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Autologe vs. implantatbasierte Brustrekonstruktion (GoBreast II)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Autologe vs. implantatbasierte Brustrekonstruktion: eine teilweise randomisierte Patientenpräferenz- und Überlegenheitsstudie

Obwohl die Brustrekonstruktion ein integraler Bestandteil der Brustkrebsbehandlung ist, gibt es kaum qualitativ hochwertige Beweise dafür, welche Methode am effektivsten ist. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der implantatbasierten und autologen Brustrekonstruktion bei nicht bestrahlten Patientinnen. Der primäre Endpunkt ist die von der Patientin berichtete brustspezifische Lebensqualität/-zufriedenheit und die sekundären Endpunkte sind Komplikationen, Faktoren, die die Zufriedenheit beeinflussen, und Kosteneffizienz. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Evidenz für Studienentscheidungen bei der Brustrekonstruktion zu verbessern. Es wird allgemein davon ausgegangen, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCT) die solideste wissenschaftliche Evidenz liefern. Bei der Durchführung von RCTs zur Brustrekonstruktion bestehen jedoch erhebliche Hindernisse, sodass sowohl die Rekrutierung als auch die Erzielung unvoreingenommener und verallgemeinerbarer Ergebnisse eine Herausforderung darstellen. Das Studiendesign einer teilweise randomisierten Patientenpräferenzstudie (RPPT) könnte eine Möglichkeit sein, diese Herausforderungen zu bewältigen. In der vorliegenden Studie werden Patientinnen, die einer Randomisierung zustimmen, randomisiert einer implantatbasierten und autologen Brustrekonstruktion zugeteilt, während Patientinnen mit starken Präferenzen die Möglichkeit haben, die Methode zu wählen. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie auf Basis von BREAST-Q konzipiert und 124 Teilnehmer werden randomisiert. In die Präferenzkohorte werden Patienten einbezogen, bis 62 Teilnehmer die am wenigsten beliebte Alternative ausgewählt haben. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 60 Monate. Es werden eingebettete qualitative Studien und eine studieninterne wirtschaftliche Bewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich
  • >18 Jahre alt
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologist (ASA) 1-3
  • Der Patient muss eine Mastektomie gehabt haben oder geplant sein
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Rauchen1 Strahlentherapie der betreffenden Brust.
  • Eine Strahlentherapie wird postoperativ erwartet.
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Komorbidität und/oder Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen.
  • Instabile psychiatrische Komorbidität
  • Narbenbildung im Unterleib/Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierter DIEP-Lappen
Verfahren: DIEP-Klappe
Brustrekonstruktion mit einem tiefen unteren epigastrischen Perforanslappen
Aktiver Komparator: Randomisierte implantatbasierte Behandlung
Verfahren: Implantieren
Brustrekonstruktion mit implantatbasierter Technik
Aktiver Komparator: Bevorzugt DIEP-Klappe
Verfahren: DIEP-Klappe
Brustrekonstruktion mit einem tiefen unteren epigastrischen Perforanslappen
Aktiver Komparator: Bevorzugt implantatbasiert
Verfahren: Implantieren
Brustrekonstruktion mit implantatbasierter Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Brust/den Brüsten und brustspezifischer Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zufriedenheit mit der Brust/den Brüsten und brustspezifischer Lebensqualität, gemessen mit der BREAST-Q-Rekonstruktion. Die Patientin bewertet alle Punkte auf 3-, 4- und 5-Punkte-Likert-Skalen. Für jede Domäne wird ein Rohwert berechnet, der in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird. Ein höherer Wert deutet auf eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre+ Simulationsmodell basierend auf 20 Jahren
Die Nettokosten dividiert für die Gesellschaft durch Veränderungen der Gesundheitsergebnisse, gemessen mit Breast-Q und EQ5D.
5 Jahre+ Simulationsmodell basierend auf 20 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Revisionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle durchgeführten Operationen werden gemäß der internationalen Krankheitsklassifikation im Operationsplanungsprogramm Orbit erfasst und klassifiziert.
5 Jahre
Zufriedenheit mit der Spenderstelle
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zufriedenheit mit der Entnahmestelle wird mit dem Bauchbereich von Breast-Q gemessen. Die Patientin bewertet alle Punkte auf 3-, 4- und 5-Punkte-Likert-Skalen. Für jede Domäne wird ein Rohwert berechnet, der in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird. Ein höherer Wert deutet auf eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre
Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 5 Jahre
Symptome von Depressionen und Angstzuständen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Folgendes generiert: Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Für beide Skalen werden Werte von weniger als erreicht 7 geben Nichtfälle an. 8–10 leicht, 11–14 mittelschwer, 15–21 schwer.
5 Jahre
Körperbild
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Körperbild wird mit dem Fragebogen zur mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehung (MBSRQ) gemessen. Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körper-Selbst-Beziehung – Erscheinungsskalen. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um auf das Aussehen bezogene Komponenten des Körperbildes zu messen. Es besteht aus fünf Unterskalen: Beurteilung des Aussehens, Orientierung des Aussehens, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Beschäftigung mit Übergewicht und selbsteingeteiltes Gewicht. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5.
5 Jahre
Körperinvestition
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Körperinvestition wird mit dem Appearance Schemas Inventory-revised (ASI-R) gemessen. Appearance Schemas Inventory-revised: ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Investition in das Körperbild. Sie besteht aus zwei Subskalen, der selbstbewertenden Salienz (SES) und der Motivationssalienz (MS). Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Zwölf Punkte beziehen sich auf SES und acht Punkte beziehen sich auf MS. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 Items, und die Punktzahl der Subskalen ist der Mittelwert der Items, die sich auf jede Subskala beziehen. Ein hoher Wert weist auf eine größere Investition in das Körperbild hin.
5 Jahre
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die allgemeine Lebensqualität wird mit EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D-3L) gemessen.n EQ-5D-3L, die fünf Dimensionen haben jeweils drei Schweregrade der Antworten. Die Befragten werden gebeten, in jeder Dimension die Aussage auszuwählen, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Befragung am besten beschreibt. Ihre Antworten werden als Zahl (1, 2 oder 3) kodiert, die dem jeweiligen Schweregrad entspricht: 1 bedeutet keine Probleme, 2 einige Probleme und 3 extreme Probleme.
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationen, klassifiziert nach Typen und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) chirurgischer Komplikationen. Laut CDC werden alle Komplikationen von 1 (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis 5 (Tod des Patienten) eingestuft. Es werden auch CCI-Scores (Comprehensive Complication Index) verwendet. Der CCI wird aus CDC als Summe aller Komplikationen berechnet, die nach ihrem Schweregrad gewichtet werden, was eine Skala von 0 bis 100 ergibt. Ein höherer CCI bedeutet schwerere und mehr Komplikationen. Alle teilnehmenden Chirurgen erhalten eine Liste mit studienspezifischen Definitionen von Komplikationen.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen
Zeitfenster: Vor der Operation
Die präoperativen Erwartungen werden mit der BREAST-Q-Erwartungsdomäne gemessen. Der Patient bewertet alle Items auf 3-, 4- und 5-Punkte-Likert-Skalen. Für jede Domäne wird ein Rohwert berechnet, der in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird. Ein höherer Wert deutet auf eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität hin.
Vor der Operation
Ziele des Patienten mit der Rekonstruktion
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Ziele des Patienten mit der Rekonstruktion werden mit dem PEGASUS-Instrument dokumentiert. Erwartungen und Ziele der Patienten bei der Rekonstruktion. Mithilfe des Tools „Assisting Shared Understanding of Surgery“ können Sie entscheiden, ob Sie eine Brustrekonstruktion wünschen. Das Tool dient als Grundlage für einen patientenzentrierten Dialog rund um die Brustrekonstruktion.
Vor der Operation
Studie mit einer Studie (SWAT): Die Wahl der Brustrekonstruktion und die Wahl der rekonstruktiven Methode.
Zeitfenster: Längsschnitt – Dieselben Teilnehmer werden bei der Zuteilung und 12 Monate nach dem Wiederaufbau befragt.
Qualitative Studie – Teilnehmer werden aus der Präferenzkohorte rekrutiert.
Längsschnitt – Dieselben Teilnehmer werden bei der Zuteilung und 12 Monate nach dem Wiederaufbau befragt.
Studie mit Versuch (SWAT): Was macht einen Teilnehmer sehr zufrieden oder sehr unzufrieden?
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Wiederaufbau
Qualitative Studie – Die Teilnehmer werden aus beiden Kohorten unter Frauen rekrutiert, die im Vergleich zum Mittelwert beim BREAST-Q-Ergebnis und der Zufriedenheit mit der Brust/den Brüsten hohe/niedrige Werte erzielten.
12 Monate nach dem Wiederaufbau
Studie mit Versuch (SWAT): Erfahrungen mit dem Versuchsprozess.
Zeitfenster: Verschiedene Teilnehmer aus beiden Kohorten werden bei der Zuteilung, 3 und 12 Monate lang, interviewt, um herauszufinden, ob es zu unterschiedlichen Zeitpunkten unterschiedliche Themen gibt.
Qualitative Studie – Wie der Teilnehmer den Testprozess erlebt hat, wie er verbessert werden kann, um die Rekrutierungs-, Bindungs- und Nachverfolgungsraten von Fragebögen zu erhöhen, und wie die Informationsbroschüre zur Teilnahme gestaltet/geschrieben werden sollte, um die Rekrutierung zu maximieren.
Verschiedene Teilnehmer aus beiden Kohorten werden bei der Zuteilung, 3 und 12 Monate lang, interviewt, um herauszufinden, ob es zu unterschiedlichen Zeitpunkten unterschiedliche Themen gibt.
Unterschiede zwischen der Präferenz und der randomisierten Kohorte
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate nach der Rekonstruktion
Unterschiede hinsichtlich demografischer Faktoren sowie präoperativer Zufriedenheit mit Brüsten, Erwartungen, Körperbild, Symptomen von Depressionen und Angstzuständen sowie allgemeiner Lebensqualität.
Präoperativ und 12 Monate nach der Rekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04754-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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