Valutazione di un pacchetto di liste di controllo standardizzate per l'ottimizzazione dell'ergonomia procedurale in endoscopia
8 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutazione del pacchetto SCOPE-E, un pacchetto di liste di controllo standardizzate per l'ottimizzazione dell'ergonomia procedurale in endoscopia: uno studio randomizzato su cluster di efficacia-implementazione
L'obiettivo di questo studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 è quello di testare il pacchetto Standardized Checklist for Optimizing Procedural ergonomics in Endoscopy (SCOPE-E), un intervento multicomponente composto da una checklist ergonomica di timeout pre-procedura e strategie di implementazione basate sull'evidenza, come una strategia per mitigare il rischio di lesioni correlate all'endoscopia (ERI) durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli infortuni legati all’endoscopia (ERI) si verificano frequentemente, sottolineando la necessità cruciale di integrare i principi ergonomici nella pratica endoscopica per mitigare i rischi e dare priorità alla salute e al benessere degli endoscopisti. Le liste di controllo sono una strategia comprovata nella modifica del comportamento sanitario; tuttavia, l’efficacia di una lista di controllo ergonomica del timeout pre-procedura rimane sottoesplorata. Per colmare questa lacuna, l'obiettivo è valutare l'efficacia e l'implementazione della lista di controllo standardizzata per l'ottimizzazione dell'ergonomia procedurale in endoscopia (SCOPE-E), un intervento multicomponente comprendente una lista di controllo del timeout ergonomico pre-procedura e strategie di implementazione basate sull'evidenza. come strategia per mitigare il rischio di ERI durante la colonscopia.
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato su cluster ibrido di tipo 2 in 10 unità di endoscopia in Nord America con 100 partecipanti. Le unità verranno randomizzate al pacchetto SCOPE-E o alla pratica abituale. L'efficacia sarà misurata confrontando i punteggi REBA (Rapid Whole Body Assessment) prima e 3 mesi dopo l'implementazione tra i gruppi di intervento e di controllo. Allo stesso tempo, verranno valutati i risultati dell’implementazione per comprendere la praticità di questo intervento ergonomico e orientarne l’adozione su larga scala. Se dimostrato di essere efficace, il pacchetto SCOPE-E è un intervento fattibile ed economicamente vantaggioso che promette di migliorare l’ergonomia a livello globale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopisti che eseguono colonscopia almeno una volta alla settimana presso una delle unità di endoscopia partecipanti e che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli endoscopisti in formazione così come le unità di endoscopia che non dispongono di monitor regolabili e letti paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto Lista di controllo standardizzata per l'ottimizzazione dell'ergonomia procedurale in endoscopia (SCOPE-E).
Agli endoscopisti di ciascuna unità randomizzata per l'intervento verrà chiesto di utilizzare una lista di controllo ergonomica per condurre un time-out verbale prima di iniziare ciascuna procedura di colonscopia.
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Il pacchetto SCOPE-E è un intervento multicomponente progettato per migliorare l'ergonomia dell'endoscopia.
Il pacchetto è composto da un intervento principale e 5 strategie di implementazione basate sull’evidenza, definite come metodi per migliorare l’adozione, l’implementazione e il sostegno dell’intervento principale.
L'intervento principale è una lista di controllo ergonomica del time-out pre-endoscopia.
Le strategie di implementazione sono la formazione dell'endoscopista, la documentazione delle liste di controllo, i promemoria visivi, il coinvolgimento degli infermieri e il supporto alla leadership.
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Nessun intervento: Standard di pratica
La pratica abituale non coinvolge nessuno dei componenti principali del bundle SCOPE-E.
Le unità endoscopiche nel braccio di controllo non saranno sottoposte ad alcun intervento mirato per migliorare i comportamenti ergonomici durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi medi della valutazione rapida dell'intero corpo (REBA) durante la colonscopia tra gruppi (intervento e controllo) - valutata utilizzando ErgoGENIUS (un programma di analisi della postura con intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: Mese 3
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La REBA, una misura convalidata dell'ergonomia dell'intero corpo che considera il posizionamento articolare, l'esercizio della forza, i movimenti ripetitivi e gli spostamenti posturali, è un surrogato del rischio di lesioni correlate all'endoscopia (ERI).
Il punteggio REBA minimo = 1 e il punteggio REBA massimo = 15.
L’obiettivo progettuale per la valutazione REBA è un punteggio pari a 4
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella percentuale di tempo che gli endoscopisti trascorrono durante la colonscopia in posture a rischio medio, alto o molto alto di ERI (vale a dire, punteggio REBA> 4).
Lasso di tempo: Mese 3
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La REBA, una misura convalidata dell'ergonomia dell'intero corpo che considera il posizionamento articolare, l'esercizio della forza, i movimenti ripetitivi e gli spostamenti posturali, è un surrogato del rischio di lesioni correlate all'endoscopia (ERI).
Il punteggio REBA minimo = 1 e il punteggio REBA massimo = 15.
L’obiettivo progettuale per la valutazione REBA è un punteggio pari a 4
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Mese 3
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Portata: numero di endoscopisti per unità che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: Mese 3
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Numero di endoscopisti per unità che acconsentono a partecipare.
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Mese 3
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Adozione - Percentuale di colonscopie
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Percentuale di colonscopie in cui viene completato un timeout ergonomico pre-endoscopia in un periodo di 1 settimana prima e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Riferimento e mese 3
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Fattibilità: tempo impiegato per completare il timeout ergonomico dell'endoscopia
Lasso di tempo: Mese 3
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Tempo medio impiegato per completare il timeout ergonomico dell'endoscopia, misurato su un periodo di 1 settimana e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Mese 3
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Fedeltà: tasso di inclusione di tutti i componenti della checklist nel timeout pre-endoscopia
Lasso di tempo: Mese 3
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Tasso di inclusione di tutti i componenti della checklist nel timeout pre-endoscopia, numero e fonte di interruzioni durante il timeout e tasso di documentazione della checklist, misurati nell'arco di un periodo di 1 settimana e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Mese 3
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Accettabilità: punteggio del sondaggio
Lasso di tempo: Mese 3
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Accettabilità percepita da parte di endoscopisti e infermieri ± tecnici del pacchetto SCOPE-E (valutazione numerica, fonte dati: sondaggio post-implementazione.
I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che significano maggiore accettazione
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Mese 3
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Adattamento: punteggio del sondaggio
Lasso di tempo: Mese 3
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Adattamenti auto-riferiti dagli endoscopisti per adattare il pacchetto SCOPE-E al loro contesto (dati qualitativi, fonte dati: sondaggio post-implementazione). I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano un maggiore adattamento
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Mese 3
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Sostenibilità: punteggio del sondaggio
Lasso di tempo: Mese 3
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Intenzione di proseguire l'attuazione oltre il periodo di studio (valutazione numerica, fonte: post-indagine).
I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che significano maggiore sostenibilità
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAWA SCOPE-E Bundle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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