Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog vs. implantatbasert brystrekonstruksjon (GoBreast II)

15. april 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Autolog vs. implantatbasert brystrekonstruksjon: en delvis randomisert pasientpreferanse, overlegenhetsforsøk

Selv om brystrekonstruksjon er en integrert del av brystkreftbehandling, er det lite bevis av høy kvalitet som indikerer hvilken metode som er mest effektiv. Målet med denne studien er å sammenligne implantatbasert og autolog brystrekonstruksjon hos ikke-bestrålte pasienter. Det primære utfallet er pasientrapportert brystspesifikk livskvalitet/tilfredshet, og de sekundære utfallene er komplikasjoner, faktorer som påvirker tilfredshet og kostnadseffektivitet. Studien tar dessuten sikte på å forbedre bevisene for prøvebeslutninger i brystrekonstruksjon. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) antas generelt å gi de mest solide vitenskapelige bevisene, men det er betydelige barrierer for å gjennomføre RCT i brystrekonstruksjon, noe som gjør både rekruttering og oppnå objektive og generaliserbare resultater til en utfordring. Studiedesignet delvis randomisert pasientpreferansestudie (RPPT) kan være en måte å overvinne disse utfordringene. I denne studien vil pasienter som samtykker til randomisering randomiseres til implantatbasert og autolog brystrekonstruksjon, mens pasienter med sterke preferanser vil kunne velge metode. Studien er designet som en overlegenhetsstudie basert på BREAST-Q og 124 deltakere vil bli randomisert. I preferansekohorten vil pasienter inkluderes inntil 62 deltakere har valgt det minst populære alternativet. Oppfølging vil være 60 måneder. Innebygde kvalitative studier og økonomisk evaluering innen forsøk vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinne
  • >18 år
  • American Society of anesthesiologist classification (ASA) 1-3
  • Pasienten må ha hatt eller være planlagt for en mastektomi
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å kommunisere på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Røyking1 strålebehandling til det aktuelle brystet.
  • Strålebehandling forventes postoperativt.
  • Lokalt avansert brystkreft
  • Metastasert brystkreft
  • Komorbiditet og/eller legemidler som påvirker sårtilheling.
  • Ustabil psykiatrisk komorbiditet
  • Mageskremmer/brystskremmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert DIEP klaff
Fremgangsmåte: DIEP-klaff
Brystrekonstruksjon med en dyp inferior epigastrisk perforatorklaff
Aktiv komparator: Randomisert implantatbasert
Fremgangsmåte: Implantat
Brystrekonstruksjon med implantatbasert teknikk
Aktiv komparator: Preferanse DIEP-klaff
Fremgangsmåte: DIEP-klaff
Brystrekonstruksjon med en dyp inferior epigastrisk perforatorklaff
Aktiv komparator: Preferanse implantatbasert
Fremgangsmåte: Implantat
Brystrekonstruksjon med implantatbasert teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med brystet/brystene og brystspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Tilfredshet med brystet/brystene og brystspesifikk livskvalitet målt med BREAST-Q rekonstruksjon. Pasienten vurderer alle elementer på 3-, 4- og 5-punkts Likert-skalaer. En råscore, som konverteres til en poengsum 0-100, beregnes for hvert domene. En høyere score indikerer større tilfredshet eller bedre livskvalitet.
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år+ simuleringsmodell basert på 20 år
Nettokostnaden delt for samfunnet på endringer i helseutfall målt med Breast-Q og EQ5D.
5 år+ simuleringsmodell basert på 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske revisjoner
Tidsramme: 5 år
Alle operasjoner som utføres vil bli registrert og klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdom i operasjonsplaneprogrammet Orbit.
5 år
Tilfredshet med giverstedet
Tidsramme: 5 år
Tilfredshet med donorstedet vil bli målt med det abdominale domenet til Breast-Q. Pasienten vurderer alle elementer på 3-, 4- og 5-punkts Likert-skalaer. En råscore, som konverteres til en poengsum 0-100, beregnes for hvert domene. En høyere score indikerer større tilfredshet eller bedre livskvalitet.
5 år
Symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: 5 år
Symptomer på depresjon og angst vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. For begge skalaer, skårer på mindre enn 7 indikerer ikke-tilfeller. 8-10 mild, 11-14 moderat, 15-21 alvorlig.
5 år
Kroppsbilde
Tidsramme: 5 år
Kroppsbilde vil bli målt med Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ). Multidimensjonalt spørreskjema for kropp-selv-relasjoner - utseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle utseenderelaterte komponenter av kroppsbilde. In består av fem underskalaer: utseendeevaluering, utseendeorientering, tilfredshet med kroppsområder, opptatthet av overvekt og selvklassifisert vekt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
5 år
Kroppsinvestering
Tidsramme: 5 år
Kroppsinvesteringer vil bli målt med Appearance Schemas Inventory-revided (ASI-R). Utseendeskjemaer inventar-revidert: er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle kroppsbildeinvesteringer. Den består av to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motivational salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tolv punkter gjelder SES og åtte punkter gjelder MS. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 20 elementene, og poengsummen til underskalaene er gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala. En høy score indikerer større investering i kroppsbilde.
5 år
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Generisk livskvalitet vil bli målt med EuroQoL-5 dimensjoner (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, de fem dimensjonene har hver tre responsnivåer av alvorlighetsgrad. Respondentene blir bedt om å velge utsagnet i hver dimensjon som best beskriver deres helsestatus den dagen de blir undersøkt. Svarene deres er kodet som et tall (1, 2 eller 3) som tilsvarer det respektive alvorlighetsgraden: 1 indikerer ingen problemer, 2 noen problemer og 3 ekstreme problemer.
5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Komplikasjoner klassifisert som typer og i henhold til Clavien-Dindo Classification (CDC) av kirurgiske komplikasjoner. I følge CDC er alle komplikasjoner gradert fra 1 (alle avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til 5 (pasientens bortgang). Comprehensive Complication Index (CCI) score vil også bli brukt. CCI beregnes fra CDC som summen av alle komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad, og gir en skala fra 0-100. En høyere CCI betyr mer alvorlige og flere komplikasjoner. Alle deltakende kirurger vil få en liste over studiespesifikke definisjoner av komplikasjoner.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger
Tidsramme: Pre-op
Preoperative forventninger vil bli målt med BREAST-Q forventningsdomenet. Pasienten vurderer alle elementer på 3-, 4- og 5-punkts Likert-skalaer. En råscore, som konverteres til en poengsum 0-100, beregnes for hvert domene. En høyere score indikerer større tilfredshet eller bedre livskvalitet.
Pre-op
Pasientens mål med rekonstruksjonen
Tidsramme: Pre-op
pasientens mål med rekonstruksjonen vil bli dokumentert ved hjelp av PEGASUS-instrumentet. Pasientenes forventninger og mål for rekonstruksjon. Assisting Shared Understanding of Surgery) for å ta avgjørelsen om de ønsker en brystrekonstruksjon. Verktøyet brukes til å danne grunnlag for en pasientsentrert dialog rundt brystrekonstruksjon.
Pre-op
Studie med utprøving (SWAT):Valget av brystrekonstruksjon og valg av rekonstruktiv metode.
Tidsramme: Longitudinell - de samme deltakerne vil bli intervjuet ved tildeling og 12 måneder etter rekonstruksjonen.
Kvalitativ studie - deltakere vil bli rekruttert fra preferansekohorten.
Longitudinell - de samme deltakerne vil bli intervjuet ved tildeling og 12 måneder etter rekonstruksjonen.
Study with a trial (SWAT): Hva gjør en deltaker veldig fornøyd eller svært misfornøyd.
Tidsramme: 12 måneder etter rekonstruksjon
Kvalitativ studie -Deltakere vil bli rekruttert fra begge kohorter blant kvinner som skåret høyt/lavt, sammenlignet med gjennomsnittet, på BREAST-Q utfall og tilfredshet med bryst/er.
12 måneder etter rekonstruksjon
Studie med prøve (SWAT): Erfaringer med prøveprosessen.
Tidsramme: Ulike deltakere fra begge kohorter intervjues ved tildeling, 3 og 12 måneder for å undersøke om det er ulike temaer på ulike tidspunkt.
Kvalitativ studie -Hvordan deltakeren opplevde utprøvingsprosessen, hvordan den kan forbedres for å øke rekrutterings-, oppbevarings- og oppfølgingsraten av spørreskjemaer og hvordan informasjonsheftet om deltakelse bør utformes/skrives for å maksimere rekrutteringen.
Ulike deltakere fra begge kohorter intervjues ved tildeling, 3 og 12 måneder for å undersøke om det er ulike temaer på ulike tidspunkt.
Forskjeller mellom preferansen og den randomiserte kohorten
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder etter rekonstruksjon
Forskjeller angående demografiske faktorer samt preoperativ tilfredshet med bryster, forventninger, kroppsbilde, symptomer på depresjon og angst, og generisk livskvalitet.
Preoperativt og 12 måneder etter rekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-04754-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DIEP-klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere