Cetonas na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University
Efeitos agudos das cetonas na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
O objetivo deste estudo é compreender os efeitos de uma bebida cetônica na capacidade de exercício e outros parâmetros cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca. Na insuficiência cardíaca, os pacientes ficam limitados na capacidade de fazer todas as coisas que desejam e de se exercitar tanto quanto gostariam, devido ao cansaço precoce e à falta de ar. Pode haver vários motivos pelos quais esses sintomas ocorrem. Este estudo está avaliando se a bebida cetônica pode melhorar esses sintomas. Esta bebida recebeu o status da Food and Drug Administration como "geralmente considerada segura".
O uso do DeltaG neste estudo é experimental. DeltaG não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o uso avaliado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia médica cardiovascular estável por 2 semanas
- Os participantes deverão ter insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE ventricular esquerda </= 45%) e sintomas de classe II ou III da New York Heart Association (NYHA).
Critério de exclusão:
- Dieta cetogênica intencional na última semana
- Cirrose ou consumo significativo de álcool
- Contra-indicações para testes de esforço, condições que limitam o exercício e outras causas clinicamente significativas de limitação ao esforço (claudicação com doença arterial periférica, fibrilação atrial e frequência cardíaca >110 em repouso, pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, cardiomiopatia infiltrativa/hipertrófica, doença pericárdica clinicamente significativa, doença articular ou neuromuscular que impede exercício, síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses, taxa de filtração glomerular estimada <20 mL/min/1,73 m2 e hemoglobina < 9 mg/dL).
- Doença pulmonar clinicamente significativa: oxigênio suplementar (além da apneia obstrutiva do sono), doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio domiciliar ou exacerbação nos últimos 2 meses que requer esteróides ou antibióticos, doença pulmonar obstrutiva grave (estágio Gold 3).
- >/= Estenose aórtica moderada, >estenose mitral leve, > regurgitação aórtica ou mitral moderada
- Diabetes mellitus tipo 1
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Mulheres grávidas
- Angina devido a doença coronariana epicárdica ou presença conhecida de doença coronariana epicárdica não vascularizada clinicamente significativa, na opinião do investigador.
- História de transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou uso de medicação inotrópica.
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental nas 2 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: éster cetônico
(R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato, um éster cetônico
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500 mg/kg de éster cetônico administrados aproximadamente 1 hora antes do teste de exercício máximo e 250 mg/kg administrados aproximadamente 30 minutos antes do teste de exercício submáximo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Solução sem KE
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placebo sem cetonas administrado aproximadamente 1 hora antes do teste de exercício máximo e placebo sem cetonas administrado aproximadamente 30 minutos antes do teste de exercício submáximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: 60 minutos após a intervenção
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VO2 pico avaliado por teste de esforço cardiopulmonar
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60 minutos após a intervenção
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Capacidade de exercício submáxima
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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Tempo de exercício a 75% da carga máxima avaliada por teste de exercício cardiopulmonar
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30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Avaliado 30 minutos após a intervenção
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida durante a ecocardiografia de repouso.
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Avaliado 30 minutos após a intervenção
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Pressões de enchimento ventricular esquerdo
Prazo: Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Razão E/e' medida durante ecocardiografia sob estresse
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Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Utilização do substrato
Prazo: 60 minutos após a intervenção
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A utilização do substrato (refletida pela taxa de troca respiratória) avaliada por testes de exercício cardiopulmonar.
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60 minutos após a intervenção
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Vasodilatação em repouso
Prazo: 60 minutos após a intervenção
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Resistência periférica total medida em repouso (calculado usando o débito cardíaco da ecocardiografia e pressão arterial braquial)
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60 minutos após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: Avaliado 50 minutos após a intervenção
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Índice de aumento central medido durante a tonometria arterial
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Avaliado 50 minutos após a intervenção
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Limiar anaeróbico
Prazo: Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Limiar anaeróbico medido durante teste de esforço cardiopulmonar
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Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Função ventricular direita
Prazo: Avaliado 30 minutos após a intervenção
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Função ventricular direita (excursão sistólica planar do anel tricúspide) avaliada por ecocardiografia em repouso
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Avaliado 30 minutos após a intervenção
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Débito cardíaco
Prazo: Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Débito cardíaco medido durante ecocardiografia de estresse
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Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Avaliado 50 minutos após a intervenção
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Velocidade da onda de pulso medida por tonometria arterial
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Avaliado 50 minutos após a intervenção
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Eficiência de VO2
Prazo: Avaliado 30 minutos após a intervenção
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Eficiência do VO2 (trabalho total realizado sobre o oxigênio consumido) durante teste de exercício cardiopulmonar submáximo
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Avaliado 30 minutos após a intervenção
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Vasodilatação durante o exercício
Prazo: 60 minutos após a intervenção
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Resistência periférica total medida durante o teste de exercício cardiopulmonar
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60 minutos após a intervenção
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Pressão da artéria pulmonar
Prazo: Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Pressão sistólica da artéria pulmonar avaliada através da ecocardiografia durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Avaliado 60 minutos após a intervenção
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Ventilatory efficiency
Prazo: Assessed 60 minutes after the intervention
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Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
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Assessed 60 minutes after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .