Avaliando um pacote de lista de verificação padronizado para otimizar a ergonomia processual em endoscopia
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliando o pacote SCOPE-E, um pacote de lista de verificação padronizado para otimizar a ergonomia processual em endoscopia: um ensaio randomizado de cluster de implementação de eficácia
O objetivo deste ensaio de implementação de eficácia Híbrido Tipo 2 é testar o pacote Lista de Verificação Padronizada para Otimização da Ergonomia de Procedimentos em Endoscopia (SCOPE-E) - uma intervenção multicomponente composta por uma lista de verificação de tempo limite ergonômico pré-procedimento e estratégias de implementação baseadas em evidências - como uma estratégia para mitigar o risco de lesões relacionadas à endoscopia (ERI) durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Lesões relacionadas à endoscopia (LER) ocorrem com frequência, enfatizando a necessidade crucial de integrar princípios ergonômicos na prática endoscópica para mitigar riscos e priorizar a saúde e o bem-estar dos endoscopistas. As listas de verificação são uma estratégia comprovada na modificação do comportamento em saúde; no entanto, a eficácia de uma lista de verificação ergonômica de intervalo pré-procedimento permanece pouco explorada. Para preencher essa lacuna, o objetivo é avaliar a eficácia e a implementação do pacote Standardized Checklist for Optimizing Procedural Ergonomics in Endoscopia (SCOPE-E) - uma intervenção multicomponente composta por uma lista de verificação de tempo limite ergonômico pré-procedimento e estratégias de implementação baseadas em evidências - como estratégia para mitigar o risco de LER durante a colonoscopia.
Será conduzido um ensaio clínico controlado randomizado de cluster Híbrido Tipo 2 em 10 unidades de endoscopia na América do Norte com 100 participantes. As unidades serão randomizadas para o pacote SCOPE-E ou prática usual. A eficácia será medida comparando as pontuações da Avaliação Rápida de Corpo Inteiro (REBA) antes e 3 meses após a implementação entre os grupos de intervenção e controle. Simultaneamente, os resultados da implementação serão avaliados para compreender a viabilidade desta intervenção ergonómica e informar a adoção em larga escala. Se for comprovado que é eficaz, o Pacote SCOPE-E é uma intervenção viável e econômica que apresenta uma promessa significativa para melhorar a ergonomia globalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopistas que realizam colonoscopia pelo menos uma vez por semana em uma das unidades de endoscopia participantes e que estão dispostos a assinar um termo de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Serão excluídos endoscopistas em treinamento, assim como unidades de endoscopia que não possuam monitores ajustáveis e leitos de pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de lista de verificação padronizada para otimização da ergonomia processual em endoscopia (SCOPE-E)
Os endoscopistas em cada unidade randomizada para a intervenção serão solicitados a usar uma lista de verificação ergonômica para realizar um intervalo verbal antes de iniciar cada procedimento de colonoscopia.
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O pacote SCOPE-E é uma intervenção multicomponente projetada para melhorar a ergonomia da endoscopia.
O pacote é composto por uma intervenção principal e 5 estratégias de implementação baseadas em evidências que são definidas como métodos para melhorar a adoção, implementação e sustentação da intervenção principal.
A intervenção principal é uma lista de verificação ergonômica de intervalo pré-endoscopia.
As estratégias de implementação são educação do endoscopista, documentação de listas de verificação, lembretes visuais, envolvimento da enfermagem e apoio da liderança.
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Sem intervenção: Padrão de prática
A prática usual não envolve nenhum dos componentes principais do pacote SCOPE-E.
As unidades de endoscopia no braço de controle não serão submetidas a nenhuma intervenção direcionada para melhorar os comportamentos ergonômicos durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações médias da Avaliação Rápida de Corpo Inteiro (REBA) durante a colonoscopia entre os grupos (intervenção e controle) - avaliada usando ErgoGENIUS (um programa de análise de postura de inteligência artificial)
Prazo: Mês 3
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REBA, uma medida validada de ergonomia de corpo inteiro que considera o posicionamento articular, esforço de força, movimentos repetitivos e mudanças posturais, é um substituto para o risco de Lesões Relacionadas à Endoscópica (LER).
A pontuação REBA mínima = 1 e a pontuação REBA máxima = 15.
A meta de design para a avaliação REBA é uma pontuação de 4
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de tempo que os endoscopistas passam durante a colonoscopia em posturas com risco médio, alto ou muito alto de IRE (ou seja, pontuação REBA >4).
Prazo: Mês 3
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REBA, uma medida validada de ergonomia de corpo inteiro que considera o posicionamento articular, esforço de força, movimentos repetitivos e mudanças posturais, é um substituto para o risco de Lesões Relacionadas à Endoscópica (LER).
A pontuação REBA mínima = 1 e a pontuação REBA máxima = 15.
A meta de design para a avaliação REBA é uma pontuação de 4
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Mês 3
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Alcance - Número de endoscopistas por unidade que consentem em participar
Prazo: Mês 3
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Número de endoscopistas por unidade que consentiram em participar.
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Mês 3
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Adoção - Porcentagem de colonoscopias
Prazo: Linha de base e mês 3
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Porcentagem de colonoscopias em que um tempo limite ergonômico pré-endoscopia é concluído durante um período de 1 semana antes e 3 meses após o início da intervenção.
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Linha de base e mês 3
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Viabilidade - tempo necessário para completar o tempo limite ergonômico da endoscopia
Prazo: Mês 3
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Tempo médio necessário para completar o tempo limite ergonômico da endoscopia, medido durante o período de 1 semana, 3 meses após o início da intervenção.
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Mês 3
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Fidelidade - Taxa de inclusão de todos os componentes do checklist no tempo limite pré-endoscopia
Prazo: Mês 3
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Taxa de inclusão de todos os componentes da lista de verificação no tempo limite pré-endoscopia, número e fonte de interrupções durante o tempo limite e taxa de documentação da lista de verificação, medida ao longo de um período de 1 semana e 3 meses após o início da intervenção.
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Mês 3
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Aceitabilidade - Pontuação da Pesquisa
Prazo: Mês 3
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Aceitabilidade percebida por endoscopistas e enfermeiros ± técnicos do pacote SCOPE-E (classificação numérica, fonte de dados: pesquisa pós-implementação.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas significando mais aceitação
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Mês 3
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Adaptação - Pontuação da Pesquisa
Prazo: Mês 3
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Adaptações autorrelatadas por endoscopistas para adequar o pacote SCOPE-E ao seu contexto (dados qualitativos, fonte de dados: pesquisa pós-implementação). As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas significando mais adaptação
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Mês 3
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Sustentabilidade – Pontuação da Pesquisa
Prazo: Mês 3
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Intenção de continuar a implementação para além do período de estudo (classificação numérica, fonte: pós-inquérito).
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas significando mais sustentabilidade
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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