Оценка набора стандартизированных контрольных списков для оптимизации процедурной эргономики в эндоскопии
29 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценка пакета SCOPE-E, стандартизированного набора контрольных списков для оптимизации процедурной эргономики в эндоскопии: кластерное рандомизированное исследование «Эффективность-внедрение»
Целью этого исследования эффективности гибридного типа 2 является проверка пакета «Стандартизированный контрольный список для оптимизации процедурной эргономики в эндоскопии» (SCOPE-E) — многокомпонентного вмешательства, состоящего из контрольного списка эргономических тайм-аутов перед процедурой и стратегий внедрения, основанных на фактических данных. стратегия снижения риска травм, связанных с эндоскопией (ERI) во время колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Травмы, связанные с эндоскопией (ERI), происходят часто, что подчеркивает острую необходимость интеграции принципов эргономики в эндоскопическую практику для снижения рисков и определения приоритета здоровья и благополучия эндоскопистов. Контрольные списки являются проверенной стратегией изменения поведения в сфере здравоохранения; однако эффективность контрольного списка эргономических тайм-аутов перед процедурой остается недостаточно изученной. Чтобы восполнить этот пробел, цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и внедрение пакета «Стандартизированный контрольный список для оптимизации процедурной эргономики в эндоскопии» (SCOPE-E) — многокомпонентного вмешательства, состоящего из контрольного списка эргономических тайм-аутов перед процедурой и стратегий внедрения, основанных на фактических данных. как стратегия снижения риска ЭРИ во время колоноскопии.
Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование гибридного типа 2 в 10 отделениях эндоскопии в Северной Америке со 100 участниками. Подразделения будут случайным образом распределены по комплекту SCOPE-E или обычной практике. Эффективность будет измеряться путем сравнения показателей быстрой оценки всего тела (REBA) до и через 3 месяца после внедрения между группами вмешательства и контрольной группой. Одновременно будут оцениваться результаты внедрения, чтобы понять практичность этого эргономического вмешательства и обеспечить его широкомасштабное внедрение. Если будет продемонстрирована эффективность, пакет SCOPE-E станет осуществимым и экономически эффективным вмешательством, которое сулит значительные перспективы для улучшения эргономики во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Swati Pawa, MD
- Номер телефона: 248-505-3037
- Электронная почта: spawa@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
Контакт:
- Swati Pawa, MD
- Номер телефона: 248-505-3037
- Электронная почта: spawa@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Эндоскописты, которые выполняют колоноскопию не реже одного раза в неделю в одном из участвующих эндоскопических отделений и готовы подписать форму информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
- Будут исключены обучающиеся эндоскописты, а также эндоскопические отделения, не имеющие регулируемых мониторов и кроватей для пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный контрольный список для оптимизации процедурной эргономики в эндоскопии (SCOPE-E), комплект
Эндоскопистам в каждом отделении, рандомизированном для вмешательства, будет предложено использовать контрольный список эргономики для проведения устного тайм-аута перед началом каждой процедуры колоноскопии.
|
Комплект SCOPE-E — это многокомпонентное вмешательство, предназначенное для улучшения эргономики эндоскопии.
Пакет состоит из одного основного вмешательства и пяти стратегий реализации, основанных на фактических данных, которые определяются как методы, способствующие принятию, реализации и поддержанию основного вмешательства.
Основным вмешательством является контрольный список эргономических тайм-аутов перед эндоскопией.
Стратегии реализации включают обучение эндоскопистов, документацию контрольных списков, визуальные напоминания, участие медсестер и поддержку руководства.
|
|
Без вмешательства: Стандарт практики
Обычная практика не затрагивает ни один из основных компонентов пакета SCOPE-E.
Эндоскопические блоки в контрольной группе не будут подвергаться каким-либо целевым вмешательствам для улучшения эргономического поведения на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних баллах быстрой оценки всего тела (REBA) во время колоноскопии между группами (вмешательство и контроль) - оценивается с помощью ErgoGENIUS (программа анализа позы с использованием искусственного интеллекта)
Временное ограничение: Месяц 3
|
REBA, проверенный показатель эргономики всего тела, который учитывает положение суставов, усилие, повторяющиеся движения и постуральные сдвиги, является заменой риска эндоскопических травм (ERI).
Минимальный балл REBA = 1, максимальный балл REBA = 15.
Целью проекта для оценки REBA является оценка 4.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте времени, которое эндоскописты проводят во время колоноскопии в позах при среднем, высоком или очень высоком риске ERI (т. е. показатель REBA >4).
Временное ограничение: Месяц 3
|
REBA, проверенный показатель эргономики всего тела, который учитывает положение суставов, усилие, повторяющиеся движения и постуральные сдвиги, является заменой риска эндоскопических травм (ERI).
Минимальный балл REBA = 1, максимальный балл REBA = 15.
Целью проекта для оценки REBA является оценка 4.
|
Месяц 3
|
|
Охват — количество эндоскопистов на отделение, согласившихся участвовать.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество эндоскопистов на отделение, давших согласие на участие.
|
Месяц 3
|
|
Усыновление - Процент колоноскопий
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Процент колоноскопий, при которых эргономический тайм-аут перед эндоскопией завершается в течение 1 недели до и через 3 месяца после начала вмешательства.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Осуществимость – время, необходимое для завершения эргономического тайм-аута эндоскопии
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее время, необходимое для завершения эргономического тайм-аута эндоскопии, измеренное в течение 1 недели и 3 месяцев после начала вмешательства.
|
Месяц 3
|
|
Верность — скорость включения всех компонентов контрольного списка в тайм-аут перед эндоскопией.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Скорость включения всех компонентов контрольного списка в тайм-аут перед эндоскопией, количество и источник перерывов во время тайм-аута, а также скорость документирования контрольного списка, измеренная в течение 1-недельного периода и 3 месяцев после начала вмешательства.
|
Месяц 3
|
|
Приемлемость – оценка опроса
Временное ограничение: Месяц 3
|
Восприятие эндоскопистами и медсестрами ± техническими специалистами приемлемости пакета SCOPE-E (числовой рейтинг, источник данных: опрос после внедрения).
Баллы варьируются от 0 до 7, более высокие баллы означают большее признание.
|
Месяц 3
|
|
Адаптация – оценка опроса
Временное ограничение: Месяц 3
|
Адаптация эндоскопистов по самооценке для соответствия пакета SCOPE-E их контексту (качественные данные, источник данных: исследование после внедрения). Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы означают большую адаптацию.
|
Месяц 3
|
|
Устойчивое развитие – оценка опроса
Временное ограничение: Месяц 3
|
Намерение продолжить реализацию после периода исследования (числовой рейтинг, источник: результаты опроса).
Оценки варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы означают большую устойчивость.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PAWA SCOPE-E Bundle
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .