自家乳房再建とインプラントベースの乳房再建 (GoBreast II)
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
自家乳房再建とインプラントベースの乳房再建：部分的にランダム化された患者の優先順位、優位性試験
乳房再建は乳がん治療に不可欠な部分ですが、どの方法が最も効果的であるかを示す質の高い証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、放射線照射を受けていない患者を対象に、インプラントによる乳房再建と自家乳房再建を比較することです。
一次アウトカムは患者が報告した乳房特有の生活の質/満足度であり、二次アウトカムは合併症、満足度に影響を与える要因、および費用対効果です。
さらに、この研究は、乳房再建における臨床意思決定の証拠を改善することを目的としています。
一般にランダム化比較試験（RCT）は最も確実な科学的証拠を提供すると考えられていますが、乳房再建におけるRCTの実施には大きな障壁があり、採用と偏りのない一般化可能な結果の達成の両方が課題となっています。
研究デザインの部分的にランダム化された患者選好試験 (RPPT) は、これらの課題を克服する方法となる可能性があります。
本研究では、無作為化に同意した患者はインプラントベースと自家乳房再建のいずれかに無作為に割り付けられるが、強い希望を持つ患者は方法を選択できる。
この研究はBREAST-Qに基づく優越性試験として設計されており、124人の参加者がランダム化されます。
優先コホートには、62 人の参加者が最も人気のない選択肢を選択するまで、患者が含まれます。
追跡調査は60か月となります。
組み込まれた定性的研究と試験内の経済的評価が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Hansson, PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：emma.em.hansson@vgregion.se
研究場所
-
-
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Emma Hansson, PhD
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Emma Hansson, PhD
- 電話番号：+46 31 342 10 00
- メール：emma.hansson.2@gu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的な女性
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会分類 (ASA) 1-3
- 患者は乳房切除術を受けたことがある、または乳房切除術を予定している必要があります
- インフォームドコンセントを与える能力
- スウェーデン語でのコミュニケーション能力
除外基準:
- ASA > 3
- BMI > 30 kg/m2
- 喫煙1 問題の乳房への放射線療法。
- 術後には放射線治療が予定されています。
- 局所進行性乳がん
- 転移性乳がん
- 創傷治癒に影響を与える併存疾患および/または薬剤。
- 不安定な精神疾患の併存疾患
- 腹部の傷跡/胸部の傷跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランダム化 DIEP フラップ
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下腹部深部穿通枝皮弁による乳房再建
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アクティブコンパレータ：ランダム化インプラントベース
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インプラントベースの技術による乳房再建
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アクティブコンパレータ：好みの DIEP フラップ
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下腹部深部穿通枝皮弁による乳房再建
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アクティブコンパレータ：優先インプラントベース
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インプラントベースの技術による乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房および乳房特有の生活の質に対する満足度
時間枠：5年
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BREAST-Q 再構成で測定した乳房および乳房特有の生活の質への満足度。患者はすべての項目を 3 点、4 点、および 5 点のリッカート スケールで評価します。
スコア 0 ～ 100 に変換される生のスコアがドメインごとに計算されます。
スコアが高いほど、満足度が高い、または生活の質が向上していることを示します。
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5年
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費用対効果
時間枠：20年をベースにした5年以上のシミュレーションモデル
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社会の純コストを、Breast-Q と EQ5D で測定された健康成果の変化で割ったもの。
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20年をベースにした5年以上のシミュレーションモデル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的修正
時間枠：5年
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実行されたすべての手術は記録され、手術計画プログラム Orbit の国際疾病分類に従って分類されます。
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5年
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ドナーサイトの満足度
時間枠：5年
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ドナー部位の満足度は、Breast-Q の腹部領域で測定されます。患者は、すべての項目を 3 点、4 点、および 5 点のリッカートスケールで評価します。
スコア 0 ～ 100 に変換される生のスコアがドメインごとに計算されます。
スコアが高いほど、満足度が高い、または生活の質が向上していることを示します。
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5年
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うつ病と不安症の症状
時間枠：5年
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うつ病と不安の症状は、病院不安うつ病スケール (HADS) で測定されます。HADS は、次の項目を生成する 14 項目のスケールです。項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連します。どちらのスケールでも、スコアが 未満です。 7 は非症例を示します。
8～10人が軽度、11～14人が中等度、15～21人が重度。
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5年
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身体イメージ
時間枠：5年
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身体イメージは、多次元身体自己関係アンケート (MBSRQ) で測定されます。多次元身体自己関係アンケート - 外観スケール。これは、身体イメージの外観に関連する要素を測定するために設計された 34 項目の自己申告アンケートです。
は、外観評価、外観の方向性、身体領域の満足度、太りすぎへのこだわり、および自己分類体重の 5 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 から 5 までの 5 段階のリッカートスケールです。
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5年
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ボディ投資
時間枠：5年
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身体への投資は、改訂された外観スキーマ一覧表 (ASI-R) で測定されます。改訂された外観スキーマ一覧表: は、身体イメージへの投資を測定するために設計された 20 項目の自己申告アンケートです。
これは、自己評価の顕著性 (SES) と動機付けの顕著性 (MS) の 2 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度です。
12 件は SES に関連し、8 件は MS に関連しています。
合計スコアは 20 項目の平均値であり、下位尺度のスコアは各下位尺度に関連する項目の平均値です。
スコアが高いほど、ボディイメージへの投資がより多く行われていることを示します。
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5年
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一般的な生活の質
時間枠：5年
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一般的な生活の質は、EuroQoL-5 の寸法 (EQ-5D-3L) で測定されます。n
EQ-5D-3L では、5 つの側面にそれぞれ重症度の 3 つの回答レベルがあります。回答者は、調査を受けた日の健康状態を最もよく表す各側面の記述を選択するよう求められます。
彼らの回答は、それぞれの重大度レベルに対応する数字 (1、2、または 3) としてコード化されます。1 は問題なし、2 はある程度の問題、3 は極度の問題を示します。
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5年
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合併症
時間枠：5年
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合併症は、外科合併症の Clavien-Dindo 分類 (CDC) に従ってタイプ別に分類されます。
CDC によれば、すべての合併症は 1 (薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線医学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱) から 5 (患者の死亡) までグレード分けされます。
包括的合併症指数 (CCI) スコアも使用されます。
CCI は、重症度に応じて重み付けされたすべての合併症の合計として CDC から計算され、0 ～ 100 のスケールが得られます。
CCI が高いほど、より重篤で合併症が多いことを意味します。
参加するすべての外科医には、研究固有の合併症の定義のリストが与えられます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期待
時間枠：術前
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術前の期待値は、BREAST-Q 期待値ドメインで測定されます。
患者はすべての項目を 3 点、4 点、および 5 点のリッカートスケールで評価します。
スコア 0 ～ 100 に変換される生のスコアがドメインごとに計算されます。
スコアが高いほど、満足度が高い、または生活の質が向上していることを示します。
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術前
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再建における患者の目標
時間枠：術前
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再建に関する患者の目標は、PEGASUS 機器を使用して文書化されます。
再建に対する患者の期待と目標。
手術に対する共通理解を支援するツール）を使用して、乳房再建を希望するかどうかを決定します。
このツールは、乳房再建に関する患者中心の対話の基礎を形成するために使用されます。
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術前
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試験による研究（SWAT）：乳房再建の選択と再建法の選択。
時間枠：縦断的 - 同じ参加者が割り当て時と再建の 12 か月後にインタビューされます。
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定性的研究 - 参加者は優先コホートから募集されます。
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縦断的 - 同じ参加者が割り当て時と再建の 12 か月後にインタビューされます。
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トライアルによる研究 (SWAT): 参加者を非常に満足させるもの、または非常に不満にするもの。
時間枠：再建から12か月後
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定性的研究 - 参加者は、BREAST-Q の結果と乳房への満足度について、平均と比較して高い/低いスコアを獲得した女性の中から両方のコホートから集められます。
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再建から12か月後
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トライアルでの学習 (SWAT): トライアル プロセスの経験。
時間枠：両方のコホートの異なる参加者を、割り当て時、3 か月後、および 12 か月後にインタビューし、異なる時点で異なるテーマがあるかどうかを調査します。
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定性的研究 - 参加者が治験プロセスをどのように体験したか、アンケートの採用率、維持率、フォローアップ率を高めるためにどのように改善できるか、そして採用を最大化するために参加情報リーフレットをどのようにデザイン/作成すべきか。
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両方のコホートの異なる参加者を、割り当て時、3 か月後、および 12 か月後にインタビューし、異なる時点で異なるテーマがあるかどうかを調査します。
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優先コホートとランダム化コホートの違い
時間枠：術前と再建後12か月
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人口統計的要因、乳房に対する術前の満足度、期待、身体イメージ、うつ病や不安の症状、一般的な生活の質に関する違い。
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術前と再建後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-04754-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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