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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06195631
내시경 검사의 인체공학적 절차 최적화를 위한 표준화된 체크리스트 번들 평가
내시경 검사의 절차적 인체공학을 최적화하기 위한 표준화된 체크리스트 번들인 SCOPE-E 번들 평가: 효율성 구현 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
내시경 관련 부상(ERI)은 자주 발생하며, 이는 위험을 완화하고 내시경 의사의 건강과 복지를 우선시하기 위해 인체공학적 원리를 내시경 실습에 통합해야 하는 중요한 필요성을 강조합니다. 체크리스트는 의료 행동 수정에 있어 입증된 전략입니다. 그러나 사전 절차 인체공학적 시간 초과 체크리스트의 효율성은 여전히 과소평가되어 있습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 목표는 내시경 검사의 인체공학적 최적화를 위한 표준화된 체크리스트(SCOPE-E) 번들(시술 전 인체공학적 시간 초과 체크리스트와 증거 기반 구현 전략으로 구성된 다중 구성요소 개입)의 효과와 구현을 평가하는 것입니다. 대장내시경 검사 중 ERI 위험을 완화하기 위한 전략입니다.
100명의 참가자가 참여하는 북미 내 10개 내시경 유닛에 걸쳐 하이브리드 유형 2 클러스터 무작위 대조 시험이 실시됩니다. 단위는 SCOPE-E 번들 또는 일반적인 관행에 따라 무작위로 지정됩니다. 중재군과 대조군 간 시행 전과 시행 후 3개월의 REBA(신속 전신 평가) 점수를 비교하여 효과를 측정합니다. 동시에, 인체공학적 개입의 실용성을 이해하고 광범위한 채택을 알리기 위해 구현 결과를 평가할 것입니다. 효과가 입증된 경우 SCOPE-E 번들은 전 세계적으로 인체 공학을 개선할 수 있는 상당한 가능성을 지닌 실행 가능하고 비용 효율적인 개입입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Swati Pawa, MD
- 전화번호: 248-505-3037
- 이메일: spawa@wakehealth.edu
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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연락하다:
- Swati Pawa, MD
- 전화번호: 248-505-3037
- 이메일: spawa@wakehealth.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 내시경 검사실 중 한 곳에서 일주일에 한 번 이상 대장내시경 검사를 실시하고 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 내시경 의사
제외 기준:
- 조정 가능한 모니터와 환자 침대가 없는 내시경 장치와 마찬가지로 수련 중인 내시경 의사도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 검사의 인체공학적 절차 최적화를 위한 표준화된 체크리스트(SCOPE-E) 번들
중재에 무작위로 배정된 각 병동의 내시경 의사는 인체공학적 체크리스트를 사용하여 각 대장내시경 절차를 시작하기 전에 구두로 타임아웃을 수행하도록 요청받게 됩니다.
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SCOPE-E 번들은 내시경 인체공학적 측면을 개선하기 위해 설계된 다중 구성 요소 개입 제품입니다.
번들은 하나의 핵심 개입과 핵심 개입의 채택, 구현 및 유지를 향상시키는 방법으로 정의된 5가지 증거 기반 구현 전략으로 구성됩니다.
핵심 개입은 내시경 검사 전 인체공학적 타임아웃 체크리스트입니다.
구현 전략은 내시경 의사 교육, 체크리스트 문서화, 시각적 알림, 간호 참여 및 리더십 지원입니다.
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간섭 없음: 실천표준
일반적인 관행에는 SCOPE-E 번들의 핵심 구성 요소가 포함되지 않습니다.
대조군의 내시경 장치는 연구 기간 동안 인체공학적 행동을 향상시키기 위해 어떠한 표적 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간(중재군과 대조군) 대장내시경 검사 시 평균 REBA(신속 전신 평가) 점수 차이 - ErgoGENIUS(인공지능 자세 분석 프로그램)를 이용하여 평가
기간: 3개월
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관절 위치, 힘 발휘, 반복적인 움직임 및 자세 변화를 고려하는 전신 인체공학에 대한 검증된 척도인 REBA는 내시경 관련 손상(ERI) 위험을 대체합니다.
최소 REBA 점수 = 1, 최대 REBA 점수 = 15.
REBA 평가의 설계 목표는 4점입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 의사가 ERI 위험이 중간, 높음 또는 매우 높음(예: REBA 점수 >4)의 자세로 대장내시경 검사를 하는 동안 소비하는 시간의 비율 차이.
기간: 3개월
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관절 위치, 힘 발휘, 반복적인 움직임 및 자세 변화를 고려하는 전신 인체공학에 대한 검증된 척도인 REBA는 내시경 관련 손상(ERI) 위험을 대체합니다.
최소 REBA 점수 = 1, 최대 REBA 점수 = 15.
REBA 평가의 설계 목표는 4점입니다.
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3개월
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도달 범위 - 참여에 동의한 단위당 내시경 의사의 수
기간: 3개월
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참여에 동의한 단위당 내시경 의사의 수입니다.
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3개월
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채택 - 대장내시경 비율
기간: 기준선 및 3개월차
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내시경 검사 전 인체공학적 제한 시간이 개입 시작 전 1주 및 개입 시작 후 3개월 동안 완료된 대장 내시경 검사의 비율입니다.
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기준선 및 3개월차
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타당성 - 내시경 검사를 완료하는 데 걸리는 시간 인체공학적 제한 시간
기간: 3개월
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내시경 인체공학적 제한 시간을 완료하는 데 걸린 평균 시간은 개입 시작 후 1주, 3개월 동안 측정됩니다.
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3개월
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충실도(Fidelity) - 내시경 검사 전 시간 제한에 모든 체크리스트 구성 요소를 포함하는 비율
기간: 3개월
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내시경 검사 전 시간 초과에 모든 체크리스트 구성 요소가 포함된 비율, 시간 초과 중 중단 횟수 및 원인, 개입 시작 후 3개월 동안 1주 동안 측정된 체크리스트 문서화 비율.
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3개월
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수용성 - 설문조사 점수
기간: 3개월
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내시경 의사와 간호사 ± 기술자가 SCOPE-E 번들에 대해 인지한 수용도(수치 등급, 데이터 출처: 구현 후 설문조사)
점수 범위는 0~7이며, 점수가 높을수록 더 많은 수용을 의미합니다.
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3개월
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적응 - 설문조사 점수
기간: 3개월
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SCOPE-E 번들을 자신의 상황에 맞게 만들기 위해 내시경 의사가 자체 보고한 적응(정성적 데이터, 데이터 출처: 구현 후 설문조사). 점수 범위는 0~7점이며 점수가 높을수록 더 많은 적응을 의미합니다.
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3개월
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지속 가능성 - 설문 조사 점수
기간: 3개월
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연구 기간 이후에도 계속 시행할 의도(수치 등급, 출처: 사후 조사).
점수 범위는 0~7이며, 점수가 높을수록 지속 가능성이 높다는 의미입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PAWA SCOPE-E Bundle
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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