Ketony při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
1. září 2026 aktualizováno: Duke University
Akutní účinky ketonů při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí
Účelem této studie je porozumět účinkům ketonového nápoje na zátěžovou kapacitu a další kardiovaskulární parametry u pacientů se srdečním selháním. Při srdečním selhání jsou pacienti omezeni ve své schopnosti dělat všechny věci, které chtějí dělat, a cvičit, jak by chtěli, kvůli časné únavě a dušnosti. Důvodů, proč se tyto příznaky objevují, může být několik. Tato studie hodnotí, zda ketonový nápoj může zlepšit tyto příznaky. Tento nápoj získal status Food and Drug Administration jako „obecně považovaný za bezpečný“.
Použití DeltaG v této studii je experimentální. DeltaG nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití hodnocené v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní kardiovaskulární léčebná terapie po dobu 2 týdnů
- Účastníci budou muset mít srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF levé komory </= 45 %) a symptomy třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
- Záměrná ketogenní dieta v posledním týdnu
- Cirhóza nebo významná konzumace alkoholu
- Kontraindikace zátěžového testování, stavy omezující cvičení a další klinicky významné příčiny omezení námahy (klaudikace s onemocněním periferních tepen, fibrilace síní a srdeční frekvence >110 v klidu, systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg, infiltrativní/hypertrofická kardiomyopatie, klinicky významné perikardiální onemocnění, kloubní nebo neuromuskulární onemocnění, které vylučuje cvičení, akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců, odhadovaná glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2 a hemoglobin < 9 mg/dl).
- Klinicky významné onemocnění plic: přísun kyslíku (kromě obstrukční spánkové apnoe), chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík nebo exacerbace během posledních 2 měsíců vyžadující steroidy nebo antibiotika, těžká obstrukční plicní nemoc (3. zlatý stupeň).
- >/= střední aortální stenóza, > mírná mitrální stenóza, > střední aortální nebo mitrální regurgitace
- Diabetes mellitus 1. typu
- Systolický krevní tlak <90 mmHg
- Těhotná žena
- Angina v důsledku epikardiálního koronárního onemocnění nebo známé přítomnosti klinicky významného, nevaskularizovaného epikardiálního koronárního onemocnění, podle názoru výzkumníka.
- Anamnéza transplantace srdce, zařízení na podporu levé komory nebo použití inotropních léků.
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem v předchozích 2 týdnech před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketonový ester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, ketonester
|
500 mg/kg ketonesteru podaných přibližně 1 hodinu před testem maximální zátěže a 250 mg/kg podaných přibližně 30 minut před testem submaximální zátěže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Řešení bez KE
|
bezketonové placebo podané přibližně 1 hodinu před maximálním zátěžovým testem a bezketonové placebo podané přibližně 30 minut před submaximálním zátěžovým testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Vrchol VO2 hodnocený testem kardiopulmonální zátěže
|
60 minut po zásahu
|
|
Submaximální výkonová kapacita
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Doba cvičení při 75 % maximální zátěže hodnocená testem kardiopulmonální zátěže
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická funkce levé komory
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Ejekční frakce levé komory měřená během klidové echokardiografie.
|
Posouzeno 30 minut po zásahu
|
|
Plnicí tlaky levé komory
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
E/e' poměr měřený během zátěžové echokardiografie
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
|
Využití substrátu
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Využití substrátu (odráženého poměrem respirační výměny) hodnocené kardiopulmonálním cvičením.
|
60 minut po zásahu
|
|
Vazodilatace v klidu
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Celková periferní rezistence měřená v klidu (vypočtená pomocí srdečního výdeje z echokardiografie a brachiálního krevního tlaku)
|
60 minut po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Posouzeno 50 minut po zásahu
|
Centrální augmentační index měřený během arteriální tonometrie
|
Posouzeno 50 minut po zásahu
|
|
Anaerobní práh
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Anaerobní práh měřený během testování kardiopulmonální zátěže
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Funkce pravé komory (trikuspidální prstencová planární systolická exkurze) hodnocená klidovou echokardiografií
|
Posouzeno 30 minut po zásahu
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Srdeční výdej měřený při zátěžové echokardiografii
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Posouzeno 50 minut po zásahu
|
Rychlost pulzní vlny měřená arteriální tonometrií
|
Posouzeno 50 minut po zásahu
|
|
Účinnost VO2
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Účinnost VO2 (celková práce vykonaná nad spotřebovaným kyslíkem) během testování submaximální kardiopulmonální zátěže
|
Posouzeno 30 minut po zásahu
|
|
Vazodilatace během cvičení
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Celková periferní odolnost měřená během testování kardiopulmonálního cvičení
|
60 minut po zásahu
|
|
Tlak plicní tepny
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Systolický tlak plicní tepny hodnocený echokardiografií během testování kardiopulmonálního cvičení
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
|
Ventilatory efficiency
Časové okno: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .