検査の割合。
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ベースラインと 3 か月目
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実現可能性 - 内視鏡検査の人間工学的タイムアウトを完了するまでにかかる時間
時間枠：3ヶ月目
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内視鏡検査の人間工学的タイムアウトを完了するまでにかかった平均時間。介入開始から 3 か月後、1 週間にわたって測定されました。
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3ヶ月目
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忠実度 - 内視鏡検査前のタイムアウトにすべてのチェックリスト コンポーネントが含まれる割合
時間枠：3ヶ月目
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内視鏡検査前のタイムアウトにすべてのチェックリストの構成要素が含まれる割合、タイムアウト中の中断の数と原因、チェックリストの文書化の割合（介入開始後 3 か月の 1 週間にわたって測定）。
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3ヶ月目
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受容性 - 調査スコア
時間枠：3ヶ月目
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内視鏡医と看護師±技師による SCOPE-E バンドルの受け入れ可能性 (数値評価、データ ソース: 導入後の調査)。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど受け入れられることが多くなります。
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3ヶ月目
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適応 - 調査スコア
時間枠：3ヶ月目
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SCOPE-E バンドルを状況に適合させるための内視鏡医による自己報告による適応 (定性データ、データ ソース: 導入後の調査)。スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど適応が進んでいることを意味します。
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3ヶ月目
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持続可能性 - 調査スコア
時間枠：3ヶ月目
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研究期間を超えて実施を継続する意向（数値評価、出典：事後調査）。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど持続可能性が高いことを意味します。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pawa Swati, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。