Аутологичная и имплантатная реконструкция груди (GoBreast II)
30 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Аутологичная реконструкция груди по сравнению с реконструкцией груди с помощью имплантатов: частично рандомизированные предпочтения пациентов, исследование превосходства
Хотя реконструкция груди является неотъемлемой частью лечения рака молочной железы, существует мало качественных доказательств того, какой метод является наиболее эффективным.
Целью данного исследования является сравнение реконструкции груди с использованием имплантатов и аутологичной реконструкции груди у необлученных пациентов.
Первичным результатом является качество жизни/удовлетворенность, специфичное для конкретной молочной железы, по сообщениям пациента, а вторичными результатами являются осложнения, факторы, влияющие на удовлетворенность, и экономическая эффективность.
Более того, исследование направлено на улучшение доказательств для принятия решений в ходе испытаний по реконструкции груди.
Обычно считается, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) предоставляют наиболее надежные научные данные, но существуют значительные препятствия для проведения РКИ по реконструкции молочной железы, что затрудняет как набор участников, так и достижение объективных и обобщаемых результатов.
Частично рандомизированное исследование предпочтений пациентов (RPPT) могло бы стать способом преодоления этих проблем.
В настоящем исследовании пациенты, давшие согласие на рандомизацию, будут рандомизированы на реконструкцию груди на основе имплантатов и аутологичную реконструкцию груди, тогда как пациенты с сильными предпочтениями смогут выбрать метод.
Исследование спроектировано как исследование превосходства на основе BREAST-Q, и 124 участника будут рандомизированы.
В когорту предпочтений пациенты будут включаться до тех пор, пока 62 участника не выберут наименее популярную альтернативу.
Наблюдение продлится 60 месяцев.
Будут проведены встроенные качественные исследования и экономическая оценка в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma Hansson, PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: emma.em.hansson@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Emma Hansson, PhD
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Emma Hansson, PhD
- Номер телефона: +46 31 342 10 00
- Электронная почта: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биологическая женщина
- >18 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- Пациенту должна была быть проведена или назначена мастэктомия.
- Умение дать информированное согласие
- Умение общаться на шведском языке
Критерий исключения:
- АСА > 3
- ИМТ > 30 кг/м2
- Курение1, лучевая терапия рассматриваемой молочной железы.
- После операции ожидается лучевая терапия.
- Местно-распространенный рак молочной железы
- Метастазирующий рак молочной железы
- Коморбидные заболевания и/или лекарства, влияющие на заживление ран.
- Нестабильная сопутствующая психиатрическая патология
- Пуг в области живота/груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированный лоскут DIEP
|
Реконструкция молочной железы глубоким лоскутом нижнего эпигастрального перфоратора
|
|
Активный компаратор: Рандомизированное исследование на основе имплантатов
|
Реконструкция груди с помощью имплантационной техники
|
|
Активный компаратор: Предпочтительный ДИЭП-лоскут
|
Реконструкция молочной железы глубоким лоскутом нижнего эпигастрального перфоратора
|
|
Активный компаратор: Предпочтение на основе имплантата
|
Реконструкция груди с помощью имплантационной техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность грудью/грудями и качеством жизни, специфичным для груди.
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность грудью/гами и качеством жизни, специфичным для груди, измеренным с помощью реконструкции BREAST-Q. Пациентка оценивает все пункты по 3-, 4- и 5-балльной шкале Лайкерта.
Для каждого домена рассчитывается необработанный балл, который преобразуется в балл от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Имитационная модель на 5 лет+ на основе 20 лет
|
Чистая стоимость, разделенная для общества на изменения в состоянии здоровья, измеренные с помощью Breast-Q и EQ5D.
|
Имитационная модель на 5 лет+ на основе 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические изменения
Временное ограничение: 5 лет
|
Все выполненные операции будут фиксироваться и классифицироваться согласно международной классификации заболеваний в программе планирования операций Orbit.
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность сайтом-донором
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность донорским участком будет измеряться с помощью абдоминальной области груди-Q. Пациентка оценивает все элементы по 3-, 4- и 5-балльной шкале Лайкерта.
Для каждого домена рассчитывается необработанный балл, который преобразуется в балл от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
|
5 лет
|
|
Симптомы депрессии и тревоги
Временное ограничение: 5 лет
|
Симптомы депрессии и тревоги будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует: семь пунктов относятся к тревоге, а семь - к депрессии. Для обеих шкал оценки менее 7 указывают на отсутствие случаев.
8–10 легкая, 11–14 средняя, 15–21 тяжелая.
|
5 лет
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 5 лет
|
Образ тела будет измеряться с помощью многомерного опросника по отношению к телу и себе (MBSRQ). Многомерный опросник по отношению к телу и себе - шкалы внешнего вида. Это опросник для самоотчета из 34 пунктов, предназначенный для измерения компонентов образа тела, связанных с внешним видом.
Состоит из пяти субшкал: оценка внешнего вида, ориентация внешнего вида, удовлетворенность областями тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса.
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5.
|
5 лет
|
|
Инвестиции в тело
Временное ограничение: 5 лет
|
Инвестиции в тело будут измеряться с помощью пересмотренной инвентаризации схем внешнего вида (ASI-R). Пересмотренная инвентаризация схем внешности: это анкета для самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для измерения инвестиций в имидж тела.
Он состоит из двух субшкал: самооценочной значимости (SES) и мотивационной значимости (MS).
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Двенадцать пунктов относятся к СЭС и восемь пунктов относятся к МС.
Общий балл представляет собой среднее значение по 20 пунктам, а балл по подшкалам — это среднее значение пунктов, относящихся к каждой подшкале.
Высокий балл указывает на большие инвестиции в имидж тела.
|
5 лет
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее качество жизни будет измеряться с помощью измерений EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n
EQ-5D-3L, каждое из пяти измерений имеет три уровня серьезности ответа. Респондентам предлагается выбрать утверждение в каждом измерении, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса.
Их ответы кодируются цифрами (1, 2 или 3), которые соответствуют соответствующему уровню серьезности: 1 означает отсутствие проблем, 2 — некоторые проблемы и 3 — крайние проблемы.
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Осложнения классифицируются по типам и в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Клавиена-Диндо (CDC).
По данным CDC все осложнения классифицируются от 1 (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств) до 5 (Гибель пациента).
Также будут использоваться оценки комплексного индекса осложнений (CCI).
CCI рассчитывается на основе CDC как сумма всех осложнений, взвешенных по их тяжести, по шкале от 0 до 100.
Более высокий CCI означает более тяжелую форму и большее количество осложнений.
Всем участвующим хирургам будет предоставлен список конкретных определений осложнений исследования.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационные ожидания будут измеряться с помощью шкалы ожиданий BREAST-Q.
Пациент оценивает все пункты по 3-, 4- и 5-балльной шкале Лайкерта.
Для каждого домена рассчитывается необработанный балл, который преобразуется в балл от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
|
Предоперационный
|
|
Цели пациента при реконструкции
Временное ограничение: Предоперационный
|
Цели пациента в отношении реконструкции будут документированы с помощью инструмента PEGASUS.
Ожидания пациентов и цели реконструкции.
Помощь в общем понимании хирургии), чтобы принять решение о том, хотят ли они реконструкцию груди.
Этот инструмент используется для формирования основы для ориентированного на пациента диалога по вопросам реконструкции груди.
|
Предоперационный
|
|
Исследование с испытанием (SWAT): Выбор реконструкции груди и выбор реконструктивного метода.
Временное ограничение: Продольный – при распределении и через 12 месяцев после реконструкции будут опрошены одни и те же участники.
|
Качественное исследование – участники будут набраны из когорты предпочтений.
|
Продольный – при распределении и через 12 месяцев после реконструкции будут опрошены одни и те же участники.
|
|
Исследование с испытанием (SWAT): Что делает участника очень довольным или очень недовольным.
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции
|
Качественное исследование. Участники будут набраны из обеих когорт среди женщин, которые набрали высокие/низкие баллы по сравнению со средним показателем по результатам BREAST-Q и удовлетворенности грудью/грудью.
|
12 месяцев после реконструкции
|
|
Исследование с испытанием (SWAT): Опыт судебного процесса.
Временное ограничение: Различные участники из обеих когорт опрашиваются при распределении, через 3 и 12 месяцев, чтобы выяснить, существуют ли разные темы в разные моменты времени.
|
Качественное исследование. Как участник испытал процесс исследования, как его можно улучшить, чтобы увеличить набор, удержание и количество последующих анкет, а также как следует разработать/написать информационный буклет для участия, чтобы максимизировать набор участников.
|
Различные участники из обеих когорт опрашиваются при распределении, через 3 и 12 месяцев, чтобы выяснить, существуют ли разные темы в разные моменты времени.
|
|
Различия между предпочтением и рандомизированной когортой
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после реконструкции
|
Различия в отношении демографических факторов, а также предоперационной удовлетворенности грудью, ожиданий, образа тела, симптомов депрессии и тревоги, а также общего качества жизни.
|
До операции и через 12 месяцев после реконструкции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04754-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .