- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06195982
Ketony při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Akutní účinky ketonů při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí
Účelem této studie je porozumět účinkům ketonového nápoje na zátěžovou kapacitu a další kardiovaskulární parametry u pacientů se srdečním selháním. Při srdečním selhání jsou pacienti omezeni ve své schopnosti dělat všechny věci, které chtějí dělat, a cvičit, jak by chtěli, kvůli časné únavě a dušnosti. Důvodů, proč se tyto příznaky objevují, může být několik. Tato studie hodnotí, zda ketonový nápoj může zlepšit tyto příznaky. Tento nápoj získal status Food and Drug Administration jako „obecně považovaný za bezpečný“.
Použití DeltaG v této studii je experimentální. DeltaG nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití hodnocené v této studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní kardiovaskulární léčebná terapie po dobu 2 týdnů
- Účastníci budou muset mít srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF levé komory </= 45 %) a symptomy třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
- Záměrná ketogenní dieta v posledním týdnu
- Cirhóza nebo významná konzumace alkoholu
- Kontraindikace zátěžového testování, stavy omezující cvičení a další klinicky významné příčiny omezení námahy (klaudikace s onemocněním periferních tepen, fibrilace síní a srdeční frekvence >110 v klidu, systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg, infiltrativní/hypertrofická kardiomyopatie, klinicky významné perikardiální onemocnění, kloubní nebo neuromuskulární onemocnění, které vylučuje cvičení, akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců, odhadovaná glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2 a hemoglobin < 9 mg/dl).
- Klinicky významné onemocnění plic: přísun kyslíku (kromě obstrukční spánkové apnoe), chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík nebo exacerbace během posledních 2 měsíců vyžadující steroidy nebo antibiotika, těžká obstrukční plicní nemoc (3. zlatý stupeň).
- >/= střední aortální stenóza, > mírná mitrální stenóza, > střední aortální nebo mitrální regurgitace
- Diabetes mellitus 1. typu
- Systolický krevní tlak <90 mmHg
- Těhotná žena
- Angina v důsledku epikardiálního koronárního onemocnění nebo známé přítomnosti klinicky významného, nevaskularizovaného epikardiálního koronárního onemocnění, podle názoru výzkumníka.
- Anamnéza transplantace srdce, zařízení na podporu levé komory nebo použití inotropních léků.
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem v předchozích 2 týdnech před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ketonový ester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, ketonester
|
500 mg/kg ketonesteru podaných přibližně 1 hodinu před testem maximální zátěže a 250 mg/kg podaných přibližně 30 minut před testem submaximální zátěže
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
Řešení bez KE
|
bezketonové placebo podané přibližně 1 hodinu před maximálním zátěžovým testem a bezketonové placebo podané přibližně 30 minut před submaximálním zátěžovým testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Vrchol VO2 hodnocený testem kardiopulmonální zátěže
|
60 minut po zásahu
|
Submaximální výkonová kapacita
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Doba cvičení při 75 % maximální zátěže hodnocená testem kardiopulmonální zátěže
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolická funkce levé komory
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Ejekční frakce levé komory měřená během klidové echokardiografie.
|
Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Posouzeno 50 minut po zásahu
|
Centrální augmentační index měřený během arteriální tonometrie
|
Posouzeno 50 minut po zásahu
|
Účinnost ventilace
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
VE/VCO2 měřeno během testování kardiopulmonální zátěže
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Anaerobní práh
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Anaerobní práh měřený během testování kardiopulmonální zátěže
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Posouzeno 20 minut po zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence v klidu
|
Posouzeno 20 minut po zásahu
|
Funkce pravé komory
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Funkce pravé komory (trikuspidální prstencová planární systolická exkurze) hodnocená klidovou echokardiografií
|
Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Kyslíkový puls
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Maximální pulz kyslíku naměřený během testování kardiopulmonální zátěže
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Srdeční výdej
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Srdeční výdej měřený při zátěžové echokardiografii
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Plnicí tlaky levé komory
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
|
E/e' poměr měřený během zátěžové echokardiografie
|
Posouzeno 60 minut po zásahu
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Posouzeno 50 minut po zásahu
|
Rychlost pulzní vlny měřená arteriální tonometrií
|
Posouzeno 50 minut po zásahu
|
Účinnost VO2
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Účinnost VO2 (celková práce vykonaná nad spotřebovaným kyslíkem) během testování submaximální kardiopulmonální zátěže
|
Posouzeno 30 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketonový ester
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of AarhusDokončenoKardiogenní šokDánsko
-
McGill UniversityDokončeno
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDDokončeno
-
Aarhus University HospitalDokončeno
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno