Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog kontra implantatbaserad bröstrekonstruktion (GoBreast II)

30 juni 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Autolog kontra implantatbaserad bröstrekonstruktion: en delvis randomiserad patientpreferens, överlägsenhetsprövning

Även om bröstrekonstruktion är en integrerad del av bröstcancerbehandling, finns det få högkvalitativa bevis för att indikera vilken metod som är mest effektiv. Syftet med denna studie är att jämföra implantatbaserad och autolog bröstrekonstruktion hos icke-bestrålade patienter. Det primära resultatet är patientrapporterad bröstspecifik livskvalitet/tillfredsställelse och de sekundära utfallen är komplikationer, faktorer som påverkar tillfredsställelse och kostnadseffektivitet. Dessutom syftar studien till att förbättra bevisen för rättegångsbeslut vid bröstrekonstruktion. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) anses generellt ge de mest solida vetenskapliga bevisen, men det finns betydande hinder för att genomföra RCT vid bröstrekonstruktion, vilket gör både rekrytering och att uppnå opartiska och generaliserbara resultat till en utmaning. Studiens design delvis randomiserade patientpreferensstudie (RPPT) kan vara ett sätt att övervinna dessa utmaningar. I denna studie kommer patienter som samtycker till randomisering att randomiseras till implantatbaserad och autolog bröstrekonstruktion, medan patienter med starka preferenser kommer att kunna välja metod. Studien är utformad som en överlägsenhetsstudie baserad på BREAST-Q och 124 deltagare kommer att randomiseras. I preferenskohorten kommer patienter att inkluderas tills 62 deltagare har valt det minst populära alternativet. Uppföljningen kommer att vara 60 månader. Inbäddade kvalitativa studier och ekonomisk utvärdering inom studien kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinna
  • >18 år
  • American Society of anesthesiologist classification (ASA) 1-3
  • Patienten måste ha genomgått eller planerad till en mastektomi
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att kommunicera på svenska

