Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní vs. Rekonstrukce prsu na základě implantátu (GoBreast II)

30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Autologní vs. Rekonstrukce prsu na základě implantátu: Částečně randomizovaná preference pacientky, zkouška nadřazenosti

Přestože je rekonstrukce prsu nedílnou součástí léčby rakoviny prsu, existuje jen málo kvalitních důkazů, které by naznačovaly, která metoda je nejúčinnější. Cílem této studie je porovnat implantovanou a autologní rekonstrukci prsu u neozářených pacientek. Primárním výstupem je pacientem uváděná kvalita života/spokojenost specifická pro prsa a sekundárními výstupy jsou komplikace, faktory ovlivňující spokojenost a nákladová efektivita. Kromě toho si studie klade za cíl zlepšit důkazy pro rozhodování o pokusech při rekonstrukci prsu. Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za nejspolehlivější vědecké důkazy, ale existují významné překážky pro provádění RCT při rekonstrukci prsu, což činí jak nábor, tak dosažení nezaujatých a zobecnitelných výsledků výzvou. Způsobem, jak tyto problémy překonat, může být navržení studie částečně randomizované studie preference pacientů (RPPT). V této studii budou pacientky, které souhlasí s randomizací, randomizovány k implantaci a autologní rekonstrukci prsu, zatímco pacientky se silnými preferencemi si budou moci vybrat metodu. Studie je navržena jako zkouška nadřazenosti založená na BREAST-Q a bude randomizováno 124 účastníků. Do preferenční kohorty budou pacienti zařazeni, dokud 62 účastníků nevybere nejméně oblíbenou alternativu. Sledování bude 60 měsíců. Budou provedeny vestavěné kvalitativní studie a ekonomické hodnocení v rámci pokusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • >18 let
  • Klasifikace American Society of anesteziolog (ASA) 1-3
  • Pacient musel mít nebo musí být naplánována na mastektomii
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Kouření1 radioterapie dotyčného prsu.
  • Pooperačně se předpokládá radioterapie.
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu
  • Metastázovaná rakovina prsu
  • Komorbidita a/nebo léky ovlivňující hojení ran.
  • Nestabilní psychiatrická komorbidita
  • Strašení břicha/strašení hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizovaná DIEP klapka
Postup: DIEP-klapka
Rekonstrukce prsu s hlubokou dolní epigastrickou perforátorovou klapkou
Aktivní komparátor: Randomizované implantáty
Postup: Implantát
Rekonstrukce prsu technikou na bázi implantátů
Aktivní komparátor: Přednostní klapka DIEP
Postup: DIEP-klapka
Rekonstrukce prsu s hlubokou dolní epigastrickou perforátorovou klapkou
Aktivní komparátor: Přednostní na bázi implantátů
Postup: Implantát
Rekonstrukce prsu technikou na bázi implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s prsy a specifickou kvalitou života pro prsa
Časové okno: 5 let
Spokojenost s prsy a specifickou kvalitou života pro prsa měřenou rekonstrukcí BREAST-Q. Pacientka hodnotí všechny položky na 3-, 4- a 5-bodové Likertově škále. Pro každou doménu se vypočítá nezpracované skóre, které se převede na skóre 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: Simulační model 5 let+ založený na 20 letech
Čisté náklady dělené pro společnost změnami ve zdravotních výsledcích měřených pomocí Breast-Q a EQ5D.
Simulační model 5 let+ založený na 20 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické revize
Časové okno: 5 let
Všechny provedené operace budou evidovány a klasifikovány podle mezinárodní klasifikace nemocí v operačním plánovacím programu Orbit.
5 let
Spokojenost s dárcovským místem
Časové okno: 5 let
Spokojenost s místem dárce bude měřena s břišní oblastí prsu-Q. Pacient hodnotí všechny položky na 3-, 4- a 5-bodové Likertově stupnici. Pro každou doménu se vypočítá nezpracované skóre, které se převede na skóre 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
5 let
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 5 let
Příznaky deprese a úzkosti budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je čtrnáctipoložková škála, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Pro obě škály jsou skóre nižší než 7 označují non-cases. 8-10 mírná, 11-14 střední, 15-21 těžká.
5 let
Obrázek těla
Časové okno: 5 let
Tělesný obraz bude měřen pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ). Multidimenzionální dotazník pro vztahy mezi tělem a sebou samým – škály vzhledu. Jedná se o 34-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření složek tělesného obrazu souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
5 let
Investice do těla
Časové okno: 5 let
Investice do těla budou měřeny pomocí Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R). Appearance Schemas Inventory-revided: je 20-položkový dotazník pro sebe-report navržený k měření investic do vzhledu těla. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
5 let
Obecná kvalita života
Časové okno: 5 let
Obecná kvalita života bude měřena pomocí rozměrů EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, pět dimenzí, každá má tři úrovně závažnosti odezvy. Respondenti jsou požádáni, aby v každé dimenzi zvolili tvrzení, které nejlépe popisuje jejich zdravotní stav v den, kdy jsou dotazováni. Jejich odpovědi jsou kódovány jako číslo (1, 2 nebo 3), které odpovídá příslušné úrovni závažnosti: 1 znamená žádné problémy, 2 nějaké problémy a 3 extrémní problémy.
5 let
Komplikace
Časové okno: 5 let
Komplikace klasifikované jako typy a podle Clavien-Dindo Classification (CDC) chirurgických komplikací. Podle CDC jsou všechny komplikace odstupňovány od 1 (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) do 5 (úmrtí pacienta). Bude také použito skóre komplexního indexu komplikací (CCI). CCI se vypočítá z CDC jako součet všech komplikací, které jsou váženy podle jejich závažnosti, což dává stupnici od 0 do 100. Vyšší CCI znamená závažnější a více komplikací. Všem zúčastněným chirurgům bude poskytnut seznam definic komplikací specifických pro studii.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání
Časové okno: Předoperační
Předoperační očekávání budou měřena pomocí domény očekávání BREAST-Q. Pacient hodnotí všechny položky na 3-, 4- a 5-bodové Likertově škále. Pro každou doménu se vypočítá nezpracované skóre, které se převede na skóre 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
Předoperační
Cíle pacienta s rekonstrukcí
Časové okno: Předoperační
cíle pacienta s rekonstrukcí budou dokumentovány pomocí nástroje PEGASUS. Očekávání pacientů a cíle rekonstrukce. Assisting Shared Understanding of Surgery) nástroj k rozhodování, zda chtějí rekonstrukci prsu. Tento nástroj se používá k vytvoření základu pro dialog zaměřený na pacienta o rekonstrukci prsu.
Předoperační
Studie s pokusem (SWAT): Volba rekonstrukce prsu a volba rekonstrukční metody.
Časové okno: Podélné - stejní účastníci budou dotazováni při přidělení a 12 měsíců po rekonstrukci.
Kvalitativní studie – účastníci budou rekrutováni z preferenční kohorty.
Podélné - stejní účastníci budou dotazováni při přidělení a 12 měsíců po rekonstrukci.
Studie s pokusem (SWAT): Co dělá účastníka velmi spokojeným nebo velmi nespokojeným.
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci
Kvalitativní studie – Účastnice budou vybrány z obou kohort mezi ženami, které dosáhly vysokého/nízkého skóre ve srovnání s průměrem ve výsledcích BREAST-Q a spokojenosti s prsy/prsy.
12 měsíců po rekonstrukci
Studium se zkušebním procesem (SWAT): Zkušenosti se zkušebním procesem.
Časové okno: Různí účastníci z obou kohort jsou dotazováni na přidělení, 3 a 12 měsíců, aby prozkoumali, zda existují různá témata v různých časových bodech.
Kvalitativní studie – Jak účastník prožíval zkušební proces, jak jej lze zlepšit, aby se zvýšila míra náboru, udržení a následného sledování dotazníků a jak by měl být navržen/napsán informační leták o účasti, aby se maximalizoval nábor.
Různí účastníci z obou kohort jsou dotazováni na přidělení, 3 a 12 měsíců, aby prozkoumali, zda existují různá témata v různých časových bodech.
Rozdíly mezi preferencí a randomizovanou kohortou
Časové okno: Předoperačně a 12 měsíců po rekonstrukci
Rozdíly týkající se demografických faktorů a také předoperační spokojenosti s prsy, očekáváními, tělesným obrazem, příznaky deprese a úzkosti a obecnou kvalitou života.
Předoperačně a 12 měsíců po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04754-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DIEP-klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit