Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen vs. implanttipohjainen rintojen rekonstruktio (GoBreast II)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Autologinen vs. implanttipohjainen rintojen rekonstruktio: osittain satunnaistettu potilasasetus, paremmuuskoe

Vaikka rintojen rekonstruktio on olennainen osa rintasyövän hoitoa, on vain vähän laadukasta näyttöä osoittamaan, mikä menetelmä on tehokkain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttipohjaista ja autologista rintojen rekonstruktiota ei-säteilytetyillä potilailla. Ensisijainen tulos on potilaan raportoitu rintakohtainen elämänlaatu/tyytyväisyys ja toissijaiset seuraukset ovat komplikaatiot, tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät ja kustannustehokkuus. Lisäksi tutkimuksella pyritään parantamaan näyttöä rintojen jälleenrakentamisen kokeellisesta päätöksenteosta. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) uskotaan yleisesti antavan vankimmat tieteelliset todisteet, mutta RCT:n suorittamiselle rintojen rekonstruktiossa on merkittäviä esteitä, mikä tekee sekä rekrytoinnista että puolueettomien ja yleistettävien tulosten saavuttamisesta haasteellista. Tutkimussuunnitelman osittainen satunnaistettu potilaiden preferenssitutkimus (RPPT) saattaa olla tapa voittaa nämä haasteet. Tässä tutkimuksessa satunnaistukseen suostuvat potilaat satunnaistetaan implanttipohjaiseen ja autologiseen rintojen rekonstruktioon, kun taas potilaat, joilla on vahvat mieltymykset, voivat valita menetelmän. Tutkimus on suunniteltu BREAST-Q:hen perustuvaksi paremmuustutkimukseksi, ja siihen satunnaistetaan 124 osallistujaa. Suosituskohortissa potilaat otetaan mukaan, kunnes 62 osallistujaa on valinnut vähiten suositun vaihtoehdon. Seuranta kestää 60 kuukautta. Suoritetaan sulautetut kvalitatiiviset tutkimukset ja kokeen sisäinen taloudellinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologinen nainen
  • >18 vuoden iässä
  • American Society of Anestesiologisten luokitus (ASA) 1-3
  • Potilaalla on täytynyt olla rintaleikkaus tai hänelle on määrätty mastektomia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky kommunikoida ruotsiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Tupakointi1 kyseessä olevan rinnan sädehoito.
  • Sädehoitoa odotetaan leikkauksen jälkeen.
  • Paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • Metastasoitunut rintasyöpä
  • Samanaikainen sairaus ja/tai haavan paranemiseen vaikuttavat lääkkeet.
  • Epävakaa psykiatrinen samanaikainen sairaus
  • Vatsan pelotus/rintapelotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu DIEP-läppä
Menettely: DIEP-läppä
Rintojen rekonstruktio syvällä alavatsan perforaattoriläppä
Active Comparator: Satunnaistettu implanttipohjainen
Menettely: Istuttaa
Rintojen rekonstruktio implanttipohjaisella tekniikalla
Active Comparator: Mieluummin DIEP-läppä
Menettely: DIEP-läppä
Rintojen rekonstruktio syvällä alavatsan perforaattoriläppä
Active Comparator: Etusijalla implanttipohjainen
Menettely: Istuttaa
Rintojen rekonstruktio implanttipohjaisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys rintoihin ja rintakohtaiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rintojen tyytyväisyys ja rintakohtainen elämänlaatu mitataan BREAST-Q-rekonstruktiolla. Potilas arvioi kaikki kohteet 3-, 4- ja 5-pisteen Likert-asteikoilla. Kullekin verkkotunnukselle lasketaan raakapistemäärä, joka muunnetaan arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta+ simulaatiomalli, joka perustuu 20 vuoteen
Nettokustannukset jaettuna yhteiskunnalle Breast-Q:lla ja EQ5D:llä mitatuilla terveystuloksissa tapahtuvilla muutoksilla.
5 vuotta+ simulaatiomalli, joka perustuu 20 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset tarkistukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki suoritetut leikkaukset tallennetaan ja luokitellaan kansainvälisen tautiluokituksen mukaan leikkauksen suunnitteluohjelmassa Orbit.
5 vuotta
Tyytyväisyys luovutuspaikkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tyytyväisyys luovuttajakohtaan mitataan Breast-Q:n vatsan alueella. Potilas arvioi kaikki kohteet 3-, 4- ja 5-pisteen Likert-asteikoilla. Kullekin verkkotunnukselle lasketaan raakapistemäärä, joka muunnetaan arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
5 vuotta
Masennuksen ja ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on neljäntoista kohdan asteikko, joka tuottaa: Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen. Molemmilla asteikoilla pisteet ovat alle 7 osoittavat ei-tapauksia. 8-10 lievä, 11-14 kohtalainen, 15-21 vaikea.
5 vuotta
Kehonkuva
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kehonkuvaa mitataan moniulotteisella kehon ja itse suhdekyselyllä (MBSRQ). Moniulotteinen keho-itsesuhdekysely - ulkonäkö asteikot. Se on 34 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ulkonäköön liittyviä kehonkuvan osia. In koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kehon alueiden tyytyväisyys, ylipainoisuus ja itseluokiteltu paino. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5.
5 vuotta
Investointi vartaloon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kehoinvestoinnit mitataan Appearance Schemas Inventory-revised (ASI-R) -ulkonäkökaavioilla. Ulkonäkökaavioiden inventaario tarkistettu: on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvaan kohdistuvia investointeja. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, itsearvioinnista (SES) ja motivaatiosta (MS). Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kaksitoista kohtaa liittyy SES:ään ja kahdeksan kohtaa MS:ään. Kokonaispistemäärä on 20 kohteen keskiarvo, ja ala-asteikkojen pistemäärä on kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien kohteiden keskiarvo. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa panostusta kehonkuvaan.
5 vuotta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yleistä elämänlaatua mitataan EuroQoL-5-mitoilla (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, jokaisella viidellä ulottuvuudella on kolme vastaustasoa vakavuusasteella. Vastaajia pyydetään valitsemaan kustakin ulottuvuudesta se lausunto, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa tutkimuspäivänä. Heidän vastauksensa on koodattu numerolla (1, 2 tai 3), joka vastaa asianomaista vakavuustasoa: 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia, 2 on joitakin ongelmia ja 3 on äärimmäistä ongelmaa.
5 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Komplikaatiot, jotka on luokiteltu kirurgisten komplikaatioiden tyyppeihin ja Clavien-Dindo-luokituksen (CDC) mukaan. CDC:n mukaan kaikki komplikaatiot luokitellaan 1:stä (kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden tarvetta) 5:een (potilaan kuolema). Kattavia komplikaatioindeksin (CCI) pisteitä käytetään myös. CCI lasketaan CDC:stä kaikkien komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan, jolloin saadaan asteikko 0-100. Korkeampi CCI tarkoittaa vakavampaa ja enemmän komplikaatioita. Kaikille osallistuville kirurgille annetaan luettelo tutkimuskohtaisista komplikaatioiden määritelmistä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotukset
Aikaikkuna: Pre-op
Preoperatiivisia odotuksia mitataan BREAST-Q odotusalueella. Potilas arvioi kaikki kohteet 3-, 4- ja 5-pisteen Likert-asteikoilla. Kullekin verkkotunnukselle lasketaan raakapistemäärä, joka muunnetaan arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
Pre-op
Potilaan tavoitteet jälleenrakennuksen kanssa
Aikaikkuna: Pre-op
potilaan tavoitteet rekonstruktiolla dokumentoidaan PEGASUS-instrumentilla. Potilaiden odotukset ja jälleenrakennuksen tavoitteet. Assisting Shared Understanding of Surgery) -työkalu, jonka avulla voit tehdä päätöksen siitä, haluavatko he rintojen rekonstruktion. Työkalua käytetään pohjana potilaskeskeiselle keskustelulle rintojen rekonstruktiosta.
Pre-op
Tutkimus kokeella (SWAT): Rintojen rekonstruktion valinta ja rekonstruktiomenetelmän valinta.
Aikaikkuna: Pitkittäinen - samoja osallistujia haastatellaan allokaatiossa ja 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen.
Laadullinen tutkimus – osallistujat rekrytoidaan mieltymyskohortista.
Pitkittäinen - samoja osallistujia haastatellaan allokaatiossa ja 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen.
Tutkimus kokeella (SWAT): Mikä tekee osallistujasta erittäin tyytyväisen tai erittäin tyytymättömän.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
Laadullinen tutkimus - Osallistujat rekrytoidaan molemmista kohortteista naisten joukosta, jotka saivat korkeat/matalat pisteet keskiarvoon verrattuna BREAST-Q-tuloksesta ja tyytyväisyydestä rintoihin.
12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
Tutkimuskokeilu (SWAT): Kokemuksia kokeiluprosessista.
Aikaikkuna: Eri osallistujia molemmista kohortteista haastatellaan allokaatiossa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan selvittää, onko eri teemoja eri ajankohtina.
Laadullinen tutkimus – Kuinka osallistuja koki koeprosessin, kuinka sitä voidaan parantaa kyselylomakkeiden rekrytointi-, säilyttämis- ja seurantaosuuksien lisäämiseksi ja kuinka osallistumistiedote tulisi suunnitella/kirjoittaa rekrytoinnin maksimoimiseksi.
Eri osallistujia molemmista kohortteista haastatellaan allokaatiossa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan selvittää, onko eri teemoja eri ajankohtina.
Erot preferenssin ja satunnaistetun kohortin välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
Erot demografisissa tekijöissä sekä leikkausta edeltävässä tyytyväisyydessä rintoihin, odotuksiin, kehonkuvaan, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin sekä yleiseen elämänlaatuun.
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-04754-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa