Chetoni nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
1 settembre 2026 aggiornato da: Duke University
Effetti acuti dei chetoni nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti di una bevanda chetonica sulla capacità di esercizio e su altri parametri cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nell'insufficienza cardiaca, i pazienti sono limitati nella loro capacità di fare tutte le cose che vogliono e di esercitarsi quanto vorrebbero, a causa della stanchezza e della mancanza di respiro precoce. Potrebbero esserci diversi motivi per cui si verificano questi sintomi. Questo studio sta valutando se la bevanda chetonica può migliorare questi sintomi. A questa bevanda è stato assegnato lo status di "generalmente considerata sicura" dalla Food and Drug Administration.
L'uso di DeltaG in questo studio è sperimentale. DeltaG non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso valutato in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia medica cardiovascolare stabile per 2 settimane
- I partecipanti dovranno avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF ventricolare sinistra </= 45%) e sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Dieta chetogenica intenzionale nell'ultima settimana
- Cirrosi o consumo significativo di alcol
- Controindicazioni allo stress test, condizioni che limitano l'esercizio fisico e altre cause clinicamente significative di limitazione dello sforzo (claudicatio con arteriopatia periferica, fibrillazione atriale e frequenza cardiaca >110 a riposo, pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, cardiomiopatia infiltrativa/ipertrofica, malattia pericardica clinicamente significativa, malattia articolare o neuromuscolare che preclude l'esercizio fisico, sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi, velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 m2 ed emoglobina < 9 mg/dl).
- Malattia polmonare clinicamente significativa: ossigeno supplementare (a parte l'apnea ostruttiva del sonno), malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno domiciliare o esacerbazione negli ultimi 2 mesi che richiede steroidi o antibiotici, grave malattia polmonare ostruttiva (stadio Gold 3).
- >/= Stenosi aortica moderata, >stenosi mitralica lieve, >rigurgito aortico o mitralico moderato
- Diabete mellito di tipo 1
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Donne incinte
- Angina dovuta a malattia coronarica epicardica o presenza nota di malattia coronarica epicardica clinicamente significativa e non rivascolarizzata, a giudizio dello sperimentatore.
- Anamnesi di trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o uso di farmaci inotropi.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: estere chetonico
(R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato, un estere chetonico
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500 mg/kg di estere chetonico somministrati circa 1 ora prima del test da sforzo massimale e 250 mg/kg somministrati circa 30 minuti prima del test da sforzo submassimale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Soluzione senza KE
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placebo privo di chetoni somministrato circa 1 ora prima del test da sforzo massimale e placebo privo di chetoni somministrato circa 30 minuti prima del test da sforzo submassimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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Picco VO2 valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare
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60 minuti dopo l'intervento
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Capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Tempo di esercizio al 75% del carico di lavoro di picco valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata durante l'ecocardiografia a riposo.
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Valutato 30 minuti dopo l'intervento
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Pressioni di riempimento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Rapporto E/e' misurato durante l'ecocardiografia da stress
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Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Utilizzo del substrato
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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L'utilizzo del substrato (riflesso dal rapporto di scambio respiratorio) valutato dai test di esercizio cardiopolmonare.
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60 minuti dopo l'intervento
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Vasodilatazione a riposo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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Resistenza periferica totale misurata a riposo (calcolata usando la gittata cardiaca dall'ecocardiografia e dalla pressione arteriosa brachiale)
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60 minuti dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Valutato 50 minuti dopo l'intervento
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Indice di aumento centrale misurato durante la tonometria arteriosa
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Valutato 50 minuti dopo l'intervento
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Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Soglia anaerobica misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento
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Funzione ventricolare destra (escursione sistolica planare anulare tricuspide) valutata mediante ecocardiografia a riposo
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Valutato 30 minuti dopo l'intervento
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Gittata cardiaca misurata durante l'ecocardiografia da stress
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Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Valutato 50 minuti dopo l'intervento
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Velocità dell'onda del polso misurata mediante tonometria arteriosa
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Valutato 50 minuti dopo l'intervento
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Efficienza VO2
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento
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Efficienza VO2 (lavoro totale svolto rispetto all'ossigeno consumato) durante il test da sforzo cardiopolmonare submassimale
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Valutato 30 minuti dopo l'intervento
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Vasodilatazione durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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Resistenza periferica totale misurata durante i test di esercizio cardiopolmonare
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60 minuti dopo l'intervento
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Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Pressione sistolica dell'arteria polmonare valutata attraverso l'ecocardiografia durante i test di esercizio cardiopolmonare
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Valutato 60 minuti dopo l'intervento
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Ventilatory efficiency
Lasso di tempo: Assessed 60 minutes after the intervention
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Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
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Assessed 60 minutes after the intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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