Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi autologiczna a rekonstrukcja piersi oparta na implantach (GoBreast II)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Rekonstrukcja piersi autologiczna a rekonstrukcja piersi oparta na implantach: częściowo randomizowane preferencje pacjentki, badanie wyższości

Chociaż rekonstrukcja piersi jest integralną częścią leczenia raka piersi, niewiele jest wysokiej jakości dowodów wskazujących, która metoda jest najskuteczniejsza. Celem badania jest porównanie rekonstrukcji piersi opartej na implantach i autologicznej rekonstrukcji piersi u pacjentek niepoddawanych radioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentkę jakość życia/satysfakcja z piersi, a drugorzędnymi wynikami są powikłania, czynniki wpływające na satysfakcję i opłacalność. Co więcej, badanie ma na celu poprawę dowodów potrzebnych do podejmowania decyzji w procesie rekonstrukcji piersi. Powszechnie uważa się, że randomizowane badania kontrolowane (RCT) dostarczają najsolidniejszych dowodów naukowych, istnieją jednak istotne bariery w przeprowadzaniu RCT w zakresie rekonstrukcji piersi, co sprawia, że ​​zarówno rekrutacja, jak i uzyskanie bezstronnych i możliwych do uogólnienia wyników jest wyzwaniem. Sposób na pokonanie tych wyzwań może okazać się częściowo randomizowanym badaniem preferencji pacjenta (RPPT). W niniejszym badaniu pacjentki, które wyrażą zgodę na randomizację, zostaną losowo przydzielone do grupy rekonstrukcji piersi opartej na implantach i autologicznej, natomiast pacjentki z silnymi preferencjami będą mogły wybrać metodę. Badanie zaprojektowano jako badanie wyższości oparte na badaniu BREAST-Q, a 124 uczestników zostanie randomizowanych. Pacjenci będą włączani do kohorty preferencji do czasu, aż 62 uczestników wybierze najmniej popularną alternatywę. Okres obserwacji będzie wynosił 60 miesięcy. Przeprowadzone zostaną wbudowane badania jakościowe i wewnątrzprocesowa ocena ekonomiczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczna kobieta
  • > 18 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  • Pacjentka musiała mieć przebytą mastektomię lub być zaplanowana na jej wykonanie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość komunikacji w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • AS > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Palenie1 Radioterapia piersi, o której mowa.
  • Po zabiegu spodziewana jest radioterapia.
  • Lokalnie zaawansowany rak piersi
  • Rak piersi z przerzutami
  • Choroby współistniejące i/lub leki wpływające na gojenie się ran.
  • Niestabilna współistniejąca choroba psychiczna
  • Straszenie brzucha/straszenie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Losowa klapka DIEP
Procedura: Klapa DIEP
Rekonstrukcja piersi z użyciem głębokiego dolnego płata perforującego w nadbrzuszu
Aktywny komparator: Randomizowane, oparte na implantach
Procedura: Wszczepiać
Rekonstrukcja piersi techniką implantologiczną
Aktywny komparator: Preferowana klapka DIEP
Procedura: Klapa DIEP
Rekonstrukcja piersi z użyciem głębokiego dolnego płata perforującego w nadbrzuszu
Aktywny komparator: Preferowane w oparciu o implanty
Procedura: Wszczepiać
Rekonstrukcja piersi techniką implantologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z piersi i jakość życia specyficzna dla piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie z piersi i jakość życia specyficzna dla piersi mierzona rekonstrukcją BREAST-Q. Pacjentka ocenia wszystkie pozycje w 3-, 4- i 5-punktowej skali Likerta. Dla każdej domeny obliczany jest surowy wynik, który jest konwertowany na wynik 0-100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: Model symulacyjny 5 lat+ oparty na 20 latach
Koszt netto podzielony przez zmiany w wynikach zdrowotnych mierzonych za pomocą Breast-Q i EQ5D.
Model symulacyjny 5 lat+ oparty na 20 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizje chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie wykonane operacje zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją chorób w programie planowania operacji Orbit.
5 lat
Zadowolenie ze strony dawcy
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie z miejsca pobrania będzie mierzone za pomocą brzusznej domeny Breast-Q. Pacjent ocenia wszystkie pozycje w 3-, 4- i 5-punktowej skali Likerta. Dla każdej domeny obliczany jest surowy wynik, który jest konwertowany na wynik 0-100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
5 lat
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 5 lat
Objawy depresji i lęku będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. W obu skalach wyniki są mniejsze niż 7 wskazuje inne przypadki. 8-10 łagodnych, 11-14 umiarkowanych, 15-21 ciężkich.
5 lat
Obraz ciała
Ramy czasowe: 5 lat
Obraz ciała będzie mierzony za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Relacji Ciało-Ja (MBSRQ). Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-Ja – skale wyglądu. Jest to 34-elementowy kwestionariusz samoopisu, przeznaczony do pomiaru elementów obrazu ciała związanych z wyglądem. Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikacja wagi. Jest to 5-stopniowa skala Likerta, mieszcząca się w przedziale od 1 do 5.
5 lat
Inwestycja w ciało
Ramy czasowe: 5 lat
Inwestycja w ciało będzie mierzona za pomocą poprawionego spisu schematów wyglądu (ASI-R). Zmieniony inwentarz schematów wyglądu: to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru inwestycji w wizerunek ciała. Składa się z dwóch podskal: istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS). Jest to 5-punktowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dwanaście pozycji odnosi się do SES, a osiem do MS. Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali. Wysoki wynik wskazuje na większe inwestycje w wizerunek ciała.
5 lat
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą wymiarów EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, każdy z pięciu wymiarów ma trzy poziomy dotkliwości odpowiedzi. Respondenci proszeni są o wybranie w każdym wymiarze stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Ich odpowiedzi są kodowane jako liczba (1, 2 lub 3) odpowiadająca odpowiedniemu poziomowi dotkliwości: 1 oznacza brak problemów, 2 pewne problemy i 3 skrajne problemy.
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania sklasyfikowane według typów i według klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC) powikłań chirurgicznych. Według CDC wszystkie powikłania klasyfikuje się od 1 (każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do 5 (zgon pacjenta). Wykorzystane zostaną również wyniki kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI). CCI oblicza się na podstawie CDC jako sumę wszystkich powikłań ważonych pod względem ich ciężkości, co daje skalę od 0 do 100. Wyższy CCI oznacza poważniejsze i więcej powikłań. Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu otrzymają listę definicji powikłań specyficznych dla badania.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania
Ramy czasowe: Przed operacją
Oczekiwania przedoperacyjne będą mierzone za pomocą domeny oczekiwań PIERSI-Q. Pacjent ocenia wszystkie pozycje w 3-, 4- i 5-punktowej skali Likerta. Dla każdej domeny obliczany jest surowy wynik, który jest konwertowany na wynik 0-100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
Przed operacją
Cele pacjenta przy rekonstrukcji
Ramy czasowe: Przed operacją
cele pacjenta w zakresie rekonstrukcji zostaną udokumentowane za pomocą instrumentu PEGASUS. Oczekiwania pacjentów i cele rekonstrukcji. Assisting Shared Understanding of Surgery), aby podjąć decyzję, czy chcą rekonstrukcji piersi. Narzędzie to stanowi podstawę do skoncentrowanego na pacjencie dialogu na temat rekonstrukcji piersi.
Przed operacją
Badanie z próbą (SWAT): Wybór rekonstrukcji piersi i wybór metody rekonstrukcyjnej.
Ramy czasowe: Podłużne – rozmowy z tymi samymi uczestnikami zostaną przeprowadzone w momencie przydziału i 12 miesięcy po rekonstrukcji.
Badanie jakościowe – uczestnicy będą rekrutowani z kohorty preferencji.
Podłużne – rozmowy z tymi samymi uczestnikami zostaną przeprowadzone w momencie przydziału i 12 miesięcy po rekonstrukcji.
Badanie z próbą (SWAT): Co sprawia, że ​​uczestnik jest bardzo zadowolony lub bardzo niezadowolony.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji
Badanie jakościowe. Uczestniczki zostaną wybrane z obu kohort obejmujących kobiety, które uzyskały wysoki/niski wynik w porównaniu ze średnią w zakresie wyników BREAST-Q i zadowolenia z piersi.
12 miesięcy po rekonstrukcji
Badanie z próbą (SWAT): Doświadczenia z procesem próbnym.
Ramy czasowe: Podczas przydziału, po 3 i 12 miesiącach przeprowadza się wywiady z różnymi uczestnikami z obu kohort, aby sprawdzić, czy w różnych momentach czasowych występują różne tematy.
Badanie jakościowe — jak uczestnik doświadczył procesu próbnego, jak można go ulepszyć, aby zwiększyć liczbę rekrutacji, retencji i liczby osób uzupełniających kwestionariusze oraz w jaki sposób należy zaprojektować/napisać ulotkę informacyjną dotyczącą uczestnictwa, aby zmaksymalizować rekrutację.
Podczas przydziału, po 3 i 12 miesiącach przeprowadza się wywiady z różnymi uczestnikami z obu kohort, aby sprawdzić, czy w różnych momentach czasowych występują różne tematy.
Różnice między preferencją a randomizowaną kohortą
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 12 miesięcy po rekonstrukcji
Różnice w zakresie czynników demograficznych oraz przedoperacyjnej satysfakcji z piersi, oczekiwań, obrazu ciała, objawów depresji i lęku oraz ogólnej jakości życia.
Przedoperacyjnie i 12 miesięcy po rekonstrukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04754-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj