Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe versus implantaatgebaseerde borstreconstructie (GoBreast II)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Autologe versus op implantaten gebaseerde borstreconstructie: een gedeeltelijk gerandomiseerde proef naar superioriteit van de patiëntvoorkeur

Hoewel borstreconstructie een integraal onderdeel is van de behandeling van borstkanker, is er weinig kwalitatief hoogstaand bewijs dat aangeeft welke methode het meest effectief is. Het doel van deze studie is het vergelijken van implantaatgebaseerde en autologe borstreconstructies bij niet-bestraalde patiënten. De primaire uitkomstmaat is de door de patiënt gerapporteerde borstspecifieke kwaliteit van leven/tevredenheid en de secundaire uitkomsten zijn complicaties, factoren die de tevredenheid beïnvloeden en kosteneffectiviteit. Bovendien heeft het onderzoek tot doel het bewijsmateriaal voor de besluitvorming bij borstreconstructies te verbeteren. Over het algemeen wordt aangenomen dat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) het meest solide wetenschappelijke bewijs opleveren, maar er zijn aanzienlijke belemmeringen voor het uitvoeren van RCT's op het gebied van borstreconstructie, waardoor zowel rekrutering als het bereiken van onbevooroordeelde en generaliseerbare resultaten een uitdaging is. Het onderzoeksontwerp, een gedeeltelijk gerandomiseerde patiëntvoorkeurstudie (RPPT), zou een manier kunnen zijn om deze uitdagingen te overwinnen. In de huidige studie zullen patiënten die instemmen met randomisatie worden gerandomiseerd naar implantaatgebaseerde en autologe borstreconstructies, terwijl patiënten met sterke voorkeuren de methode zullen kunnen kiezen. De studie is opgezet als een superioriteitsonderzoek op basis van BREAST-Q en 124 deelnemers zullen worden gerandomiseerd. In het voorkeurscohort worden patiënten geïncludeerd totdat 62 deelnemers het minst populaire alternatief hebben gekozen. De follow-up zal 60 maanden duren. Er zullen ingebedde kwalitatieve onderzoeken en economische evaluaties binnen de proef worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch vrouwtje
  • >18 jaar oud
  • Classificatie van de American Society of Anesthesioloog (ASA) 1-3
  • De patiënt moet een borstamputatie hebben gehad of gepland staan ​​voor een borstamputatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vaardigheid om in het Zweeds te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Roken1 radiotherapie van de betreffende borst.
  • Radiotherapie wordt postoperatief verwacht.
  • Lokaal gevorderde borstkanker
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Comorbiditeit en/of geneesmiddelen die de wondgenezing beïnvloeden.
  • Instabiele psychiatrische comorbiditeit
  • Abdominale angst/borst angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde DIEP-flap
Procedure: DIEP-flap
Borstreconstructie met een diepe inferieure epigastrische perforatorflap
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd op implantaatbasis
Procedure: Implantaat
Borstreconstructie met een implantaatgebaseerde techniek
Actieve vergelijker: Voorkeur DIEP-flap
Procedure: DIEP-flap
Borstreconstructie met een diepe inferieure epigastrische perforatorflap
Actieve vergelijker: Voorkeur implantaatgebaseerd
Procedure: Implantaat
Borstreconstructie met een implantaatgebaseerde techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de borst(en) en borstspecifieke levenskwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Tevredenheid over de borst(en) en borstspecifieke levenskwaliteit gemeten met BREAST-Q-reconstructie. De patiënt beoordeelt alle items op 3-, 4- en 5-punts Likert-schalen. Voor elk domein wordt een ruwe score berekend, die wordt omgezet naar een score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven.
5 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar+ simulatiemodel gebaseerd op 20 jaar
De nettokosten gedeeld voor de samenleving door veranderingen in gezondheidsresultaten gemeten met Breast-Q en EQ5D.
5 jaar+ simulatiemodel gebaseerd op 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische revisies
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle uitgevoerde operaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de internationale ziekteclassificatie in het operatieplanprogramma Orbit.
5 jaar
Tevredenheid over de donorsite
Tijdsspanne: 5 jaar
De tevredenheid over de donorplaats wordt gemeten met het abdominale domein van Breast-Q. De patiënt beoordeelt alle items op een Likert-schaal van 3, 4 en 5 punten. Voor elk domein wordt een ruwe score berekend, die wordt omgezet naar een score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven.
5 jaar
Symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: 5 jaar
Symptomen van depressie en angst zullen worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een schaal van veertien items die het volgende genereert: Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Voor beide schalen zijn scores van minder dan 7 geven niet-gevallen aan. 8-10 mild, 11-14 matig, 15-21 ernstig.
5 jaar
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 5 jaar
Het lichaamsbeeld wordt gemeten met de Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ). Multidimensionale vragenlijst over lichaam-zelfrelaties - uiterlijkschalen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items, ontworpen om uiterlijkgerelateerde componenten van het lichaamsbeeld te meten. In bestaat uit vijf subschalen: uiterlijkevaluatie, uiterlijkoriëntatie, tevredenheid over lichaamsgebieden, preoccupatie met overgewicht en zelfgeclassificeerd gewicht. Het is een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 tot 5.
5 jaar
Lichaamsinvestering
Tijdsspanne: 5 jaar
De lichaamsinvestering wordt gemeten met de Appearance Schemas Inventory-revised (ASI-R). Appearance Schemas Inventory-revised: is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, ontworpen om de investering in het lichaamsbeeld te meten. Het bestaat uit twee subschalen: zelfevaluatieve saillantie (SES) en motiverende saillantie (MS). Het is een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Twaalf items hebben betrekking op SES en acht items hebben betrekking op MS. De totaalscore is het gemiddelde van de twintig items en de score van de subschalen is het gemiddelde van de items die betrekking hebben op elke subschaal. Een hoge score duidt op een grotere investering in het lichaamsbeeld.
5 jaar
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
De generieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met EuroQoL-5-dimensies (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L hebben de vijf dimensies elk drie responsniveaus van ernst. Respondenten wordt gevraagd om in elke dimensie de uitspraak te kiezen die het beste hun gezondheidsstatus beschrijft op de dag waarop ze worden ondervraagd. Hun antwoorden zijn gecodeerd als een getal (1, 2 of 3) dat overeenkomt met het respectieve ernstniveau: 1 betekent geen problemen, 2 enkele problemen en 3 extreme problemen.
5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Complicaties geclassificeerd als typen en volgens de Clavien-Dindo-classificatie (CDC) van chirurgische complicaties. Volgens de CDC worden alle complicaties geclassificeerd van 1 (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische ingrepen) tot 5 (overlijden van de patiënt). Er zal ook gebruik worden gemaakt van Comprehensive Complication Index (CCI)-scores. De CCI wordt berekend op basis van CDC als de som van alle complicaties, gewogen naar ernst, wat een schaal oplevert van 0-100. Een hogere CCI betekent ernstiger en meer complicaties. Alle deelnemende chirurgen krijgen een lijst met studiespecifieke definities van complicaties.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen
Tijdsspanne: Pre-op
Pre-operatieve verwachtingen zullen worden gemeten met het BREAST-Q verwachtingendomein. De patiënt beoordeelt alle items op een Likert-schaal van 3, 4 en 5 punten. Voor elk domein wordt een ruwe score berekend, die wordt omgezet naar een score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven.
Pre-op
Doelen van de patiënt met de reconstructie
Tijdsspanne: Pre-op
De doelstellingen van de patiënt met de reconstructie zullen worden gedocumenteerd met behulp van het PEGASUS-instrument. Verwachtingen en doelstellingen van de wederopbouw van patiënten. Assisting Shared Understanding of Surgery) om te beslissen of ze een borstreconstructie willen. Het instrument wordt gebruikt als basis voor een patiëntgerichte dialoog rond borstreconstructie.
Pre-op
Onderzoek met proef (SWAT):De keuze voor een borstreconstructie en de keuze voor de reconstructieve methode.
Tijdsspanne: Longitudinaal - dezelfde deelnemers worden geïnterviewd bij de toewijzing en twaalf maanden na de reconstructie.
Kwalitatief onderzoek - deelnemers worden gerekruteerd uit het voorkeurscohort.
Longitudinaal - dezelfde deelnemers worden geïnterviewd bij de toewijzing en twaalf maanden na de reconstructie.
Studeren met een proef (SWAT): Wat maakt een deelnemer zeer tevreden of zeer ontevreden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de wederopbouw
Kwalitatief onderzoek - Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit beide cohorten onder vrouwen die hoog/laag scoorden, vergeleken met het gemiddelde, op de BREAST-Q-uitkomst en tevredenheid met borst(en).
12 maanden na de wederopbouw
Studeren met een proefproces (SWAT): Ervaringen met het proefproces.
Tijdsspanne: Verschillende deelnemers uit beide cohorten worden geïnterviewd bij de toewijzing, 3 en 12 maanden, om te onderzoeken of er op verschillende tijdstippen verschillende thema's aan de orde zijn.
Kwalitatief onderzoek - Hoe de deelnemer het proefproces heeft ervaren, hoe het kan worden verbeterd om de werving, retentie en follow-up van vragenlijsten te vergroten en hoe de informatiebrochure voor deelname moet worden ontworpen/geschreven om de werving te maximaliseren.
Verschillende deelnemers uit beide cohorten worden geïnterviewd bij de toewijzing, 3 en 12 maanden, om te onderzoeken of er op verschillende tijdstippen verschillende thema's aan de orde zijn.
Verschillen tussen de voorkeur en het gerandomiseerde cohort
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden na de reconstructie
Verschillen met betrekking tot demografische factoren, evenals pre-operatieve tevredenheid met borsten, verwachtingen, lichaamsbeeld, symptomen van depressie en angst, en algemene kwaliteit van leven.
Preoperatief en 12 maanden na de reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-04754-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren