Evaluación de un paquete de listas de verificación estandarizadas para optimizar la ergonomía de los procedimientos en endoscopia
8 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del paquete SCOPE-E, un paquete de listas de verificación estandarizadas para optimizar la ergonomía de los procedimientos en endoscopia: un ensayo aleatorizado por grupos de implementación de eficacia
El objetivo de este ensayo híbrido de implementación de efectividad de tipo 2 es probar el paquete Lista de verificación estandarizada para optimizar la ergonomía de los procedimientos en endoscopia (SCOPE-E), una intervención multicomponente compuesta por una lista de verificación de tiempo de espera ergonómico previo al procedimiento y estrategias de implementación basadas en evidencia, como una estrategia para mitigar el riesgo de lesiones relacionadas con la endoscopia (ERI) durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones relacionadas con la endoscopia (ERI) ocurren con frecuencia, lo que enfatiza la necesidad crucial de integrar principios ergonómicos en la práctica endoscópica para mitigar los riesgos y priorizar la salud y el bienestar de los endoscopistas. Las listas de verificación son una estrategia comprobada en la modificación de la conducta sanitaria; sin embargo, la eficacia de una lista de verificación de tiempo de espera ergonómico antes del procedimiento aún no se ha explorado lo suficiente. Para cerrar esta brecha, el objetivo es evaluar la efectividad y la implementación del paquete Lista de verificación estandarizada para optimizar la ergonomía de los procedimientos en endoscopia (SCOPE-E), una intervención multicomponente compuesta por una lista de verificación de tiempo de espera ergonómico previo al procedimiento y estrategias de implementación basadas en evidencia. como estrategia para mitigar el riesgo de ERI durante la colonoscopia.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal híbrido tipo 2 en 10 unidades de endoscopia en América del Norte con 100 participantes. Las unidades se asignarán al azar al paquete SCOPE-E o a la práctica habitual. La eficacia se medirá comparando las puntuaciones de la Evaluación Rápida de Todo el Cuerpo (REBA) antes y 3 meses después de la implementación entre los grupos de intervención y control. Simultáneamente, se evaluarán los resultados de la implementación para comprender la practicidad de esta intervención ergonómica e informar su adopción a gran escala. Si se demuestra que es eficaz, el paquete SCOPE-E es una intervención factible y rentable que promete significativamente mejorar la ergonomía a nivel mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopistas que realicen colonoscopia al menos una vez por semana en una de las unidades de endoscopia participantes y que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los endoscopistas en formación, así como las unidades de endoscopia que no tengan monitores ajustables ni camas para pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de lista de verificación estandarizada para optimizar la ergonomía de los procedimientos en endoscopia (SCOPE-E)
A los endoscopistas de cada unidad asignada al azar a la intervención se les pedirá que utilicen una lista de verificación ergonómica para realizar un tiempo de espera verbal antes de comenzar cada procedimiento de colonoscopia.
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El paquete SCOPE-E es una intervención multicomponente diseñada para mejorar la ergonomía de la endoscopia.
El paquete se compone de una intervención central y cinco estrategias de implementación basadas en evidencia que se definen como métodos para mejorar la adopción, implementación y mantenimiento de la intervención central.
La intervención principal es una lista de verificación de tiempo de espera ergonómico previo a la endoscopia.
Las estrategias de implementación son educación endoscopista, documentación de listas de verificación, recordatorios visuales, participación de la enfermería y apoyo al liderazgo.
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Sin intervención: Estándar de práctica
La práctica habitual no implica ninguno de los componentes principales del paquete SCOPE-E.
Las unidades de endoscopia en el brazo de control no se someterán a ninguna intervención específica para mejorar las conductas ergonómicas durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de la Evaluación Rápida de Todo el Cuerpo (REBA) durante la colonoscopia entre grupos (intervención y control), evaluada mediante ErgoGENIUS (un programa de análisis de postura con inteligencia artificial)
Periodo de tiempo: Mes 3
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REBA, una medida validada de la ergonomía de todo el cuerpo que considera el posicionamiento de las articulaciones, el ejercicio de fuerza, los movimientos repetitivos y los cambios posturales, es un sustituto del riesgo de lesiones relacionadas con la endoscopia (ERI).
La puntuación REBA mínima = 1 y la puntuación REBA máxima = 15.
El objetivo de diseño para la evaluación REBA es una puntuación de 4
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el porcentaje de tiempo que los endoscopistas pasan durante la colonoscopia en posturas con riesgo medio, alto o muy alto de ERI (es decir, puntuación REBA >4).
Periodo de tiempo: Mes 3
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REBA, una medida validada de la ergonomía de todo el cuerpo que considera el posicionamiento de las articulaciones, el ejercicio de fuerza, los movimientos repetitivos y los cambios posturales, es un sustituto del riesgo de lesiones relacionadas con la endoscopia (ERI).
La puntuación REBA mínima = 1 y la puntuación REBA máxima = 15.
El objetivo de diseño para la evaluación REBA es una puntuación de 4
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Mes 3
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Alcance: número de endoscopistas por unidad que aceptan participar
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número de endoscopistas por unidad que aceptan participar.
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Mes 3
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Adopción - Porcentaje de colonoscopias
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Porcentaje de colonoscopias en las que se completa un tiempo de espera ergonómico previo a la endoscopia durante un período de 1 semana antes y 3 meses después del inicio de la intervención.
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Línea de base y mes 3
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Viabilidad: tiempo necesario para completar el tiempo de espera ergonómico de la endoscopia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Tiempo medio necesario para completar el tiempo de espera ergonómico de la endoscopia, medido durante un período de 1 semana, 3 meses después del inicio de la intervención.
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Mes 3
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Fidelidad: tasa de inclusión de todos los componentes de la lista de verificación en el tiempo de espera previo a la endoscopia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Tasa de inclusión de todos los componentes de la lista de verificación en el tiempo de espera previo a la endoscopia, número y fuente de interrupciones durante el tiempo de espera y tasa de documentación de la lista de verificación, medida durante un período de 1 semana, 3 meses después del inicio de la intervención.
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Mes 3
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Aceptabilidad: puntuación de la encuesta
Periodo de tiempo: Mes 3
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Aceptabilidad percibida por endoscopistas y enfermeras ± técnicos del paquete SCOPE-E (calificación numérica, fuente de datos: encuesta posterior a la implementación).
Las puntuaciones varían de 0 a 7 y las puntuaciones más altas significan más aceptación.
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Mes 3
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Adaptación: puntuación de la encuesta
Periodo de tiempo: Mes 3
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Adaptaciones autoinformadas por endoscopistas para que el paquete SCOPE-E se ajuste a su contexto (datos cualitativos, fuente de datos: encuesta posterior a la implementación). Las puntuaciones varían de 0 a 7; las puntuaciones más altas significan más adaptación.
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Mes 3
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Sostenibilidad - Puntuación de la encuesta
Periodo de tiempo: Mes 3
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Intención de continuar la implementación más allá del período de estudio (calificación numérica, fuente: encuesta posterior).
Las puntuaciones varían de 0 a 7 y las puntuaciones más altas significan más sostenibilidad
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .