Ketonit sydämen vajaatoiminnassa pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Ketonien akuutit vaikutukset sydämen vajaatoimintaan pienentyneellä ejektiofraktiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ketonijuoman vaikutuksia harjoituskykyyn ja muihin sydän- ja verisuoniparametreihin sydämen vajaatoimintapotilailla. Sydämen vajaatoiminnassa potilaiden kyky tehdä kaikkea haluamaansa ja harjoitella niin paljon kuin he haluavat, on rajoitettu, koska he väsyvät ja hengästyvät aikaisin. Syitä näihin oireisiin voi olla useita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ketonijuoma parantaa näitä oireita. Food and Drug Administration on antanut tälle juomalle aseman "yleensä turvalliseksi pidetyksi".
DeltaG:n käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt DeltaG:tä tässä tutkimuksessa arvioitavaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa sydän- ja verisuonihoito 2 viikon ajan
- Osallistujilla tulee olla sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion EF </= 45 %) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahallinen ketogeeninen ruokavalio viime viikolla
- Kirroosi tai merkittävä alkoholinkäyttö
- Rasitustestauksen vasta-aiheet, harjoittelua rajoittavat tilat ja muut kliinisesti merkittävät rasituksen rajoituksen syyt (rakkumishäiriö ja ääreisvaltimotauti, eteisvärinä ja syke >110 levossa, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, infiltratiivinen/hypertrofinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä sydänlihassairaus, nivel- tai hermolihassairaus, joka estää harjoituksen, akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 2 kuukauden aikana, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <20 ml/min/1,73 m2 ja hemoglobiini < 9 mg/dl).
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus: lisähappea (obstruktiivista uniapneaa lukuun ottamatta), krooninen ahtauttava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea tai paheneminen viimeisen 2 kuukauden aikana, joka vaatii steroideja tai antibiootteja, vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (kultavaihe 3).
- >/= Keskivaikea aortan ahtauma, > lievä mitraalisen ahtauma, > kohtalainen aortan tai mitraalisen regurgitaatio
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Raskaana olevat naiset
- Tutkijan mielestä epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista johtuva angina tai kliinisesti merkittävä, ei-revaskularisoitunut epikardiaalinen sepelvaltimotauti.
- Historiallinen sydämensiirto, vasemman kammion apulaite tai inotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketoniesteri
(R)-3-hydroksibutyyli (R)-3-hydroksibutyraatti, ketoniesteri
|
500 mg/kg ketoniesteriä annettuna noin 1 tunti ennen maksimirasitustestiä ja 250 mg/kg annettuna noin 30 minuuttia ennen submaksimaalista rasitustestiä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
KE-vapaa ratkaisu
|
ketoniton lumelääke annettuna noin 1 tunti ennen maksimirasitustestiä ja ketoniton lumelääke noin 30 minuuttia ennen maksimaalista rasitustestiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Huippu VO2 mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Harjoitusaika 75 %:lla huipputyökuormasta kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna lepokardiografian aikana.
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman kammion täyttöpaineet
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
E/e'-suhde mitattu stressikaikukardiografian aikana
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Substraatin käyttö
Aikaikkuna: 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Substraatin hyödyntäminen (heijastuu hengitysvaihtosuhteella), joka on arvioitu sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
|
60 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Verisuonten laajeneminen levossa
Aikaikkuna: 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Perifeerinen kokonaisvastus mitattuna lepoon (laskettu käyttämällä sydämen lähtöä ehokardiografiasta ja brachial -verenpaineesta)
|
60 minuuttia intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Arvioitu 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Valtimotonometrian aikana mitattu keskus augmentaatioindeksi
|
Arvioitu 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Anaerobinen kynnys mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Oikean kammion toiminta (kolmikulmainen rengasmainen tasomainen systolinen ekskursio) arvioituna kaikukardiografialla levossa
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattu stressikaikukardiografian aikana
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Arvioitu 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pulssiaallon nopeus mitattuna valtimotonometrialla
|
Arvioitu 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
VO2-tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VO2-tehokkuus (kokonaistyö kulutetun hapen yli) submaksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonten laajeneminen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Perifeerinen resistenssi mitataan sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana
|
60 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: Arvioitiin 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Keuhkovaltimoiden systolinen paine, joka on arvioitu ehokardiografian kautta sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana
|
Arvioitiin 60 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Ventilatory efficiency
Aikaikkuna: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .