Ketoner ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
1. september 2026 oppdatert av: Duke University
Akutte effekter av ketoner ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av en ketondrikk på treningskapasiteten og andre kardiovaskulære parametere hos pasienter med hjertesvikt. Ved hjertesvikt er pasienter begrenset i sin evne til å gjøre alt de vil, og trene så mye de vil, på grunn av å bli trøtt og kortpustet tidlig. Det kan være flere årsaker til at disse symptomene oppstår. Denne studien vurderer om ketondrikken kan forbedre disse symptomene. Denne drikken har fått status av Food and Drug Administration som "generelt sett på som trygg".
Bruken av DeltaG i denne studien er eksperimentell. DeltaG har ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruken som blir evaluert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil kardiovaskulær medisinsk behandling i 2 uker
- Deltakerne vil bli pålagt å ha hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel EF </= 45%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsettlig ketogen diett den siste uken
- Skrumplever eller betydelig alkoholforbruk
- Kontraindikasjoner for stresstesting, tilstander som begrenser trening og andre klinisk signifikante årsaker til anstrengelsesbegrensning (klaudikasjon med perifer arteriesykdom, atrieflimmer og hjertefrekvens >110 i hvile, systolisk blodtrykk>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg, infiltrativ/hypertrofisk kardiomyopati, klinisk signifikant perikardiell sykdom, ledd- eller nevromuskulær sykdom som utelukker trening, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 2 månedene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet <20 ml/min/1,73 m2, og hemoglobin < 9 mg/dL).
- Klinisk signifikant lungesykdom: ekstra oksygen (bortsett fra obstruktiv søvnapné), kronisk obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller forverring i løpet av de siste 2 månedene som krever steroider eller antibiotika, alvorlig obstruktiv lungesykdom (gull stadium 3).
- >/= Moderat aortastenose, >mild mitralstenose, > moderat aorta- eller mitralregurgitasjon
- Type 1 diabetes mellitus
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Gravide kvinner
- Angina på grunn av epikardiell koronarsykdom eller kjent tilstedeværelse av klinisk signifikant, ikke-revaskularisert epikardiell koronarsykdom, etter etterforskerens mening.
- Anamnese med hjertetransplantasjon, hjelpeapparat til venstre ventrikkel eller bruk av inotrope medisiner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 2 ukene før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketonester
(R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat, en ketonester
|
500 mg/kg ketonester administrert ca. 1 time før maksimal treningstesting og 250 mg/kg administrert ca. 30 minutter før submaksimal treningstesting
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
KE-fri løsning
|
ketonfri placebo administrert ca. 1 time før maksimal treningstesting og ketonfri placebo administrert ca. 30 minutter før submaksimal treningstesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 60 minutter etter inngrepet
|
Peak VO2 vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
|
60 minutter etter inngrepet
|
|
Submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: 30 minutter etter inngrepet
|
Treningstid ved 75 % av maksimal arbeidsbelastning vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
|
30 minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Vurderes 30 minutter etter inngrepet
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt under hvileekkokardiografi.
|
Vurderes 30 minutter etter inngrepet
|
|
Venstre ventrikkels fyllingstrykk
Tidsramme: Vurderes 60 minutter etter inngrepet
|
E/e'-forhold målt under stressekkokardiografi
|
Vurderes 60 minutter etter inngrepet
|
|
Substratutnyttelse
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjonen
|
Substratutnyttelse (reflektert av respirasjonsutvekslingsforholdet) vurdert ved kardiopulmonal treningstesting.
|
60 minutter etter intervensjonen
|
|
Vasodilatasjon i ro
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjonen
|
Total perifer resistens målt i ro (beregnet ved bruk av hjerteutgang fra ekkokardiografi og brachial blodtrykk)
|
60 minutter etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Vurderes 50 minutter etter inngrepet
|
Sentral forstørrelsesindeks målt under arteriell tonometri
|
Vurderes 50 minutter etter inngrepet
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: Vurderes 60 minutter etter inngrepet
|
Anaerob terskel målt under kardiopulmonal treningstesting
|
Vurderes 60 minutter etter inngrepet
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Vurderes 30 minutter etter inngrepet
|
Høyre ventrikkelfunksjon (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon) vurdert ved ekkokardiografi i hvile
|
Vurderes 30 minutter etter inngrepet
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Vurderes 60 minutter etter inngrepet
|
Hjertevolum målt under stressekkokardiografi
|
Vurderes 60 minutter etter inngrepet
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Vurderes 50 minutter etter inngrepet
|
Pulsbølgehastighet målt ved arteriell tonometri
|
Vurderes 50 minutter etter inngrepet
|
|
VO2 effektivitet
Tidsramme: Vurderes 30 minutter etter inngrepet
|
VO2-effektivitet (totalt arbeid utført over oksygenforbruk) under submaksimal kardiopulmonal treningstesting
|
Vurderes 30 minutter etter inngrepet
|
|
Vasodilatasjon under trening
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjonen
|
Total perifer motstand målt under kardiopulmonal treningstesting
|
60 minutter etter intervensjonen
|
|
Lungetrykk
Tidsramme: Vurdert 60 minutter etter intervensjonen
|
Pulmonal arterie systolisk trykk vurdert gjennom ekkokardiografi under kardiopulmonal treningstesting
|
Vurdert 60 minutter etter intervensjonen
|
|
Ventilatory efficiency
Tidsramme: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .