Ketonen bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
1 september 2026 bijgewerkt door: Duke University
Acute effecten van ketonen bij hartfalen met verminderde ejectiefractie
Het doel van deze studie is om de effecten van een ketondrank op het inspanningsvermogen en andere cardiovasculaire parameters bij patiënten met hartfalen te begrijpen. Bij hartfalen zijn patiënten beperkt in hun vermogen om alle dingen te doen die ze willen doen, en zoveel te bewegen als ze willen, omdat ze vroegtijdig moe en kortademig worden. Er kunnen verschillende redenen zijn waarom deze symptomen optreden. In dit onderzoek wordt beoordeeld of de ketondrank deze symptomen kan verbeteren. Deze drank heeft van de Food and Drug Administration de status gekregen van "algemeen als veilig beschouwd".
Het gebruik van DeltaG in dit onderzoek is experimenteel. DeltaG is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik dat in dit onderzoek wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele cardiovasculaire medische therapie gedurende 2 weken
- Van deelnemers wordt verwacht dat ze hartfalen hebben met een verminderde ejectiefractie (linkerventrikel EF </= 45%) en symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Opzettelijk ketogeen dieet in de afgelopen week
- Cirrose of aanzienlijk alcoholgebruik
- Contra-indicaties voor stresstests, aandoeningen die inspanning beperken en andere klinisch significante oorzaken van inspanningsbeperking (claudicatio met perifeer vaatlijden, atriale fibrillatie en hartslag >110 in rust, systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, infiltratieve/hypertrofische cardiomyopathie, klinisch significante pericardiale ziekte, gewrichts- of neuromusculaire ziekte die inspanning onmogelijk maakt, acuut coronair syndroom in de afgelopen 2 maanden, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1,73 m2 en hemoglobine < 9 mg/dl).
- Klinisch significante longziekte: aanvullende zuurstof (afgezien van obstructieve slaapapneu), chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is of exacerbatie in de afgelopen 2 maanden waarvoor steroïden of antibiotica nodig zijn, ernstige obstructieve longziekte (Gold-stadium 3).
- >/= Matige aortastenose, >milde mitralisklepstenose, >matige aorta- of mitralisstenose
- Type 1-diabetes mellitus
- Systolische bloeddruk <90 mmHg
- Zwangere vrouw
- Angina pectoris als gevolg van epicardiale coronaire ziekte of bekende aanwezigheid van klinisch significante, niet-revasculariseerde epicardiale coronaire ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van harttransplantatie, linkerventrikelhulpapparaat of gebruik van inotrope medicatie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de voorafgaande twee weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: keton ester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat, een ketonester
|
500 mg/kg ketonester toegediend ongeveer 1 uur vóór de maximale inspanningstest en 250 mg/kg toegediend ongeveer 30 minuten vóór de submaximale inspanningstest
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
KE-vrije oplossing
|
ketonvrije placebo toegediend ongeveer 1 uur vóór de maximale inspanningstest en ketonvrije placebo toegediend ongeveer 30 minuten vóór de submaximale inspanningstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Piek-VO2 beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstests
|
60 minuten na de interventie
|
|
Submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
Inspanningstijd bij 75% van de piekbelasting, beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten
|
30 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na de interventie
|
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten tijdens rust-echocardiografie.
|
Beoordeeld 30 minuten na de interventie
|
|
Vuldruk van het linkerventrikel
Tijdsspanne: Beoordeeld 60 minuten na de interventie
|
E/e'-ratio gemeten tijdens stress-echocardiografie
|
Beoordeeld 60 minuten na de interventie
|
|
Substraatgebruik
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Substraatgebruik (weerspiegeld door de ademhalingsuitwisselingsratio) beoordeeld door cardiopulmonale trainingstests.
|
60 minuten na de interventie
|
|
Vaatverwijding in rust
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Totale perifere weerstand gemeten in rust (berekend met behulp van cardiale output uit echocardiografie en brachiale bloeddruk)
|
60 minuten na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 50 minuten na de interventie
|
Centrale augmentatie-index gemeten tijdens arteriële tonometrie
|
Beoordeeld 50 minuten na de interventie
|
|
Anaërobe drempel
Tijdsspanne: Beoordeeld 60 minuten na de interventie
|
Anaerobe drempel gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstests
|
Beoordeeld 60 minuten na de interventie
|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na de interventie
|
Rechterventrikelfunctie (tricuspidalis ringvormige planaire systolische excursie) beoordeeld door echocardiografie in rust
|
Beoordeeld 30 minuten na de interventie
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Beoordeeld 60 minuten na de interventie
|
Cardiale output gemeten tijdens stress-echocardiografie
|
Beoordeeld 60 minuten na de interventie
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 50 minuten na de interventie
|
Pulsgolfsnelheid gemeten door arteriële tonometrie
|
Beoordeeld 50 minuten na de interventie
|
|
VO2-efficiëntie
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na de interventie
|
VO2-efficiëntie (totaal uitgevoerde inspanning ten opzichte van het verbruikte zuurstof) tijdens submaximale cardiopulmonale inspanningstests
|
Beoordeeld 30 minuten na de interventie
|
|
Vaatverwijding tijdens het sporten
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Totale perifere weerstand gemeten tijdens cardiopulmonale trainingstests
|
60 minuten na de interventie
|
|
Longslagaderdruk
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie beoordeeld
|
Longslagader Systolische druk beoordeeld door echocardiografie tijdens cardiopulmonale trainingstests
|
60 minuten na de interventie beoordeeld
|
|
Ventilatory efficiency
Tijdsspanne: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .