Evaluering av en standardisert sjekklistepakke for optimalisering av prosedyreergonomi i endoskopi
8. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering av SCOPE-E-pakken, en standardisert sjekklistepakke for optimering av prosedyreergonomi i endoskopi: en randomisert prøvetaking med effektivitetsimplementering
Målet med denne hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøket er å teste den standardiserte sjekklisten for optimalisering av prosedyreergonomi i endoskopi (SCOPE-E) - en multikomponent intervensjon som består av en ergonomisk timeout-sjekkliste før prosedyre og evidensbaserte implementeringsstrategier - som en strategi for å redusere risikoen for endoskopi-relaterte skader (ERI) under koloskopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopi-relaterte skader (ERI) forekommer ofte, og understreker det avgjørende behovet for å integrere ergonomiske prinsipper i endoskopisk praksis for å redusere risiko og prioritere helse og velvære til endoskopister. Sjekklister er en velprøvd strategi i helseatferdsendring; Effektiviteten til en ergonomisk timeout-sjekkliste før prosedyren forblir imidlertid underutforsket. For å bygge bro over dette gapet, er målet å evaluere effektiviteten og implementeringen av den standardiserte sjekklisten for optimalisering av prosedyreergonomi i endoskopi (SCOPE-E) - en multikomponent intervensjon som består av en ergonomisk timeout-sjekkliste før prosedyre og evidensbaserte implementeringsstrategier- som en strategi for å redusere risikoen for ERI under koloskopi.
Det vil bli gjennomført en randomisert kontrollert hybrid type 2-klyngestudie på tvers av 10 endoskopienheter i Nord-Amerika med 100 deltakere. Enhetene vil bli randomisert til SCOPE-E-pakken eller vanlig praksis. Effektiviteten vil bli målt ved å sammenligne Rapid Entire Body Assessment (REBA)-score før og 3 måneder etter implementering mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Samtidig vil implementeringsresultater bli vurdert for å forstå det praktiske ved denne ergonomiske intervensjonen og informere bredskala bruk. Hvis det viser seg å være effektivt, er SCOPE-E-pakken en gjennomførbar og kostnadseffektiv intervensjon som har betydelig løfte om å forbedre ergonomien globalt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopister som utfører koloskopi minst en gang i uken ved en av de deltakende endoskopienhetene og som er villige til å signere et informert samtykkeskjema før noen studieprosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister under opplæring vil bli ekskludert, og det samme vil endoskopienheter som ikke har justerbare monitorer og pasientsenger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert sjekkliste for optimalisering av prosedyreergonomi i endoskopi (SCOPE-E)-pakke
Endoskopister i hver enhet som er randomisert til intervensjonen vil bli bedt om å bruke en ergonomisk sjekkliste for å gjennomføre en verbal time-out før de starter hver koloskopi.
|
SCOPE-E-pakken er en multikomponent-intervensjon designet for å forbedre endoskopi-ergonomi.
Pakken består av én kjerneintervensjon og 5 evidensbaserte implementeringsstrategier som er definert som metoder for å forbedre innføringen, implementeringen og opprettholdelsen av kjerneintervensjonen.
Kjerneintervensjonen er en ergonomisk time-out-sjekkliste før endoskopi.
Implementeringsstrategiene er endoskopistutdanning, sjekklistedokumentasjon, visuelle påminnelser, sykepleierengasjement og lederstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Standard for praksis
Vanlig praksis involverer ikke noen av kjernekomponentene i SCOPE-E-pakken.
Endoskopienheter i kontrollarmen vil ikke gjennomgå noen målrettede intervensjoner for å forbedre ergonomisk atferd gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig Rapid Entire Body Assessment (REBA)-score under koloskopi mellom grupper (intervensjon og kontroll) - vurdert ved hjelp av ErgoGENIUS (et kunstig intelligens-stillingsanalyseprogram)
Tidsramme: Måned 3
|
REBA, et validert mål for hele kroppens ergonomi som tar i betraktning leddposisjonering, kraftanstrengelse, repeterende bevegelser og posturale skift, er et surrogat for endoskopisk relatert skade (ERI) risiko.
Minimum REBA-poengsum = 1, og maksimal REBA-poengsum = 15.
Designmålet for REBA-vurderingen er en poengsum på 4
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentandelen av tiden endoskopister bruker under koloskopi i stillinger med middels, høy eller svært høy risiko for ERI (dvs. REBA-score >4).
Tidsramme: Måned 3
|
REBA, et validert mål for hele kroppens ergonomi som tar i betraktning leddposisjonering, kraftanstrengelse, repeterende bevegelser og posturale skift, er et surrogat for endoskopisk relatert skade (ERI) risiko.
Minimum REBA-poengsum = 1, og maksimal REBA-poengsum = 15.
Designmålet for REBA-vurderingen er en poengsum på 4
|
Måned 3
|
|
Rekkevidde - Antall endoskopister per enhet som samtykker til å delta
Tidsramme: Måned 3
|
Antall endoskopister per enhet som samtykker til å delta.
|
Måned 3
|
|
Adopsjon - Prosentandel av koloskopier
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Prosentandel av koloskopier der en ergonomisk timeout før endoskopi fullføres over en 1-ukes periode før og 3 måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Gjennomførbarhet - tid det tar å fullføre den ergonomiske tidsavbruddet for endoskopi
Tidsramme: Måned 3
|
Gjennomsnittlig tid det tar å fullføre den ergonomiske tidsavbruddet for endoskopi, målt over 1 ukes periode 3 måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Måned 3
|
|
Troskap – Inkluderingshastigheten for alle sjekklistekomponenter i tidsavbruddet før endoskopi
Tidsramme: Måned 3
|
Frekvens for inkludering av alle sjekklistekomponenter i tidsavbruddet før endoskopi, antall og kilde til avbrudd under tidsavbrudd, og frekvensen av sjekklistedokumentasjon, målt over 1 ukes periode 3 måneder etter initiering av intervensjon.
|
Måned 3
|
|
Akseptabilitet - Undersøkelsesscore
Tidsramme: Måned 3
|
Endoskopister og sykepleiere ± teknikers oppfattede aksept av SCOPE-E-pakken (numerisk vurdering, datakilde: undersøkelse etter implementering.
Poeng varierer fra 0-7 med høyere poengsum som betyr mer aksept
|
Måned 3
|
|
Tilpasning - Survey Score
Tidsramme: Måned 3
|
Selvrapporterte tilpasninger av endoskopister for å få SCOPE-E-pakken til å passe til deres kontekst (kvalitative data, datakilde: spørreundersøkelse etter implementering). Poengene varierer fra 0-7 med høyere poengsum som betyr mer tilpasning
|
Måned 3
|
|
Bærekraft – Survey Score
Tidsramme: Måned 3
|
Intensjon om å fortsette implementeringen utover studieperioden (numerisk vurdering, kilde: etterundersøkelse).
Poeng varierer fra 0-7 med høyere poengsum som betyr mer bærekraft
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .