Reconstrucción mamaria autóloga versus reconstrucción mamaria basada en implantes (GoBreast II)
30 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Reconstrucción mamaria autóloga versus reconstrucción mamaria basada en implantes: un ensayo de superioridad y preferencia del paciente parcialmente aleatorizado
Aunque la reconstrucción mamaria es una parte integral del tratamiento del cáncer de mama, hay poca evidencia de alta calidad que indique qué método es el más eficaz.
El objetivo de este estudio es comparar la reconstrucción mamaria autóloga y basada en implantes, en pacientes no irradiadas.
El resultado primario es la calidad de vida/satisfacción específica de la mama informada por el paciente y los resultados secundarios son complicaciones, factores que afectan la satisfacción y la rentabilidad.
Además, el estudio tiene como objetivo mejorar la evidencia para la toma de decisiones en los ensayos en reconstrucción mamaria.
Generalmente se cree que los ensayos controlados aleatorios (ECA) proporcionan la evidencia científica más sólida, pero existen barreras importantes para realizar ECA en la reconstrucción mamaria, lo que hace que tanto el reclutamiento como el logro de resultados imparciales y generalizables sean un desafío.
El diseño del estudio, el ensayo de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado (RPPT, por sus siglas en inglés) podría ser una forma de superar estos desafíos.
En el presente estudio, las pacientes que den su consentimiento a la aleatorización serán asignadas al azar a reconstrucción mamaria autóloga y basada en implantes, mientras que las pacientes con fuertes preferencias podrán elegir el método.
El estudio está diseñado como un ensayo de superioridad basado en BREAST-Q y se asignarán al azar 124 participantes.
En la cohorte de preferencia se incluirán pacientes hasta que 62 participantes hayan seleccionado la alternativa menos popular.
El seguimiento será de 60 meses.
Se realizarán estudios cualitativos integrados y evaluaciones económicas dentro del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Hansson, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: emma.em.hansson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Emma Hansson, PhD
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Emma Hansson, PhD
- Número de teléfono: +46 31 342 10 00
- Correo electrónico: emma.hansson.2@gu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembra biológica
- >18 años de edad
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- La paciente debe haber tenido o estar programada para una mastectomía.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para comunicarse en sueco.
Criterio de exclusión:
- AAS > 3
- IMC > 30 kg/m2
- Fumar1 radioterapia en la mama en cuestión.
- Se espera radioterapia después de la operación.
- Cáncer de mama localmente avanzado
- Cáncer de mama metastásico
- Comorbilidad y/o fármacos que afecten la cicatrización de heridas.
- Comorbilidad psiquiátrica inestable
- Cicatrización abdominal/cicatrización en el pecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colgajo DIEP aleatorizado
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Reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo
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Comparador activo: Basado en implantes aleatorios
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Reconstrucción mamaria con técnica basada en implantes
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Comparador activo: Preferencia DIEP-flap
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Reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo
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Comparador activo: Preferencia basada en implantes
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Reconstrucción mamaria con técnica basada en implantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el/los seno/s y calidad de vida específica del seno
Periodo de tiempo: 5 años
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Satisfacción con los senos y calidad de vida específica de los senos medida con la reconstrucción BREAST-Q. La paciente califica todos los ítems en escalas Likert de 3, 4 y 5 puntos.
Para cada dominio se calcula una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
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5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Modelo de simulación de más de 5 años basado en 20 años
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El costo neto dividido para la sociedad por los cambios en los resultados de salud medidos con Breast-Q y EQ5D.
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Modelo de simulación de más de 5 años basado en 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Todas las operaciones realizadas serán registradas y clasificadas según la clasificación internacional de enfermedades en el programa de planificación de operaciones Orbit.
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5 años
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Satisfacción con el sitio donante
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción con el sitio donante se medirá con el dominio abdominal de Breast-Q. El paciente califica todos los ítems en escalas Likert de 3, 4 y 5 puntos.
Para cada dominio se calcula una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
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5 años
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Síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los síntomas de depresión y ansiedad se medirán con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión. Para ambas escalas, puntuaciones de menos de 7 indican no casos.
8-10 leves, 11-14 moderados, 15-21 graves.
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5 años
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 5 años
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La imagen corporal se medirá con el Cuestionario multidimensional de relaciones entre el cuerpo y uno mismo (MBSRQ). Cuestionario multidimensional de relaciones entre el cuerpo y uno mismo-escalas de apariencia. Es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems diseñado para medir los componentes de la imagen corporal relacionados con la apariencia.
Consta de cinco subescalas: evaluación de la apariencia, orientación de la apariencia, satisfacción de áreas del cuerpo, preocupación por el sobrepeso y peso autoclasificado.
Es una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5.
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5 años
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Revestimiento corporal
Periodo de tiempo: 5 años
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La inversión corporal se medirá con el Inventario de esquemas de apariencia revisado (ASI-R). Inventario de esquemas de apariencia revisado: es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la inversión en imagen corporal.
Consta de dos subescalas, prominencia autoevaluativa (SES) y prominencia motivacional (MS).
Es una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Doce ítems se relacionan con el NSE y ocho ítems se relacionan con la EM.
La puntuación total es la media de los 20 ítems y la puntuación de las subescalas es la media de los ítems relacionados con cada subescala.
Una puntuación alta indica una mayor inversión en la imagen corporal.
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5 años
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida genérica se medirá con las dimensiones EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L, las cinco dimensiones tienen cada una tres niveles de gravedad de respuesta. Se pide a los encuestados que elijan la afirmación en cada dimensión que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta.
Sus respuestas están codificadas como un número (1, 2 o 3) que corresponde al nivel de gravedad respectivo: 1 indica que no hay problemas, 2 algunos problemas y 3 problemas extremos.
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones clasificadas por tipos y según la Clasificación Clavien-Dindo (CDC) de complicaciones quirúrgicas.
Según los CDC, todas las complicaciones se clasifican desde 1 (cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas) hasta 5 (fallecimiento del paciente).
También se utilizarán las puntuaciones del Índice Integral de Complicaciones (CCI).
El CCI se calcula a partir de los CDC como la suma de todas las complicaciones ponderadas según su gravedad, lo que genera una escala de 0 a 100.
Un CCI más alto significa más complicaciones y más graves.
Todos los cirujanos participantes recibirán una lista de definiciones de complicaciones específicas del estudio.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativas
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Las expectativas preoperatorias se medirán con el dominio de expectativas de BREAST-Q.
El paciente califica todos los ítems en escalas Likert de 3, 4 y 5 puntos.
Para cada dominio se calcula una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
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Preoperatorio
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Objetivos del paciente con la reconstrucción.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Los objetivos del paciente con la reconstrucción se documentarán utilizando el instrumento PEGASUS.
Expectativas de los pacientes y objetivos de la reconstrucción.
Assisting Shared Understanding of Surgery) para tomar la decisión de si quieren una reconstrucción mamaria.
La herramienta se utiliza para sentar las bases de un diálogo centrado en el paciente en torno a la reconstrucción mamaria.
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Preoperatorio
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Estudio con ensayo (SWAT): La elección de la reconstrucción mamaria y la elección del método reconstructivo.
Periodo de tiempo: Longitudinal: los mismos participantes serán entrevistados en el momento de la asignación y 12 meses después de la reconstrucción.
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Estudio cualitativo: los participantes serán reclutados de la cohorte de preferencia.
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Longitudinal: los mismos participantes serán entrevistados en el momento de la asignación y 12 meses después de la reconstrucción.
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Estudio con prueba (SWAT): Lo que hace que un participante esté muy satisfecho o muy insatisfecho.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción
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Estudio cualitativo: se reclutarán participantes de ambas cohortes entre mujeres que obtuvieron puntuaciones altas/bajas, en comparación con la media, en el resultado de BREAST-Q y la satisfacción con los senos.
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12 meses después de la reconstrucción
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Estudio con juicio (SWAT): Experiencias con el proceso de juicio.
Periodo de tiempo: Se entrevista a diferentes participantes de ambas cohortes en el momento de la asignación, a los 3 y 12 meses para explorar si hay diferentes temas en diferentes momentos.
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Estudio cualitativo: cómo experimentó el participante el proceso de prueba, cómo se puede mejorar para aumentar las tasas de reclutamiento, retención y seguimiento de los cuestionarios y cómo se debe diseñar/escribir el folleto de información de participación para maximizar el reclutamiento.
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Se entrevista a diferentes participantes de ambas cohortes en el momento de la asignación, a los 3 y 12 meses para explorar si hay diferentes temas en diferentes momentos.
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Diferencias entre la preferencia y la cohorte aleatoria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 12 meses después de la reconstrucción.
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Diferencias en cuanto a factores demográficos, así como satisfacción preoperatoria con los senos, expectativas, imagen corporal, síntomas de depresión y ansiedad y calidad de vida genérica.
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Preoperatoriamente y 12 meses después de la reconstrucción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04754-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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