Кетоны при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF)
1 сентября 2026 г. обновлено: Duke University
Острые эффекты кетонов при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Цель этого исследования — понять влияние кетонового напитка на толерантность к физической нагрузке и другие сердечно-сосудистые параметры у пациентов с сердечной недостаточностью. При сердечной недостаточности пациенты ограничены в своих возможностях делать все, что хотят, и тренироваться столько, сколько хотят, из-за ранней усталости и одышки. Причин возникновения этих симптомов может быть несколько. В этом исследовании оценивается, может ли кетоновый напиток улучшить эти симптомы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило этому напитку статус «в целом считающегося безопасным».
Использование DeltaG в этом исследовании является экспериментальным. DeltaG не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для использования, оцениваемого в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стабильная сердечно-сосудистая медикаментозная терапия в течение 2 недель.
- Участники должны будут иметь сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ левого желудочка </= 45%) и симптомы класса II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- Преднамеренная кетогенная диета на последней неделе
- Цирроз печени или значительное употребление алкоголя
- Противопоказания к нагрузочному тестированию, состояния, ограничивающие физические нагрузки, и другие клинически значимые причины ограничения физической нагрузки (хромота при заболевании периферических артерий, фибрилляция предсердий и частота сердечных сокращений >110 в покое, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., инфильтративная/гипертрофическая кардиомиопатия, клинически значимое заболевание перикарда, суставное или нервно-мышечное заболевание, исключающее физическую нагрузку, острый коронарный синдром в течение последних 2 месяцев, расчетная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м2 и гемоглобин < 9 мг/дл).
- Клинически значимое заболевание легких: дополнительный кислород (кроме обструктивного апноэ во сне), хроническое обструктивное заболевание легких, требующее домашнего кислорода или обострение в течение последних 2 месяцев, требующее приема стероидов или антибиотиков, тяжелое обструктивное заболевание легких (3-я стадия).
- >/= Умеренный аортальный стеноз, >легкий митральный стеноз, >умеренная аортальная или митральная регургитация
- Сахарный диабет 1 типа
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.
- Беременные женщины
- Стенокардия, обусловленная эпикардиальной ишемической болезнью сердца или известным наличием клинически значимого, неваскуляризированного эпикардиального ишемического заболевания, по мнению исследователя.
- История трансплантации сердца, вспомогательного устройства левого желудочка или использования инотропных препаратов.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение предыдущих 2 недель до включения в список.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кетоновый эфир
(R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират, кетоновый эфир
|
500 мг/кг кетонового эфира вводят примерно за 1 час до максимальной нагрузки и 250 мг/кг примерно за 30 минут до субмаксимальной нагрузки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Решение без KE
|
безкетоновое плацебо, вводимое примерно за 1 час до максимальной физической нагрузки, и безкетоновое плацебо, вводимое примерно за 30 минут до субмаксимальной физической нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная физическая нагрузка
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Пиковое значение VO2 оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
60 минут после вмешательства
|
|
Субмаксимальная способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
|
Время тренировки при 75 % максимальной нагрузки, оцененной с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Оценка через 30 минут после вмешательства
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная во время эхокардиографии в состоянии покоя.
|
Оценка через 30 минут после вмешательства
|
|
Давление наполнения левого желудочка
Временное ограничение: Оценка через 60 минут после вмешательства
|
Соотношение E/e', измеренное во время стресс-эхокардиографии.
|
Оценка через 60 минут после вмешательства
|
|
Использование субстрата
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Использование субстрата (отражается по коэффициенту респираторного обмена), оцениваемое с помощью сердечно -легочных тестирования.
|
60 минут после вмешательства
|
|
Вазодилатация в покое
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Общее периферическое сопротивление, измеренное в покое (рассчитано с использованием сердечного выброса из эхокардиографии и плечевого кровяного давления)
|
60 минут после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная ригидность
Временное ограничение: Оценка через 50 минут после вмешательства
|
Центральный индекс аугментации, измеряемый при артериальной тонометрии
|
Оценка через 50 минут после вмешательства
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: Оценка через 60 минут после вмешательства
|
Анаэробный порог, измеренный во время кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Оценка через 60 минут после вмешательства
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Оценка через 30 минут после вмешательства
|
Функция правого желудочка (планарная систолическая экскурсия трикуспидального кольца), оцениваемая с помощью эхокардиографии в покое
|
Оценка через 30 минут после вмешательства
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Оценка через 60 минут после вмешательства
|
Сердечный выброс, измеренный во время стресс-эхокардиографии
|
Оценка через 60 минут после вмешательства
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Оценка через 50 минут после вмешательства
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью артериальной тонометрии
|
Оценка через 50 минут после вмешательства
|
|
Эффективность VO2
Временное ограничение: Оценка через 30 минут после вмешательства
|
Эффективность VO2 (общая работа, выполняемая за счет потребленного кислорода) во время субмаксимальных кардиопульмональных нагрузочных тестов
|
Оценка через 30 минут после вмешательства
|
|
Вазодилатация во время упражнений
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Общее периферическое сопротивление, измеренное во время сердечно -легочных тестирования упражнений
|
60 минут после вмешательства
|
|
Давление легочной артерии
Временное ограничение: Оценивается через 60 минут после вмешательства
|
Систолическое давление легочной артерии, оцениваемое с помощью эхокардиографии во время сердечно -легочных тестирования.
|
Оценивается через 60 минут после вмешательства
|
|
Ventilatory efficiency
Временное ограничение: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .