駆出率の低下による心不全におけるケトン体 (HFrEF)
2026年9月1日 更新者:Duke University
駆出率の低下を伴う心不全におけるケトン体の急性影響
この研究の目的は、心不全患者の運動能力やその他の心血管パラメータに対するケトン飲料の影響を理解することです。 心不全では、早期に疲労や息切れが起こるため、患者はやりたいことをすべて行うことができず、好きなだけ運動することもできなくなります。 このような症状が発生する理由はいくつか考えられます。 この研究では、ケトン体ドリンクがこれらの症状を改善できるかどうかを評価しています。 この飲み物は食品医薬品局によって「一般的に安全であると考えられている」というステータスが与えられています。
この研究での DeltaG の使用は実験的です。 DeltaG は、この研究で評価される使用について食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2週間の安定した循環器内科治療
- 参加者は駆出率の低下(左心室EF≦45%)を伴う心不全と、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIまたはIIIの症状を患っていることが求められる。
除外基準:
- 過去 1 週間に意図的なケトジェニック ダイエットを行った
- 肝硬変または大量のアルコール摂取
- 負荷試験の禁忌、運動を制限する状態、およびその他の臨床的に重大な運動制限の原因(末梢動脈疾患を伴う跛行、心房細動および安静時心拍数が110を超える、収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が110 mmHgを超える、浸潤性/肥大型心筋症、臨床的に重大な心膜疾患、運動を妨げる関節または神経筋疾患、過去2か月以内の急性冠症候群、推定糸球体濾過速度<20 mL/min/1.73 m2、ヘモグロビン < 9 mg/dL)。
- 臨床的に重大な肺疾患:酸素補給(閉塞性睡眠時無呼吸を除く)、在宅酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患、またはステロイドまたは抗生物質を必要とする過去2か月以内の悪化、重度の閉塞性肺疾患(ゴールドステージ3)。
- >/= 中等度の大動脈狭窄、 > 軽度の僧帽弁狭窄、 > 中等度の大動脈または僧帽弁逆流
- 1型糖尿病
- 収縮期血圧 <90 mmHg
- 妊娠中の女性
- 研究者の意見によると、心外膜冠状動脈疾患、または臨床的に重要な血行再建されていない心外膜冠状動脈疾患の既知の存在による狭心症。
- 心臓移植、左心室補助装置、または変力薬の使用歴。
- -登録前の過去2週間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ケトンエステル
(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート、ケトンエステル
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ケトンエステル 500 mg/kg を最大運動テストの約 1 時間前に投与し、250 mg/kg を最大下運動テストの約 30 分前に投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
KEフリーソリューション
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ケトンフリーのプラセボは最大運動テストの約 1 時間前に投与され、ケトンフリーのプラセボは最大下運動テストの約 30 分前に投与されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大運動能力
時間枠:介入から60分後
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心肺運動テストによって評価された最大VO2
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介入から60分後
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最大未満の運動能力
時間枠:介入から30分後
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心肺運動テストによって評価されたピーク負荷の 75% での運動時間
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介入から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室収縮機能
時間枠:介入から 30 分後に評価
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安静時心エコー検査中に測定された左心室駆出率。
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介入から 30 分後に評価
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左心室充満圧
時間枠:介入から 60 分後に評価
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負荷心エコー検査中に測定された E/e' 比
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介入から 60 分後に評価
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基板の利用
時間枠:介入の60分後
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心肺運動試験によって評価される基質利用(呼吸交換比に反映)。
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介入の60分後
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安静時の血管拡張
時間枠:介入の60分後
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安静時に測定された総末梢抵抗(心エコー造影および上腕血圧からの心拍出量を使用して計算)
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介入の60分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化
時間枠:介入から 50 分後に評価
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動脈圧測定中に測定される中心増大指数
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介入から 50 分後に評価
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無酸素性閾値
時間枠:介入から 60 分後に評価
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心肺運動テスト中に測定された無酸素性閾値
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介入から 60 分後に評価
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右心室機能
時間枠:介入から 30 分後に評価
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安静時の心エコー検査によって評価される右心室機能(三尖弁輪状の収縮期変位)
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介入から 30 分後に評価
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心拍出量
時間枠:介入から 60 分後に評価
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負荷心エコー検査中に測定された心拍出量
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介入から 60 分後に評価
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脈波伝播速度
時間枠:介入から 50 分後に評価
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動脈圧測定法によって測定された脈波伝播速度
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介入から 50 分後に評価
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VO2効率
時間枠:介入から 30 分後に評価
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最大下心肺運動テスト中の VO2 効率 (消費酸素を上回る総仕事量)
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介入から 30 分後に評価
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運動中の血管拡張
時間枠:介入の60分後
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心肺運動試験中に測定された総末梢抵抗
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介入の60分後
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肺動脈圧
時間枠:介入の60分後に評価されました
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心肺運動試験中に心エコー検査で評価された肺動脈収縮期圧力
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介入の60分後に評価されました
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Ventilatory efficiency
時間枠:Assessed 60 minutes after the intervention
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Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
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Assessed 60 minutes after the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Senthil Selvaraj, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2026年8月27日
研究の完了 (実際)
2026年8月27日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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