Evaluatie van een gestandaardiseerde checklistbundel voor het optimaliseren van procedurele ergonomie bij endoscopie
8 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Evaluatie van de SCOPE-E-bundel, een gestandaardiseerde checklistbundel voor het optimaliseren van procedurele ergonomie bij endoscopie: een gerandomiseerde studie met een effectiviteitsimplementatiecluster
Het doel van dit hybride Type 2-effectiviteitsimplementatieonderzoek is het testen van de gestandaardiseerde checklist voor het optimaliseren van procedurele ergonomie in endoscopie (SCOPE-E), een uit meerdere componenten bestaande interventie bestaande uit een ergonomische time-outchecklist vóór de procedure en op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën. een strategie om het risico op endoscopie-gerelateerde verwondingen (ERI) tijdens colonoscopie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopie-gerelateerde verwondingen (ERI) komen vaak voor, wat de cruciale noodzaak benadrukt om ergonomische principes te integreren in de endoscopische praktijk om risico's te beperken en prioriteit te geven aan de gezondheid en het welzijn van endoscopisten. Checklists zijn een beproefde strategie bij het veranderen van gedrag in de gezondheidszorg; De effectiviteit van een ergonomische time-outchecklist voorafgaand aan de procedure blijft echter onderbelicht. Om deze kloof te overbruggen, is het doel om de effectiviteit en implementatie te evalueren van de gestandaardiseerde checklist voor het optimaliseren van procedurele ergonomie in endoscopie (SCOPE-E), een uit meerdere componenten bestaande interventie bestaande uit een ergonomische time-outchecklist vóór de procedure en op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën. als een strategie om het risico op ERI tijdens colonoscopie te verminderen.
Er zal een Hybrid Type 2 clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op 10 endoscopie-eenheden in Noord-Amerika met 100 deelnemers. Eenheden worden gerandomiseerd volgens de SCOPE-E-bundel of de gebruikelijke praktijk. De effectiviteit zal worden gemeten door het vergelijken van Rapid Whole Body Assessment (REBA)-scores vóór en 3 maanden na de implementatie tussen interventie- en controlegroepen. Tegelijkertijd zullen de implementatieresultaten worden beoordeeld om de praktische haalbaarheid van deze ergonomische interventie te begrijpen en grootschalige adoptie te informeren. Als de SCOPE-E-bundel effectief blijkt te zijn, is deze een haalbare en kosteneffectieve interventie die een grote belofte inhoudt voor het wereldwijd verbeteren van de ergonomie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten die minstens één keer per week colonoscopie uitvoeren op een van de deelnemende endoscopie-eenheden en die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisten in opleiding worden uitgesloten, evenals endoscopie-eenheden die niet over verstelbare monitoren en patiëntenbedden beschikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde checklist voor het optimaliseren van procedurele ergonomie bij endoscopie (SCOPE-E) bundel
Endoscopisten in elke eenheid die voor de interventie wordt gerandomiseerd, zullen worden gevraagd een ergonomische checklist te gebruiken om een verbale time-out te nemen voordat ze met elke colonoscopieprocedure beginnen.
|
De SCOPE-E-bundel is een uit meerdere componenten bestaande interventie die is ontworpen om de ergonomie van de endoscopie te verbeteren.
De bundel bestaat uit één kerninterventie en vijf op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën die zijn gedefinieerd als methoden om de acceptatie, implementatie en instandhouding van de kerninterventie te verbeteren.
De kerninterventie is een ergonomische time-outchecklist vóór de endoscopie.
De implementatiestrategieën zijn endoscopisteneducatie, checklistdocumentatie, visuele herinneringen, verpleegkundige betrokkenheid en leiderschapsondersteuning.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van de praktijk
In de gebruikelijke praktijk zijn geen van de kerncomponenten van de SCOPE-E-bundel betrokken.
Endoscopie-eenheden in de controlearm zullen gedurende de onderzoeksperiode geen enkele gerichte interventie(s) ondergaan om het ergonomische gedrag te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde Rapid Whole Body Assessment (REBA)-scores tijdens colonoscopie tussen groepen (interventie en controle) - beoordeeld met behulp van ErgoGENIUS (een houdingsanalyseprogramma voor kunstmatige intelligentie)
Tijdsspanne: Maand 3
|
REBA, een gevalideerde maatstaf voor de ergonomie van het hele lichaam, waarbij rekening wordt gehouden met gewrichtspositionering, krachtuitoefening, repetitieve bewegingen en houdingsveranderingen, is een surrogaat voor het risico op endoscopisch gerelateerd letsel (ERI).
De minimale REBA-score = 1 en de maximale REBA-score = 15.
Het ontwerpdoel voor het REBA assessment is een score van 4
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het percentage tijd dat endoscopisten tijdens colonoscopie doorbrengen in houdingen met een gemiddeld, hoog of zeer hoog risico op ERI (d.w.z. REBA-score >4).
Tijdsspanne: Maand 3
|
REBA, een gevalideerde maatstaf voor de ergonomie van het hele lichaam, waarbij rekening wordt gehouden met gewrichtspositionering, krachtuitoefening, repetitieve bewegingen en houdingsveranderingen, is een surrogaat voor het risico op endoscopisch gerelateerd letsel (ERI).
De minimale REBA-score = 1 en de maximale REBA-score = 15.
Het ontwerpdoel voor het REBA assessment is een score van 4
|
Maand 3
|
|
Bereik - Aantal endoscopisten per eenheid die toestemming geven om deel te nemen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal endoscopisten per eenheid die instemmen met deelname.
|
Maand 3
|
|
Adoptie - Percentage colonoscopieën
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Percentage colonoscopieën waarbij een ergonomische time-out vóór de endoscopie wordt voltooid gedurende een periode van 1 week vóór en 3 maanden na de start van de interventie.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Haalbaarheid - de tijd die nodig is om de ergonomische time-out voor de endoscopie te voltooien
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddelde tijd die nodig is om de ergonomische time-out voor de endoscopie te voltooien, gemeten over een periode van 1 week en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
Maand 3
|
|
Betrouwbaarheid - Percentage van opname van alle componenten van de checklist in de pre-endoscopie time-out
Tijdsspanne: Maand 3
|
Percentage van opname van alle checklistcomponenten in de pre-endoscopie time-out, aantal en bron van onderbrekingen tijdens de time-out, en percentage van checklistdocumentatie, gemeten over een periode van 1 week en 3 maanden na de start van de interventie.
|
Maand 3
|
|
Aanvaardbaarheid - Enquêtescore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Endoscopisten en verpleegkundigen ± de waargenomen aanvaardbaarheid van de SCOPE-E-bundel door technici (numerieke beoordeling, gegevensbron: onderzoek na implementatie.
Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores meer acceptatie betekenen
|
Maand 3
|
|
Aanpassing - Enquêtescore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zelfgerapporteerde aanpassingen door endoscopisten om de SCOPE-E-bundel passend te maken voor hun context (kwalitatieve gegevens, gegevensbron: enquête na implementatie). Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores meer aanpassing betekenen
|
Maand 3
|
|
Duurzaamheid - Enquêtescore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Intentie om de implementatie na de onderzoeksperiode voort te zetten (numerieke beoordeling, bron: postenquête).
Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores meer duurzaamheid betekenen
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .