Cetonas en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF)
2 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Efectos agudos de las cetonas en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
El propósito de este estudio es comprender los efectos de una bebida con cetonas sobre la capacidad de ejercicio y otros parámetros cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca. En la insuficiencia cardíaca, los pacientes tienen una capacidad limitada para hacer todas las cosas que quieren hacer y hacer tanto ejercicio como quisieran, debido al cansancio y la falta de aire temprano. Puede haber varias razones por las que se producen estos síntomas. Este estudio está evaluando si la bebida de cetonas puede mejorar estos síntomas. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha otorgado a esta bebida el estatus de "generalmente considerada segura".
El uso de DeltaG en este estudio es experimental. DeltaG no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el uso que se evalúa en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia médica cardiovascular estable durante 2 semanas.
- Se requerirá que los participantes tengan insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FE del ventrículo izquierdo </= 45%) y síntomas de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA).
Criterio de exclusión:
- Dieta cetogénica intencional en la última semana
- Cirrosis o consumo importante de alcohol.
- Contraindicaciones para las pruebas de esfuerzo, condiciones que limitan el ejercicio y otras causas clínicamente significativas de limitación del esfuerzo (claudicación con enfermedad arterial periférica, fibrilación auricular y frecuencia cardíaca >110 en reposo, presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, miocardiopatía infiltrativa/hipertrófica, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, enfermedad articular o neuromuscular que impide el ejercicio, síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses, tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m2 y hemoglobina < 9 mg/dL).
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa: oxígeno suplementario (aparte de la apnea obstructiva del sueño), enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno domiciliario o exacerbación en los últimos 2 meses que requiere esteroides o antibióticos, enfermedad pulmonar obstructiva grave (etapa Gold 3).
- >/= Estenosis aórtica moderada, > estenosis mitral leve, > insuficiencia aórtica o mitral moderada
- Diabetes mellitus tipo 1
- Presión arterial sistólica <90 mmHg
- Mujeres embarazadas
- Angina debida a enfermedad coronaria epicárdica o presencia conocida de enfermedad coronaria epicárdica no revascularizada clínicamente significativa, en opinión del investigador.
- Antecedentes de trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular izquierda o uso de medicación inotrópica.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: éster de cetona
(R)-3-hidroxibutirato de (R)-3-hidroxibutirato, un éster de cetona
|
500 mg/kg de éster cetónico administrados aproximadamente 1 hora antes de la prueba de esfuerzo máximo y 250 mg/kg administrados aproximadamente 30 minutos antes de la prueba de esfuerzo submáximo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: placebo
Solución sin KE
|
placebo sin cetonas administrado aproximadamente 1 hora antes de la prueba de ejercicio máximo y placebo sin cetonas administrado aproximadamente 30 minutos antes de la prueba de ejercicio submáximo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
|
VO2 máximo evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
60 minutos después de la intervención
|
|
Capacidad de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
|
Tiempo de ejercicio al 75 % de la carga de trabajo máxima evaluado mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
|
30 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida durante la ecocardiografía en reposo.
|
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Evaluado 50 minutos después de la intervención.
|
Índice de aumento central medido durante la tonometría arterial
|
Evaluado 50 minutos después de la intervención.
|
|
Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
VE/VCO2 medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
|
Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Umbral anaeróbico medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluado 20 minutos después de la intervención.
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
|
Evaluado 20 minutos después de la intervención.
|
|
Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
Función ventricular derecha (desviación sistólica plana del anillo tricúspide) evaluada mediante ecocardiografía en reposo
|
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
|
Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Pulso máximo de oxígeno medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Gasto cardíaco medido durante la ecocardiografía de estrés
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
|
Presiones de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Relación E/e' medida durante la ecocardiografía de estrés
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
|
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Evaluado 50 minutos después de la intervención.
|
Velocidad de la onda de pulso medida por tonometría arterial.
|
Evaluado 50 minutos después de la intervención.
|
|
Eficiencia VO2
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
Eficiencia VO2 (trabajo total realizado sobre el oxígeno consumido) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo
|
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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