Vyhodnocení standardizovaného balíčku kontrolního seznamu pro optimalizaci procedurální ergonomie v endoskopii
8. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vyhodnocení balíčku SCOPE-E, balíčku standardizovaných kontrolních seznamů pro optimalizaci procedurální ergonomie v endoskopii: Randomizovaná zkouška clusteru efektivity-implementace
Cílem této studie účinnosti hybridního typu 2 s implementací je otestovat balíček Standardizovaného kontrolního seznamu pro optimalizaci procedurální ergonomie v endoskopii (SCOPE-E) – vícesložkový zásah sestávající z kontrolního seznamu ergonomického časového limitu před procedurou a implementačních strategií založených na důkazech – jako strategie ke zmírnění rizika poranění souvisejících s endoskopií (ERI) během kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Poranění související s endoskopií (ERI) se vyskytují často, což zdůrazňuje zásadní potřebu integrovat ergonomické principy do endoskopické praxe s cílem zmírnit rizika a upřednostnit zdraví a pohodu endoskopistů. Kontrolní seznamy jsou osvědčenou strategií při úpravě chování ve zdravotnictví; nicméně účinnost kontrolního seznamu ergonomického časového limitu před procedurou zůstává nedostatečně prozkoumána. K překlenutí této mezery je cílem vyhodnotit účinnost a implementaci standardizovaného kontrolního seznamu pro optimalizaci procedurální ergonomie v endoskopii (SCOPE-E) – vícesložkové intervence skládající se z kontrolního seznamu ergonomického časového limitu před procedurou a implementačních strategií založených na důkazech – jako strategie ke zmírnění rizika ERI během kolonoskopie.
Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie hybridního typu 2 na 10 endoskopických jednotkách v Severní Americe se 100 účastníky. Jednotky budou náhodně rozděleny do balíčku SCOPE-E nebo obvyklé praxe. Účinnost bude měřena porovnáním skóre Rapid Entire Body Assessment (REBA) před a 3 měsíce po implementaci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Současně budou posouzeny výsledky implementace, abychom pochopili praktičnost tohoto ergonomického zásahu a informovali o jeho širokém přijetí. Pokud se prokáže, že je účinný, je balíček SCOPE-E proveditelným a nákladově efektivním zásahem, který je významným příslibem pro globální zlepšení ergonomie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopisté, kteří provádějí kolonoskopii alespoň jednou týdně na jedné ze zúčastněných endoskopických jednotek a kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni cvičící endoskopisté, stejně jako endoskopické jednotky, které nemají nastavitelné monitory a lůžka pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaný kontrolní seznam pro optimalizaci procedurální ergonomie v endoskopii (SCOPE-E) Balíček
Endoskopisté v každé jednotce, která je náhodně vybrána k intervenci, budou požádáni, aby použili ergonomický kontrolní seznam k provedení verbálního oddechového času před zahájením každé kolonoskopické procedury.
|
Svazek SCOPE-E je vícesložková intervence určená ke zlepšení ergonomie endoskopie.
Balíček se skládá z jedné základní intervence a 5 realizačních strategií založených na důkazech, které jsou definovány jako metody pro zlepšení přijetí, implementace a udržení základní intervence.
Základní intervencí je předendoskopický ergonomický kontrolní seznam časového limitu.
Strategiemi implementace jsou vzdělávání endoskopistů, dokumentace kontrolního seznamu, vizuální připomínky, zapojení ošetřovatelů a podpora vedení.
|
|
Žádný zásah: Standardní praxe
Obvyklá praxe nezahrnuje žádnou ze základních součástí balíčku SCOPE-E.
Endoskopické jednotky v ovládacím rameni nebudou po celou dobu studie podléhat žádným cíleným zásahům ke zlepšení ergonomického chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném skóre Rapid Entire Body Assessment (REBA) během kolonoskopie mezi skupinami (intervence a kontrola) – hodnoceno pomocí ErgoGENIUS (program pro analýzu pozice umělé inteligence)
Časové okno: 3. měsíc
|
REBA, ověřená míra ergonomie celého těla, která bere v úvahu polohování kloubů, silovou námahu, opakované pohyby a posturální posuny, je náhradou za riziko endoskopického poranění (ERI).
Minimální skóre REBA = 1 a maximální skóre REBA = 15.
Cílem návrhu pro hodnocení REBA je skóre 4
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentu času, který endoskopisté stráví během kolonoskopie v polohách se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem ERI (tj. skóre REBA >4).
Časové okno: 3. měsíc
|
REBA, ověřená míra ergonomie celého těla, která bere v úvahu polohování kloubů, silovou námahu, opakované pohyby a posturální posuny, je náhradou za riziko endoskopického poranění (ERI).
Minimální skóre REBA = 1 a maximální skóre REBA = 15.
Cílem návrhu pro hodnocení REBA je skóre 4
|
3. měsíc
|
|
Dosah – Počet endoskopistů na jednotku, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet endoskopistů na jednotku, kteří souhlasí s účastí.
|
3. měsíc
|
|
Adopce – Procento kolonoskopií
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Procento kolonoskopií, kde je ukončen ergonomický časový limit před endoskopií během 1 týdne před a 3 měsíců po zahájení intervence.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Proveditelnost – čas potřebný k dokončení ergonomického časového limitu endoskopie
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední doba potřebná k dokončení ergonomického časového limitu endoskopie, měřená po dobu 1 týdne 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3. měsíc
|
|
Věrnost – Míra zahrnutí všech komponent kontrolního seznamu do časového limitu před endoskopií
Časové okno: 3. měsíc
|
Míra zahrnutí všech komponent kontrolního seznamu do časového limitu před endoskopií, počet a zdroj přerušení během časového limitu a míra dokumentace kontrolního seznamu, měřeno po dobu 1 týdne 3 měsíce po zahájení intervence.
|
3. měsíc
|
|
Přijatelnost – skóre průzkumu
Časové okno: 3. měsíc
|
Endoskopisté a sestry ± technici vnímaná přijatelnost balíčku SCOPE-E (numerické hodnocení, zdroj dat: poimplementační průzkum.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí
|
3. měsíc
|
|
Adaptace – skóre průzkumu
Časové okno: 3. měsíc
|
Samostatně hlášené úpravy endoskopisty, aby se balíček SCOPE-E přizpůsobil jejich kontextu (kvalitativní data, zdroj dat: průzkum po implementaci). Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší přizpůsobení
|
3. měsíc
|
|
Udržitelnost – skóre průzkumu
Časové okno: 3. měsíc
|
Záměr pokračovat v implementaci i po období studie (numerické hodnocení, zdroj: postprůzkum).
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší udržitelnost
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAWA SCOPE-E Bundle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .