自体乳房重建与植入乳房重建 (GoBreast II)
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
自体乳房重建与植入式乳房重建：部分随机的患者偏好、优越性试验
尽管乳房重建是乳腺癌治疗的一个组成部分，但几乎没有高质量的证据表明哪种方法最有效。
本研究的目的是比较非放射患者的基于植入物的乳房重建和自体乳房重建。
主要结局是患者报告的乳房特定的生活质量/满意度，次要结局是并发症、影响满意度的因素和成本效益。
此外，该研究旨在改善乳房重建试验决策的证据。
随机对照试验（RCT）通常被认为提供了最可靠的科学证据，但在乳房重建中进行随机对照试验存在重大障碍，这使得招募和获得公正且普遍的结果都成为挑战。
研究设计部分随机患者偏好试验（RPPT）可能是克服这些挑战的一种方法。
在本研究中，同意随机分组的患者将被随机分配接受基于植入物和自体乳房重建的患者，而有强烈偏好的患者将能够选择方法。
该研究被设计为基于 BREAST-Q 的优效性试验，124 名参与者将被随机分组。
在 62 名参与者选择了最不受欢迎的替代方案之前，患者将被纳入偏好队列中。
随访期为 60 个月。
将进行嵌入式定性研究和试验内经济评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Hansson, PhD
- 电话号码：+46313421000
- 邮箱：emma.em.hansson@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Emma Hansson, PhD
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Emma Hansson, PhD
- 电话号码：+46 31 342 10 00
- 邮箱：emma.hansson.2@gu.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生物女性
- >18岁
- 美国麻醉医师协会分类 (ASA) 1-3
- 患者必须已经接受或计划接受乳房切除术
- 给予知情同意的能力
- 能够用瑞典语沟通
排除标准：
- ASA > 3
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 吸烟1 对有问题的乳房进行放射治疗。
- 预计术后会进行放射治疗。
- 局部晚期乳腺癌
- 转移性乳腺癌
- 合并症和/或影响伤口愈合的药物。
- 不稳定的精神共病
- 腹部疤痕/胸部疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机 DIEP 皮瓣
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腹壁下深穿支皮瓣乳房重建
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有源比较器：基于随机植入的
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采用基于植入物的技术进行乳房重建
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有源比较器：优先 DIEP 皮瓣
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腹壁下深穿支皮瓣乳房重建
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有源比较器：基于偏好种植体
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采用基于植入物的技术进行乳房重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乳房的满意度和乳房特定的生活质量
大体时间：5年
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通过 BREAST-Q 重建测量对乳房和乳房特定生活质量的满意度。患者使用 3、4 和 5 点李克特量表对所有项目进行评分。
为每个域计算原始分数（转换为 0-100 分）。
分数越高表示满意度越高或生活质量越好。
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5年
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成本效益
大体时间：基于20年的5年+模拟模型
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社会的净成本除以 Breast-Q 和 EQ5D 衡量的健康结果的变化。
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基于20年的5年+模拟模型
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术修复
大体时间：5年
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所有进行的手术都将根据手术规划程序 Orbit 中的国际疾病分类进行记录和分类。
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5年
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对捐赠地点的满意度
大体时间：5年
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将通过 Breast-Q 的腹部区域来测量对供体部位的满意度。患者按照 3、4 和 5 点李克特量表对所有项目进行评分。
为每个域计算原始分数（转换为 0-100 分）。
分数越高表示满意度越高或生活质量越好。
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5年
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抑郁和焦虑的症状
大体时间：5年
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抑郁和焦虑的症状将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。HADS 是一个包含 14 个项目的量表，生成： 其中 7 个项目与焦虑相关，7 个项目与抑郁相关。对于这两个量表，得分均小于7 表示非案例。
8-10 轻度，11-14 中度，15-21 重度。
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5年
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身体形象
大体时间：5年
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身体形象将通过多维身体自我关系问卷（MBSRQ）进行测量。多维身体自我关系问卷-外观量表。这是一份包含 34 项的自我报告问卷，旨在测量身体形象的外观相关组成部分。
包含五个分量表：外观评价、外观取向、身体部位满意度、超重关注度和自我分类体重。
它是一个 5 点李克特量表，范围从 1 到 5。
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5年
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身体投资
大体时间：5年
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身体投资将通过外观图式清单修订版 (ASI-R) 进行衡量。外观图式清单修订版：是一份包含 20 项的自我报告问卷，旨在衡量身体形象投资。
它由两个分量表组成，自我评价显着性（SES）和动机显着性（MS）。
它采用 5 点李克特量表，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
十二个项目与 SES 相关，八个项目与 MS 相关。
总分是20个项目的平均分，子量表得分是每个子量表相关项目的平均分。
高分表明对身体形象的投资更大。
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5年
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生活质量一般
大体时间：5年
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一般生活质量将使用 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D-3L) 进行衡量。n
EQ-5D-3L，五个维度各有三个严重程度的响应级别。受访者被要求在每个维度中选择最能描述他们接受调查当天的健康状况的陈述。
他们的回答被编码为与各自严重程度相对应的数字（1、2 或 3）：1 表示没有问题，2 表示有问题，3 表示极端问题。
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5年
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并发症
大体时间：5年
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并发症按照手术并发症的 Clavien-Dindo 分类 (CDC) 分类。
根据 CDC，所有并发症的分级从 1（任何偏离正常术后病程，无需药物治疗或手术、内窥镜和放射干预）到 5（患者死亡）。
还将使用综合并发症指数（CCI）分数。
CCI 由 CDC 计算得出，作为所有并发症的总和，并根据其严重程度进行加权，产生 0-100 的等级。
CCI 越高意味着病情越严重，并发症也越多。
所有参与的外科医生都会收到一份研究具体并发症定义的清单。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期望
大体时间：术前
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术前期望将使用 BREAST-Q 期望域进行测量。
患者使用 3 点、4 点和 5 点李克特量表对所有项目进行评分。
为每个域计算原始分数（转换为 0-100 分）。
分数越高表示满意度越高或生活质量越好。
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术前
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患者的重建目标
大体时间：术前
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患者的重建目标将使用 PEGASUS 仪器记录下来。
患者的期望和重建目标。
协助对手术的共同理解）工具来决定是否要进行乳房重建。
该工具用于为围绕乳房重建以患者为中心的对话奠定基础。
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术前
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试验研究（SWAT）：乳房再造的选择和再造方法的选择。
大体时间：纵向 - 相同的参与者将在分配时和重建后 12 个月接受采访。
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定性研究——参与者将从偏好队列中招募。
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纵向 - 相同的参与者将在分配时和重建后 12 个月接受采访。
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试验研究（SWAT）：是什么让参与者非常满意或非常不满意。
大体时间：重建后12个月
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定性研究 - 将从两个队列中招募与平均值相比在 BREAST-Q 结果和乳房满意度方面得分高/低的女性参与者。
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重建后12个月
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试验研究 (SWAT)：试验过程的经验。
大体时间：来自两个队列的不同参与者在分配、3 个月和 12 个月时接受采访，以探讨不同时间点是否有不同的主题。
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定性研究——参与者如何体验试验过程，如何改进以提高问卷的招募、保留和跟进率，以及如何设计/编写参与信息传单以最大限度地扩大招募。
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来自两个队列的不同参与者在分配、3 个月和 12 个月时接受采访，以探讨不同时间点是否有不同的主题。
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偏好和随机队列之间的差异
大体时间：术前和重建后12个月
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人口因素以及术前对乳房的满意度、期望、身体形象、抑郁和焦虑症状以及一般生活质量方面存在差异。
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术前和重建后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-04754-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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