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Reconstruction mammaire autologue ou implantaire (GoBreast II)

15 avril 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Reconstruction mammaire autologue ou implantaire : une préférence de patiente partiellement randomisée, essai de supériorité

Bien que la reconstruction mammaire fasse partie intégrante du traitement du cancer du sein, il existe peu de preuves de grande qualité indiquant quelle méthode est la plus efficace. L'objectif de cette étude est de comparer la reconstruction mammaire implantaire et autologue, chez des patientes non irradiées. Le résultat principal est la qualité de vie/satisfaction spécifique au sein rapportée par la patiente et les résultats secondaires sont les complications, les facteurs affectant la satisfaction et la rentabilité. De plus, l'étude vise à améliorer les preuves pour la prise de décision en matière d'essais de reconstruction mammaire. Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont généralement considérés comme fournissant les preuves scientifiques les plus solides, mais il existe des obstacles importants à la réalisation d'ECR dans le domaine de la reconstruction mammaire, ce qui rend difficile le recrutement et l'obtention de résultats impartiaux et généralisables. L'essai de préférence des patients partiellement randomisé (RPPT) pourrait être un moyen de surmonter ces défis. Dans la présente étude, les patientes qui consentent à la randomisation seront randomisées pour une reconstruction mammaire implantaire et autologue, tandis que les patientes ayant de fortes préférences pourront choisir la méthode. L'étude est conçue comme un essai de supériorité basé sur BREAST-Q et 124 participants seront randomisés. Dans la cohorte de préférence, les patients seront inclus jusqu'à ce que 62 participants aient sélectionné l'alternative la moins populaire. Le suivi sera de 60 mois. Des études qualitatives intégrées et une évaluation économique au sein de l'essai seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle biologique
  • >18 ans
  • Classification de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-3
  • La patiente doit avoir subi ou devoir subir une mastectomie
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à communiquer en suédois

Critère d'exclusion:

  • AAS > 3
  • IMC > 30 kg/m2
  • Radiothérapie tabagique1 au sein en question.
  • Une radiothérapie est attendue en postopératoire.
  • Cancer du sein localement avancé
  • Cancer du sein métastasé
  • Comorbidité et/ou médicaments affectant la cicatrisation des plaies.
  • Comorbidité psychiatrique instable
  • Effarouchement abdominal/effarouchement thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lambeau DIEP randomisé
Procédure: Rabat DIEP
Reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond
Comparateur actif: Implantaire randomisé
Procédure: Implant
Reconstruction mammaire avec une technique implantaire
Comparateur actif: Préférence DIEP-rabat
Procédure: Rabat DIEP
Reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond
Comparateur actif: Préférence sur implants
Procédure: Implant
Reconstruction mammaire avec une technique implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard du ou des seins et qualité de vie spécifique au sein
Délai: 5 années
Satisfaction à l'égard du ou des seins et de la qualité de vie spécifique au sein mesurée avec la reconstruction BREAST-Q. La patiente évalue tous les éléments sur des échelles de Likert à 3, 4 et 5 points. Un score brut, converti en un score de 0 à 100, est calculé pour chaque domaine. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie.
5 années
Rentabilité
Délai: Modèle de simulation de 5 ans et plus basé sur 20 ans
Le coût net divisé pour la société par les changements dans les résultats de santé mesurés avec Breast-Q et EQ5D.
Modèle de simulation de 5 ans et plus basé sur 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révisions chirurgicales
Délai: 5 années
Toutes les opérations effectuées seront enregistrées et classées selon la classification internationale des maladies dans le programme de planification des opérations Orbit.
5 années
Satisfaction avec le site donneur
Délai: 5 années
La satisfaction à l'égard du site donneur sera mesurée avec le domaine abdominal de Breast-Q. Le patient évalue tous les éléments sur des échelles de Likert à 3, 4 et 5 points. Un score brut, converti en un score de 0 à 100, est calculé pour chaque domaine. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie.
5 années
Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: 5 années
Les symptômes de dépression et d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'échelle HADS est une échelle de quatorze éléments qui génère : Sept des éléments concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Pour les deux échelles, des scores inférieurs à 7 indiquent des non-cas. 8 à 10 légers, 11 à 14 modérés, 15 à 21 sévères.
5 années
L'image corporelle
Délai: 5 années
L'image corporelle sera mesurée avec le questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi (MBSRQ). Questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi - échelles d'apparence. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments conçu pour mesurer les composants liés à l'apparence de l'image corporelle. Il se compose de cinq sous-échelles : évaluation de l'apparence, orientation de l'apparence, satisfaction des zones corporelles, préoccupation en matière de surpoids et poids auto-classé. Il s’agit d’une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5.
5 années
Investissement corporel
Délai: 5 années
L'investissement corporel sera mesuré avec l'inventaire des schémas d'apparence révisé (ASI-R). Inventaire des schémas d'apparence révisé : est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer l'investissement dans l'image corporelle. Il se compose de deux sous-échelles, la saillance auto-évaluative (SES) et la saillance motivationnelle (MS). Il s’agit d’une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord). Douze éléments concernent le SSE et huit éléments concernent la SEP. Le score total est la moyenne des 20 items, et le score des sous-échelles est la moyenne des items relatifs à chaque sous-échelle. Un score élevé indique un plus grand investissement dans l’image corporelle.
5 années
Qualité de vie générique
Délai: 5 années
La qualité de vie générique sera mesurée avec les dimensions EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, les cinq dimensions ont chacune trois niveaux de gravité de réponse. Les répondants sont invités à choisir l'énoncé dans chaque dimension qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête. Leurs réponses sont codées sous forme de nombre (1, 2 ou 3) qui correspond au niveau de gravité respectif : 1 indique aucun problème, 2 indique quelques problèmes et 3 problèmes extrêmes.
5 années
Complications
Délai: 5 années
Complications classées par types et selon la classification Clavien-Dindo (CDC) des complications chirurgicales. Selon le CDC, toutes les complications sont classées de 1 (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) à 5 (décès du patient). Les scores de l'indice de complication complet (CCI) seront également utilisés. Le CCI est calculé à partir du CDC comme la somme de toutes les complications pondérées en fonction de leur gravité, donnant une échelle de 0 à 100. Un CCI plus élevé signifie des complications plus graves et plus nombreuses. Tous les chirurgiens participants recevront une liste de définitions de complications spécifiques à l'étude.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes
Délai: Préopératoire
Les attentes préopératoires seront mesurées avec le domaine des attentes BREAST-Q. Le patient évalue tous les éléments sur des échelles de Likert à 3, 4 et 5 points. Un score brut, converti en un score de 0 à 100, est calculé pour chaque domaine. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie.
Préopératoire
Objectifs du patient avec la reconstruction
Délai: Préopératoire
les objectifs du patient avec la reconstruction seront documentés à l'aide de l'instrument PEGASUS. Attentes des patients et objectifs de reconstruction. (Assistance à la compréhension partagée de la chirurgie) pour prendre la décision de savoir si elles souhaitent ou non une reconstruction mammaire. L’outil sert de base à un dialogue centré sur la patiente autour de la reconstruction mammaire.
Préopératoire
Etude avec essai (SWAT) : Le choix de la reconstruction mammaire et le choix de la méthode reconstructive.
Délai: Longitudinal - les mêmes participants seront interrogés lors de l'attribution et 12 mois après la reconstruction.
Étude qualitative - les participants seront recrutés dans la cohorte préférentielle.
Longitudinal - les mêmes participants seront interrogés lors de l'attribution et 12 mois après la reconstruction.
Étude avec essai (SWAT) : Qu'est-ce qui rend un participant très satisfait ou très insatisfait.
Délai: 12 mois après la reconstruction
Étude qualitative - Les participants seront recrutés dans les deux cohortes parmi les femmes ayant obtenu un score élevé/faible, par rapport à la moyenne, sur le résultat BREAST-Q et la satisfaction à l'égard des seins.
12 mois après la reconstruction
Étudier avec un essai (SWAT) : Expériences avec le processus d'essai.
Délai: Différents participants des deux cohortes sont interrogés lors de l'attribution, 3 et 12 mois pour explorer s'il existe des thèmes différents à différents moments.
Étude qualitative -Comment le participant a vécu le processus d'essai, comment il peut être amélioré pour augmenter les taux de recrutement, de rétention et de suivi des questionnaires et comment le dépliant d'information sur la participation doit être conçu/rédigé pour maximiser le recrutement.
Différents participants des deux cohortes sont interrogés lors de l'attribution, 3 et 12 mois pour explorer s'il existe des thèmes différents à différents moments.
Différences entre la préférence et la cohorte randomisée
Délai: En préopératoire et 12 mois après la reconstruction
Différences concernant les facteurs démographiques ainsi que la satisfaction préopératoire à l'égard des seins, les attentes, l'image corporelle, les symptômes de dépression et d'anxiété et la qualité de vie générique.
En préopératoire et 12 mois après la reconstruction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04754-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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