Reconstrução mamária autóloga vs. baseada em implante (GoBreast II)
30 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Reconstrução mamária autóloga versus baseada em implante: um estudo de superioridade de preferência de paciente parcialmente randomizado
Embora a reconstrução mamária seja parte integrante do tratamento do câncer de mama, há poucas evidências de alta qualidade que indiquem qual método é o mais eficaz.
O objetivo deste estudo é comparar a reconstrução mamária implantossuportada e autóloga, em pacientes não irradiadas.
O resultado primário é a qualidade de vida/satisfação específica da mama relatada pelo paciente e os resultados secundários são complicações, fatores que afetam a satisfação e custo-benefício.
Além disso, o estudo visa melhorar as evidências para a tomada de decisões em ensaios de reconstrução mamária.
Geralmente, acredita-se que os ensaios clínicos randomizados (ECR) fornecem as evidências científicas mais sólidas, mas existem barreiras significativas à realização de ECRs na reconstrução mamária, tornando um desafio tanto o recrutamento quanto a obtenção de resultados imparciais e generalizáveis.
O desenho do estudo ensaio de preferência do paciente parcialmente randomizado (RPPT) pode ser uma forma de superar esses desafios.
No presente estudo, os pacientes que consentirem com a randomização serão randomizados para reconstrução mamária autóloga e baseada em implantes, enquanto os pacientes com fortes preferências poderão escolher o método.
O estudo foi concebido como um ensaio de superioridade baseado no BREAST-Q e 124 participantes serão randomizados.
Na coorte de preferência, os pacientes serão incluídos até que 62 participantes tenham selecionado a alternativa menos popular.
O acompanhamento será de 60 meses.
Serão realizados estudos qualitativos incorporados e avaliação econômica dentro do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Hansson, PhD
- Número de telefone: +46313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Emma Hansson, PhD
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Emma Hansson, PhD
- Número de telefone: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea biológica
- >18 anos de idade
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) 1-3
- A paciente deve ter feito ou estar marcada para uma mastectomia
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de se comunicar em sueco
Critério de exclusão:
- ASA > 3
- IMC > 30 kg/m2
- Tabagismo1 radioterapia na mama em questão.
- A radioterapia é esperada no pós-operatório.
- Câncer de mama localmente avançado
- Câncer de mama com metástase
- Comorbidade e/ou medicamentos que afetam a cicatrização de feridas.
- Comorbidade psiquiátrica instável
- Assustador abdominal / assustador no peito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retalho DIEP randomizado
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Reconstrução mamária com retalho perfurante epigástrico inferior profundo
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Comparador Ativo: Randomizado baseado em implante
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Reconstrução mamária com técnica baseada em implantes
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Comparador Ativo: Aba DIEP de preferência
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Reconstrução mamária com retalho perfurante epigástrico inferior profundo
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Comparador Ativo: Preferência baseada em implantes
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Reconstrução mamária com técnica baseada em implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a(s) mama(s) e qualidade de vida específica da mama
Prazo: 5 anos
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Satisfação com a(s) mama(s) e qualidade de vida específica da mama medida com a reconstrução BREAST-Q. A paciente avalia todos os itens em escalas Likert de 3, 4 e 5 pontos.
Uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação de 0 a 100, é calculada para cada domínio.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação ou melhor qualidade de vida.
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5 anos
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Custo-benefício
Prazo: Modelo de simulação de mais de 5 anos baseado em 20 anos
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O custo líquido dividido para a sociedade pelas mudanças nos resultados de saúde medidos com Breast-Q e EQ5D.
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Modelo de simulação de mais de 5 anos baseado em 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisões cirúrgicas
Prazo: 5 anos
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Todas as operações realizadas serão registradas e classificadas de acordo com a classificação internacional de doenças do programa de planejamento operacional Orbit.
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5 anos
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Satisfação com o site doador
Prazo: 5 anos
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A satisfação com a área doadora será medida com o domínio abdominal do Breast-Q. O paciente avalia todos os itens em escalas Likert de 3, 4 e 5 pontos.
Uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação de 0 a 100, é calculada para cada domínio.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação ou melhor qualidade de vida.
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5 anos
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Sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: 5 anos
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Os sintomas de depressão e ansiedade serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de quatorze itens que gera: Sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete estão relacionados à depressão. 7 indicam não-casos.
8-10 leve, 11-14 moderado, 15-21 grave.
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5 anos
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Imagem corporal
Prazo: 5 anos
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A imagem corporal será medida com o Questionário Multidimensional de Relação Corpo-Auto (MBSRQ). Questionário multidimensional de relações corpo-auto - escalas de aparência. É um questionário de autorrelato de 34 itens projetado para medir componentes relacionados à aparência da imagem corporal.
É composto por cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com áreas corporais, preocupação com excesso de peso e peso autoclassificado.
É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5.
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5 anos
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Investimento corporal
Prazo: 5 anos
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O investimento corporal será medido com o inventário de esquemas de aparência revisado (ASI-R). Inventário de esquemas de aparência revisado: é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal.
Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS).
É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Doze itens referem-se ao SES e oito itens referem-se à SM.
A pontuação total é a média dos 20 itens e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala.
Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
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5 anos
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Qualidade de vida genérica
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida genérica será medida com as dimensões EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n
EQ-5D-3L, as cinco dimensões têm, cada uma, três níveis de gravidade de resposta. Os entrevistados são convidados a escolher a afirmação em cada dimensão que melhor descreve o seu estado de saúde no dia em que são entrevistados.
Suas respostas são codificadas como um número (1, 2 ou 3) que corresponde ao respectivo nível de gravidade: 1 indica nenhum problema, 2 alguns problemas e 3 problemas extremos.
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5 anos
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Complicações
Prazo: 5 anos
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Complicações classificadas por tipos e de acordo com a Classificação Clavien-Dindo (CDC) de complicações cirúrgicas.
De acordo com o CDC todas as complicações são graduadas de 1 (qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) a 5 (morte do paciente).
As pontuações do Índice Abrangente de Complicações (CCI) também serão usadas.
O ICC é calculado a partir do CDC como a soma de todas as complicações ponderadas pela sua gravidade, produzindo uma escala de 0 a 100.
Um ICC mais alto significa mais gravidade e mais complicações.
Todos os cirurgiões participantes receberão uma lista de definições de complicações específicas do estudo.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativas
Prazo: Pré-operatório
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As expectativas pré-operatórias serão medidas com o domínio de expectativas BREAST-Q.
O paciente avalia todos os itens em escalas Likert de 3, 4 e 5 pontos.
Uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação de 0 a 100, é calculada para cada domínio.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação ou melhor qualidade de vida.
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Pré-operatório
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Objetivos do paciente com a reconstrução
Prazo: Pré-operatório
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os objetivos do paciente com a reconstrução serão documentados usando o instrumento PEGASUS.
Expectativas e objetivos dos pacientes em relação à reconstrução.
Assisting Shared Understanding of Surgery) para decidir se desejam uma reconstrução mamária.
A ferramenta é usada para formar uma base para um diálogo centrado no paciente sobre a reconstrução mamária.
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Pré-operatório
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Estudo com ensaio (SWAT):A escolha da reconstrução mamária e a escolha do método reconstrutivo.
Prazo: Longitudinal - os mesmos participantes serão entrevistados no momento da alocação e 12 meses após a reconstrução.
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Estudo qualitativo - os participantes serão recrutados na coorte de preferência.
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Longitudinal - os mesmos participantes serão entrevistados no momento da alocação e 12 meses após a reconstrução.
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Estudo com tentativa (SWAT):O que deixa um participante muito satisfeito ou muito insatisfeito.
Prazo: 12 meses após a reconstrução
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Estudo qualitativo -Os participantes serão recrutados de ambas as coortes entre mulheres que obtiveram pontuação alta/baixa, em comparação com a média, no resultado BREAST-Q e satisfação com a(s) mama(s).
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12 meses após a reconstrução
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Estudo com avaliação (SWAT): Experiências com o processo de avaliação.
Prazo: Diferentes participantes de ambas as coortes são entrevistados na alocação, 3 e 12 meses, para explorar se existem temas diferentes em momentos diferentes.
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Estudo qualitativo -Como o participante experienciou o processo de ensaio, como este pode ser melhorado para aumentar as taxas de recrutamento, retenção e acompanhamento dos questionários e como o folheto informativo de participação deve ser concebido/escrito para maximizar o recrutamento.
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Diferentes participantes de ambas as coortes são entrevistados na alocação, 3 e 12 meses, para explorar se existem temas diferentes em momentos diferentes.
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Diferenças entre a preferência e a coorte randomizada
Prazo: Pré-operatório e 12 meses após a reconstrução
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Diferenças quanto a fatores demográficos, bem como satisfação pré-operatória com as mamas, expectativas, imagem corporal, sintomas de depressão e ansiedade e qualidade de vida genérica.
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Pré-operatório e 12 meses após a reconstrução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04754-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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