Exklusions kriterier:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Rökning1 strålbehandling till bröstet i fråga.
  • Strålbehandling förväntas postoperativt.
  • Lokalt avancerad bröstcancer
  • Metastaserad bröstcancer
  • Samsjuklighet och/eller läkemedel som påverkar sårläkning.
  • Instabil psykiatrisk komorbiditet
  • Magskräm/bröstskräm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad DIEP klaff
Procedur: DIEP-klaff
Bröstrekonstruktion med en djup inferior epigastrisk perforatorflik
Aktiv komparator: Randomiserad implantatbaserad
Procedur: Implantera
Bröstrekonstruktion med implantatbaserad teknik
Aktiv komparator: Föredrag DIEP-klaff
Procedur: DIEP-klaff
Bröstrekonstruktion med en djup inferior epigastrisk perforatorflik
Aktiv komparator: Företrädesvis implantatbaserad
Procedur: Implantera
Bröstrekonstruktion med implantatbaserad teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med bröstet/brösten och bröstspecifik livskvalitet
Tidsram: 5 år
Tillfredsställelse med bröstet/brösten och bröstspecifik livskvalitet mätt med BREAST-Q-rekonstruktion. Patienten värderar alla objekt på 3-, 4- och 5-punkts Likert-skalor. En råpoäng, som omvandlas till en poäng 0-100, beräknas för varje domän. En högre poäng indikerar en större tillfredsställelse eller bättre livskvalitet.
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år+ simuleringsmodell baserad på 20 år
Nettokostnaden dividerad för samhället med förändringar i hälsoutfall mätt med Breast-Q och EQ5D.
5 år+ simuleringsmodell baserad på 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska revisioner
Tidsram: 5 år
Alla operationer som utförs kommer att registreras och klassificeras enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar i operationsplaneringsprogrammet Orbit.
5 år
Nöjd med givarplatsen
Tidsram: 5 år
Tillfredsställelse med donatorstället kommer att mätas med bukdomänen av Breast-Q. Patienten betygsätter alla objekt på 3-, 4- och 5-punkts Likert-skalor. En råpoäng, som omvandlas till en poäng 0-100, beräknas för varje domän. En högre poäng indikerar en större tillfredsställelse eller bättre livskvalitet.
5 år
Symtom på depression och ångest
Tidsram: 5 år
Symtom på depression och ångest kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är en skala med fjorton objekt som genererar: Sju av punkterna relaterar till ångest och sju relaterar till depression. För båda skalorna, poäng på mindre än 7 indikerar icke-fall. 8-10 mild, 11-14 måttlig, 15-21 svår.
5 år
Kroppsuppfattning
Tidsram: 5 år
Kroppsbilden kommer att mätas med den multidimensionella kropp-själv-relationen Questionnaire (MBSRQ). Flerdimensionell kropp-själv-relationer frågeformulär- utseendeskalor. Det är ett 34-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta utseenderelaterade komponenter i kroppsbilden. In består av fem underskalor: utseendevärdering, utseendeorientering, tillfredsställelse av kroppsområden, överviktsupptagenhet och självklassificerad vikt. Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5.
5 år
Kroppsinvestering
Tidsram: 5 år
Kroppsinvesteringar kommer att mätas med Appearance Schemas Inventory-revised (ASI-R). Utseendescheman Inventory-revided: är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar utformat för att mäta investeringar i kroppsbild. Den består av två underskalor, självutvärderande framträdande (SES) och motiverande framträdande (MS). Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Tolv punkter avser SES och åtta punkter avser MS. Totalpoängen är medelvärdet av de 20 punkterna, och poängen för subskalorna är medelvärdet av de poster som hänför sig till varje subskala. Ett högt betyg indikerar större investering i kroppsbilden.
5 år
Generisk livskvalitet
Tidsram: 5 år
Generisk livskvalitet kommer att mätas med EuroQoL-5 dimensioner (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, de fem dimensionerna har vardera tre svarsnivåer av svårighetsgrad. Respondenterna ombeds välja det påstående i varje dimension som bäst beskriver deras hälsotillstånd den dag de tillfrågas. Deras svar är kodade som ett nummer (1, 2 eller 3) som motsvarar respektive svårighetsgrad: 1 indikerar inga problem, 2 vissa problem och 3 extrema problem.
5 år
Komplikationer
Tidsram: 5 år
Komplikationer klassificerade som typer och enligt Clavien-Dindo Classification (CDC) av kirurgiska komplikationer. Enligt CDC graderas alla komplikationer från 1 (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp) till 5 (patients bortgång). Comprehensive Complication Index (CCI) poäng kommer också att användas. CCI beräknas från CDC som summan av alla komplikationer som är viktade för deras svårighetsgrad, vilket ger en skala från 0-100. En högre CCI innebär svårare och fler komplikationer. Alla deltagande kirurger kommer att få en lista med studiespecifika definitioner av komplikationer.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningar
Tidsram: Pre-op
Preoperativa förväntningar kommer att mätas med BREAST-Q-förväntningsdomänen. Patienten betygsätter alla objekt på 3-, 4- och 5-punkts Likert-skalor. En råpoäng, som omvandlas till en poäng 0-100, beräknas för varje domän. En högre poäng indikerar en större tillfredsställelse eller bättre livskvalitet.
Pre-op
Patientens mål med rekonstruktionen
Tidsram: Pre-op
patientens mål med rekonstruktionen kommer att dokumenteras med PEGASUS-instrumentet. Patienternas förväntningar och mål för återuppbyggnad. Assisting Shared Understanding of Surgery) för att fatta beslut om de vill ha en bröstrekonstruktion. Verktyget används för att ligga till grund för en patientnära dialog kring bröstrekonstruktion.
Pre-op
Studie med försök (SWAT): Valet av bröstrekonstruktion och valet av rekonstruktiv metod.
Tidsram: Longitudinell - samma deltagare kommer att intervjuas vid tilldelning och 12 månader efter rekonstruktionen.
Kvalitativ studie - deltagare kommer att rekryteras från preferenskohorten.
Longitudinell - samma deltagare kommer att intervjuas vid tilldelning och 12 månader efter rekonstruktionen.
Studie med försök (SWAT): Vad gör en deltagare mycket nöjd eller mycket missnöjd.
Tidsram: 12 månader efter rekonstruktion
Kvalitativ studie -Deltagare kommer att rekryteras från båda kohorterna bland kvinnor som fick högt/lågt betyg, jämfört med medelvärdet, på BRÖST-Q utfall och tillfredsställelse med bröst/bröst.
12 månader efter rekonstruktion
Studera med prövning (SWAT): Erfarenheter av prövningsprocessen.
Tidsram: Olika deltagare från båda kohorterna intervjuas vid tilldelning, 3 och 12 månader för att undersöka om det finns olika teman vid olika tidpunkter.
Kvalitativ studie -Hur deltagaren upplevde testprocessen, hur den kan förbättras för att öka rekryterings-, retentions- och uppföljningsfrekvensen av frågeformulär och hur informationsbroschyren för deltagande bör utformas/skrivas för att maximera rekryteringen.
Olika deltagare från båda kohorterna intervjuas vid tilldelning, 3 och 12 månader för att undersöka om det finns olika teman vid olika tidpunkter.
Skillnader mellan preferensen och den randomiserade kohorten
Tidsram: Preoperativt och 12 månader efter rekonstruktion
Skillnader avseende demografiska faktorer samt preoperativ tillfredsställelse med bröst, förväntningar, kroppsuppfattning, symtom på depression och ångest samt generisk livskvalitet.
Preoperativt och 12 månader efter rekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-04754-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera