Evaluierung eines standardisierten Checklistenpakets zur Optimierung der Verfahrensergonomie in der Endoskopie
8. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Evaluierung des SCOPE-E-Pakets, eines standardisierten Checklistenpakets zur Optimierung der Verfahrensergonomie in der Endoskopie: Eine randomisierte Clusterstudie zur Wirksamkeitsimplementierung
Das Ziel dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 2 besteht darin, das SCOPE-E-Paket (Standardisierte Checkliste zur Optimierung der prozeduralen Ergonomie in der Endoskopie) zu testen – eine mehrkomponentige Intervention, die aus einer ergonomischen Timeout-Checkliste vor dem Eingriff und evidenzbasierten Implementierungsstrategien besteht eine Strategie zur Minderung des Risikos endoskopiebedingter Verletzungen (ERI) während der Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endoskopiebedingte Verletzungen (ERI) kommen häufig vor, was die entscheidende Notwendigkeit unterstreicht, ergonomische Prinzipien in die endoskopische Praxis zu integrieren, um Risiken zu mindern und der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Endoskopikern Priorität einzuräumen. Checklisten sind eine bewährte Strategie zur Verhaltensänderung im Gesundheitswesen. Die Wirksamkeit einer ergonomischen Timeout-Checkliste vor dem Eingriff ist jedoch noch nicht ausreichend erforscht. Um diese Lücke zu schließen, besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit und Umsetzung des SCOPE-E-Pakets (Standardisierte Checkliste zur Optimierung der prozeduralen Ergonomie in der Endoskopie) zu bewerten – eine mehrkomponentige Intervention, die aus einer ergonomischen Timeout-Checkliste vor dem Eingriff und evidenzbasierten Implementierungsstrategien besteht. als Strategie zur Minderung des ERI-Risikos während der Koloskopie.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Hybrid-Typ-2-Cluster-Studie in 10 Endoskopieeinheiten in Nordamerika mit 100 Teilnehmern durchgeführt. Die Einheiten werden nach dem Zufallsprinzip dem SCOPE-E-Paket oder der üblichen Praxis zugeordnet. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse des Rapid Entire Body Assessment (REBA) vor und 3 Monate nach der Implementierung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen gemessen. Gleichzeitig werden die Umsetzungsergebnisse bewertet, um die Praktikabilität dieses ergonomischen Eingriffs zu verstehen und eine breite Akzeptanz zu ermöglichen. Wenn sich die Wirksamkeit des SCOPE-E-Pakets als wirksam erweist, handelt es sich um eine praktikable und kostengünstige Intervention, die vielversprechend für die weltweite Verbesserung der Ergonomie ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopiker, die mindestens einmal pro Woche eine Koloskopie in einer der teilnehmenden Endoskopieeinheiten durchführen und bereit sind, vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Auszubildende Endoskopiker werden ebenso ausgeschlossen wie Endoskopieeinheiten, die nicht über verstellbare Monitore und Patientenbetten verfügen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paket mit standardisierter Checkliste zur Optimierung der Verfahrensergonomie in der Endoskopie (SCOPE-E).
Endoskopiker in jeder Einheit, die nach dem Zufallsprinzip für den Eingriff ausgewählt wird, werden gebeten, anhand einer ergonomischen Checkliste vor Beginn jedes Koloskopieverfahrens eine mündliche Auszeit einzulegen.
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Das SCOPE-E-Paket ist eine mehrkomponentige Intervention zur Verbesserung der Endoskopie-Ergonomie.
Das Paket besteht aus einer Kernintervention und fünf evidenzbasierten Umsetzungsstrategien, die als Methoden zur Verbesserung der Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Kernintervention definiert sind.
Die Kernintervention ist eine ergonomische Auszeit-Checkliste vor der Endoskopie.
Zu den Umsetzungsstrategien gehören die Schulung des Endoskopikers, die Dokumentation von Checklisten, visuelle Erinnerungen, das Engagement der Pflegekräfte und die Unterstützung der Führung.
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Kein Eingriff: Standard der Praxis
Die übliche Praxis umfasst keine der Kernkomponenten des SCOPE-E-Pakets.
Endoskopieeinheiten im Steuerarm werden während des gesamten Studienzeitraums keinen gezielten Eingriffen zur Verbesserung des ergonomischen Verhaltens unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den mittleren REBA-Ergebnissen (Rapid Entire Body Assessment) während der Koloskopie zwischen den Gruppen (Intervention und Kontrolle) – bewertet mit ErgoGENIUS (einem Haltungsanalyseprogramm mit künstlicher Intelligenz)
Zeitfenster: Monat 3
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REBA, ein validiertes Maß für die Ergonomie des gesamten Körpers, das Gelenkpositionierung, Kraftausübung, sich wiederholende Bewegungen und Haltungsänderungen berücksichtigt, ist ein Ersatz für das Risiko endoskopisch bedingter Verletzungen (ERI).
Der minimale REBA-Score = 1 und der maximale REBA-Score = 15.
Das Designziel für die REBA-Bewertung ist eine Punktzahl von 4
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die Endoskopiker während der Koloskopie in Körperhaltungen mit mittlerem, hohem oder sehr hohem ERI-Risiko verbringen (d. h. REBA-Score >4).
Zeitfenster: Monat 3
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REBA, ein validiertes Maß für die Ergonomie des gesamten Körpers, das Gelenkpositionierung, Kraftausübung, sich wiederholende Bewegungen und Haltungsänderungen berücksichtigt, ist ein Ersatz für das Risiko endoskopisch bedingter Verletzungen (ERI).
Der minimale REBA-Score = 1 und der maximale REBA-Score = 15.
Das Designziel für die REBA-Bewertung ist eine Punktzahl von 4
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Monat 3
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Reichweite – Anzahl der Endoskopiker pro Einheit, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Monat 3
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Anzahl der Endoskopiker pro Einheit, die der Teilnahme zustimmen.
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Monat 3
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Adoption – Prozentsatz der Koloskopien
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Prozentsatz der Koloskopien, bei denen eine ergonomische Auszeit vor der Endoskopie über einen Zeitraum von einer Woche vor und drei Monate nach Beginn des Eingriffs abgeschlossen wurde.
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Ausgangswert und Monat 3
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Machbarkeit – Zeitaufwand für den Abschluss des ergonomischen Endoskopie-Timeouts
Zeitfenster: Monat 3
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Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss der ergonomischen Endoskopie-Auszeit, gemessen über einen Zeitraum von einer Woche 3 Monate nach Beginn des Eingriffs.
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Monat 3
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Genauigkeit – Rate der Einbeziehung aller Checklistenkomponenten in das Zeitlimit vor der Endoskopie
Zeitfenster: Monat 3
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Rate der Einbeziehung aller Checklistenkomponenten in das Timeout vor der Endoskopie, Anzahl und Quelle der Unterbrechungen während des Timeouts und Rate der Checklistendokumentation, gemessen über einen Zeitraum von einer Woche und 3 Monate nach Beginn des Eingriffs.
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Monat 3
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Akzeptanz – Umfrageergebnis
Zeitfenster: Monat 3
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Empfundene Akzeptanz des SCOPE-E-Pakets durch Endoskopiker, Pflegepersonal und Techniker (numerische Bewertung, Datenquelle: Umfrage nach der Implementierung).
Die Werte liegen zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte mehr Akzeptanz bedeuten
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Monat 3
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Anpassung – Umfrageergebnis
Zeitfenster: Monat 3
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Selbstberichtete Anpassungen von Endoskopikern, um das SCOPE-E-Paket an ihren Kontext anzupassen (qualitative Daten, Datenquelle: Umfrage nach der Implementierung). Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine stärkere Anpassung bedeuten
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Monat 3
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Nachhaltigkeit – Umfrageergebnis
Zeitfenster: Monat 3
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Absicht, die Umsetzung über den Studienzeitraum hinaus fortzusetzen (Zahlenbewertung, Quelle: Nachbefragung).
Die Werte liegen zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte mehr Nachhaltigkeit bedeuten
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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