Évaluation d'un ensemble de listes de contrôle standardisées pour l'optimisation de l'ergonomie procédurale en endoscopie
8 janvier 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Évaluation de l'ensemble SCOPE-E, un ensemble de listes de contrôle standardisées pour l'optimisation de l'ergonomie procédurale en endoscopie : un essai randomisé en cluster efficacité-mise en œuvre
L'objectif de cet essai hybride de mise en œuvre d'efficacité de type 2 est de tester l'ensemble de liste de contrôle standardisée pour l'optimisation de l'ergonomie procédurale en endoscopie (SCOPE-E) - une intervention à plusieurs composants composée d'une liste de contrôle de délai d'attente ergonomique pré-procédure et de stratégies de mise en œuvre fondées sur des preuves - comme une stratégie pour atténuer le risque de blessures liées à l'endoscopie (ERI) pendant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les blessures liées à l'endoscopie (ERI) surviennent fréquemment, soulignant la nécessité cruciale d'intégrer des principes ergonomiques dans la pratique endoscopique pour atténuer les risques et donner la priorité à la santé et au bien-être des endoscopistes. Les listes de contrôle constituent une stratégie éprouvée pour la modification des comportements en matière de soins de santé ; cependant, l'efficacité d'une liste de contrôle ergonomique du délai d'attente avant l'intervention reste sous-explorée. Pour combler cette lacune, l'objectif est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'ensemble de liste de contrôle standardisée pour l'optimisation de l'ergonomie procédurale en endoscopie (SCOPE-E) - une intervention à plusieurs composants comprenant une liste de contrôle ergonomique avant l'intervention et des stratégies de mise en œuvre fondées sur des preuves - comme stratégie pour atténuer le risque d'IRA pendant la coloscopie.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes hybrides de type 2 dans 10 unités d'endoscopie en Amérique du Nord avec 100 participants. Les unités seront randomisées dans le pack SCOPE-E ou dans la pratique habituelle. L'efficacité sera mesurée en comparant les scores d'évaluation rapide du corps entier (REBA) avant et 3 mois après la mise en œuvre entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Simultanément, les résultats de la mise en œuvre seront évalués pour comprendre le caractère pratique de cette intervention ergonomique et éclairer son adoption à grande échelle. S’il s’avère efficace, le SCOPE-E Bundle est une intervention réalisable et rentable qui est très prometteuse pour améliorer l’ergonomie à l’échelle mondiale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopistes qui effectuent une coloscopie au moins une fois par semaine dans l'une des unités d'endoscopie participantes et qui sont prêts à signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les endoscopistes en formation seront exclus, tout comme les unités d'endoscopie qui ne disposent pas de moniteurs réglables ni de lits de patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Liste de contrôle standardisée pour l'optimisation de l'ergonomie procédurale en endoscopie (SCOPE-E)
Les endoscopistes de chaque unité randomisée pour l'intervention seront invités à utiliser une liste de contrôle ergonomique pour effectuer un temps mort verbal avant de commencer chaque procédure de coloscopie.
|
L'ensemble SCOPE-E est une intervention à plusieurs composants conçue pour améliorer l'ergonomie de l'endoscopie.
L'ensemble est composé d'une intervention de base et de 5 stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes qui sont définies comme des méthodes visant à améliorer l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention de base.
L'intervention de base est une liste de contrôle ergonomique des délais d'attente avant l'endoscopie.
Les stratégies de mise en œuvre sont la formation des endoscopistes, la documentation des listes de contrôle, les rappels visuels, l'engagement des infirmières et le soutien au leadership.
|
|
Aucune intervention: Norme de pratique
La pratique habituelle n’implique aucun des composants de base de l’ensemble SCOPE-E.
Les unités d'endoscopie du bras témoin ne subiront aucune intervention ciblée pour améliorer les comportements ergonomiques tout au long de la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence des scores moyens d'évaluation rapide du corps entier (REBA) pendant la coloscopie entre les groupes (intervention et contrôle) - évalués à l'aide d'ErgoGENIUS (un programme d'analyse de la posture par intelligence artificielle)
Délai: Mois 3
|
REBA, une mesure validée de l'ergonomie du corps entier qui prend en compte le positionnement des articulations, l'effort de force, les mouvements répétitifs et les changements de posture, est un substitut au risque de blessure liée à l'endoscopie (ERI).
Le score REBA minimum = 1 et le score REBA maximum = 15.
L'objectif de conception de l'évaluation REBA est un score de 4.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans le pourcentage de temps que les endoscopistes passent pendant la coloscopie dans des postures à risque moyen, élevé ou très élevé d'IRA (c'est-à-dire score REBA > 4).
Délai: Mois 3
|
REBA, une mesure validée de l'ergonomie du corps entier qui prend en compte le positionnement des articulations, l'effort de force, les mouvements répétitifs et les changements de posture, est un substitut au risque de blessure liée à l'endoscopie (ERI).
Le score REBA minimum = 1 et le score REBA maximum = 15.
L'objectif de conception de l'évaluation REBA est un score de 4.
|
Mois 3
|
|
Portée - Nombre d'endoscopistes par unité qui consentent à participer
Délai: Mois 3
|
Nombre d'endoscopistes par unité qui consentent à participer.
|
Mois 3
|
|
Adoption - Pourcentage de coloscopies
Délai: Référence et mois 3
|
Pourcentage de coloscopies pour lesquelles un délai d'attente ergonomique pré-endoscopie est effectué sur une période d'une semaine avant et 3 mois après le début de l'intervention.
|
Référence et mois 3
|
|
Faisabilité - temps nécessaire pour terminer le délai d'attente ergonomique de l'endoscopie
Délai: Mois 3
|
Temps moyen nécessaire pour terminer le délai d'attente ergonomique de l'endoscopie, mesuré sur une période d'une semaine, 3 mois après le début de l'intervention.
|
Mois 3
|
|
Fidélité - Taux d'inclusion de tous les composants de la liste de contrôle dans le délai d'attente pré-endoscopie
Délai: Mois 3
|
Taux d'inclusion de tous les composants de la liste de contrôle dans le délai d'attente pré-endoscopie, nombre et source d'interruptions pendant le délai d'attente et taux de documentation de la liste de contrôle, mesurés sur une période d'une semaine et de trois mois après le début de l'intervention.
|
Mois 3
|
|
Acceptabilité – Score de l'enquête
Délai: Mois 3
|
Acceptabilité perçue de l'ensemble SCOPE-E par les endoscopistes et les infirmières ± techniciens (évaluation numérique, source de données : enquête post-mise en œuvre.
Les scores vont de 0 à 7, des scores plus élevés signifiant une plus grande acceptation
|
Mois 3
|
|
Adaptation – Résultat de l'enquête
Délai: Mois 3
|
Adaptations autodéclarées par les endoscopistes pour adapter l'ensemble SCOPE-E à leur contexte (données qualitatives, source de données : enquête post-mise en œuvre). Les scores vont de 0 à 7, des scores plus élevés signifiant plus d'adaptation.
|
Mois 3
|
|
Durabilité - Résultat de l'enquête
Délai: Mois 3
|
Intention de poursuivre la mise en œuvre au-delà de la période d'étude (note numérique, source : post-enquête).
Les scores vont de 0 à 7, les scores plus élevés signifiant plus de durabilité
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .