Ocena standardowego pakietu list kontrolnych w celu optymalizacji ergonomii procedur w endoskopii
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ocena pakietu SCOPE-E, ustandaryzowanego pakietu list kontrolnych do optymalizacji ergonomii procedur w endoskopii: randomizowane badanie klastrowe dotyczące skuteczności i wdrażania
Celem tej próby wdrożenia skuteczności hybrydowego typu 2 jest przetestowanie pakietu Standardowej Listy Kontrolnej Optymalizacji Ergonomii Proceduralnej w Endoskopii (SCOPE-E) – wieloskładnikowej interwencji składającej się z ergonomicznej listy kontrolnej limitu czasu przed zabiegiem i strategii wdrażania opartych na dowodach – jako strategia mająca na celu zmniejszenie ryzyka urazów związanych z endoskopią (ERI) podczas kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Często zdarzają się urazy związane z endoskopią (ERI), co podkreśla kluczową potrzebę włączenia zasad ergonomii do praktyki endoskopowej, aby ograniczyć ryzyko i nadać priorytet zdrowiu i dobremu samopoczuciu endoskopistów. Listy kontrolne to sprawdzona strategia modyfikacji zachowań w opiece zdrowotnej; jednakże skuteczność ergonomicznej listy kontrolnej dotyczącej limitu czasu przed zabiegiem pozostaje niedostatecznie zbadana. Aby wypełnić tę lukę, celem jest ocena skuteczności i wdrożenia pakietu Standardowej Listy Kontrolnej Optymalizacji Ergonomii Proceduralnej w Endoskopii (SCOPE-E) – wieloskładnikowej interwencji składającej się z ergonomicznej listy kontrolnej limitu czasu przed zabiegiem i strategii wdrażania opartych na dowodach: jako strategię zmniejszającą ryzyko ERI podczas kolonoskopii.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie hybrydowe typu 2 w 10 oddziałach endoskopowych w Ameryce Północnej, w którym weźmie udział 100 uczestników. Jednostki zostaną losowo przydzielone do pakietu SCOPE-E lub do zwykłej praktyki. Skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie wyników szybkiej oceny całego ciała (REBA) przed i 3 miesiące po wdrożeniu pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Jednocześnie ocenione zostaną wyniki wdrożenia, aby zrozumieć praktyczność tej ergonomicznej interwencji i pomóc w jej przyjęciu na szeroką skalę. Jeśli pakiet SCOPE-E okaże się skuteczny, będzie wykonalną i opłacalną interwencją, która niesie ze sobą znaczącą obietnicę poprawy ergonomii na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopiści, którzy wykonują kolonoskopię co najmniej raz w tygodniu w jednym z uczestniczących oddziałów endoskopowych i którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną lekarze endoskopiści w trakcie szkolenia, podobnie jak oddziały endoskopowe nieposiadające regulowanych monitorów i łóżek pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet standaryzowanej listy kontrolnej optymalizacji ergonomii procedur w endoskopii (SCOPE-E).
Endoskopiści na każdym oddziale przydzielonym losowo do interwencji zostaną poproszeni o skorzystanie z ergonomicznej listy kontrolnej w celu przeprowadzenia ustnej przerwy przed rozpoczęciem każdego zabiegu kolonoskopii.
|
Pakiet SCOPE-E to wieloskładnikowy zabieg mający na celu poprawę ergonomii endoskopii.
Pakiet składa się z jednej interwencji podstawowej i 5 strategii wdrażania opartych na dowodach, które definiuje się jako metody usprawniające przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji podstawowej.
Podstawową interwencją jest ergonomiczna lista kontrolna dotycząca limitów czasu przed endoskopią.
Strategie wdrażania obejmują edukację endoskopisty, dokumentację list kontrolnych, przypomnienia wizualne, zaangażowanie pielęgniarek i wsparcie przywództwa.
|
|
Brak interwencji: Standard praktyki
Zwykła praktyka nie obejmuje żadnego z podstawowych elementów pakietu SCOPE-E.
Jednostki endoskopowe w ramieniu kontrolnym nie będą poddawane żadnym ukierunkowanym interwencjom mającym na celu poprawę zachowań ergonomicznych przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średnich wyników szybkiej oceny całego ciała (REBA) podczas kolonoskopii pomiędzy grupami (interwencja i kontrola) - oceniana za pomocą ErgoGENIUS (program do analizy postawy sztucznej inteligencji)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
REBA, zatwierdzony pomiar ergonomii całego ciała, który uwzględnia położenie stawów, wysiłek, powtarzalne ruchy i zmiany postawy, jest substytutem ryzyka urazów endoskopowych (ERI).
Minimalny wynik REBA = 1, a maksymalny wynik REBA = 15.
Celem projektowym oceny REBA jest wynik 4
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku czasu, jaki endoskopiści spędzają podczas kolonoskopii w pozycjach o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku ERI (tj. wynik REBA > 4).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
REBA, zatwierdzony pomiar ergonomii całego ciała, który uwzględnia położenie stawów, wysiłek, powtarzalne ruchy i zmiany postawy, jest substytutem ryzyka urazów endoskopowych (ERI).
Minimalny wynik REBA = 1, a maksymalny wynik REBA = 15.
Celem projektowym oceny REBA jest wynik 4
|
Miesiąc 3
|
|
Zasięg – liczba endoskopistów na oddział, którzy wyrazili zgodę na udział
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba endoskopistów na oddział, którzy wyrażają zgodę na udział.
|
Miesiąc 3
|
|
Adopcja – odsetek kolonoskopii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Odsetek kolonoskopii, podczas których upłynął ergonomiczny limit czasu przed endoskopią w okresie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i 3 miesięcy po jej rozpoczęciu.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Wykonalność — czas potrzebny do zakończenia ergonomicznego limitu czasu endoskopii
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Średni czas potrzebny do zakończenia ergonomicznego limitu czasu endoskopii, mierzony w okresie 1 tygodnia i 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Miesiąc 3
|
|
Wierność — współczynnik włączenia wszystkich elementów listy kontrolnej do limitu czasu przed endoskopią
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wskaźnik włączenia wszystkich elementów listy kontrolnej do limitu czasu przed endoskopią, liczba i źródło przerw w tym czasie oraz stopień dokumentacji listy kontrolnej, mierzony w okresie 1 tygodnia i 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Miesiąc 3
|
|
Akceptowalność – wynik ankiety
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Endoskopiści i pielęgniarki ± postrzegana akceptacja przez techników pakietu SCOPE-E (ocena liczbowa, źródło danych: ankieta po wdrożeniowa).
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację
|
Miesiąc 3
|
|
Adaptacja – wynik ankiety
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Adaptacje zgłaszane przez endoskopistów w celu dopasowania pakietu SCOPE-E do ich kontekstu (dane jakościowe, źródło danych: ankieta po wdrożeniu). Wyniki wahają się od 0-7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą adaptację
|
Miesiąc 3
|
|
Zrównoważony rozwój — wynik ankiety
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zamiar kontynuacji wdrażania po okresie objętym badaniem (ocena liczbowa, źródło: po przeprowadzeniu badania).
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą trwałość
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .