Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketony při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

2. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Akutní účinky ketonů při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je porozumět účinkům ketonového nápoje na zátěžovou kapacitu a další kardiovaskulární parametry u pacientů se srdečním selháním. Při srdečním selhání jsou pacienti omezeni ve své schopnosti dělat všechny věci, které chtějí dělat, a cvičit, jak by chtěli, kvůli časné únavě a dušnosti. Důvodů, proč se tyto příznaky objevují, může být několik. Tato studie hodnotí, zda ketonový nápoj může zlepšit tyto příznaky. Tento nápoj získal status Food and Drug Administration jako „obecně považovaný za bezpečný“.

Použití DeltaG v této studii je experimentální. DeltaG nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití hodnocené v této studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní kardiovaskulární léčebná terapie po dobu 2 týdnů
  2. Účastníci budou muset mít srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF levé komory </= 45 %) a symptomy třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  1. Záměrná ketogenní dieta v posledním týdnu
  2. Cirhóza nebo významná konzumace alkoholu
  3. Kontraindikace zátěžového testování, stavy omezující cvičení a další klinicky významné příčiny omezení námahy (klaudikace s onemocněním periferních tepen, fibrilace síní a srdeční frekvence >110 v klidu, systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg, infiltrativní/hypertrofická kardiomyopatie, klinicky významné perikardiální onemocnění, kloubní nebo neuromuskulární onemocnění, které vylučuje cvičení, akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců, odhadovaná glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2 a hemoglobin < 9 mg/dl).
  4. Klinicky významné onemocnění plic: přísun kyslíku (kromě obstrukční spánkové apnoe), chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík nebo exacerbace během posledních 2 měsíců vyžadující steroidy nebo antibiotika, těžká obstrukční plicní nemoc (3. zlatý stupeň).
  5. >/= střední aortální stenóza, > mírná mitrální stenóza, > střední aortální nebo mitrální regurgitace
  6. Diabetes mellitus 1. typu
  7. Systolický krevní tlak <90 mmHg
  8. Těhotná žena
  9. Angina v důsledku epikardiálního koronárního onemocnění nebo známé přítomnosti klinicky významného, ​​nevaskularizovaného epikardiálního koronárního onemocnění, podle názoru výzkumníka.
  10. Anamnéza transplantace srdce, zařízení na podporu levé komory nebo použití inotropních léků.
  11. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem v předchozích 2 týdnech před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketonový ester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, ketonester
500 mg/kg ketonesteru podaných přibližně 1 hodinu před testem maximální zátěže a 250 mg/kg podaných přibližně 30 minut před testem submaximální zátěže
Ostatní jména:
  • ketonový nápoj
  • KE nápoj
  • KE terapie
  • DeltaG terapie
  • ketonovou terapii
Komparátor placeba: placebo
Řešení bez KE
bezketonové placebo podané přibližně 1 hodinu před maximálním zátěžovým testem a bezketonové placebo podané přibližně 30 minut před submaximálním zátěžovým testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 60 minut po zásahu
Vrchol VO2 hodnocený testem kardiopulmonální zátěže
60 minut po zásahu
Submaximální výkonová kapacita
Časové okno: 30 minut po zásahu
Doba cvičení při 75 % maximální zátěže hodnocená testem kardiopulmonální zátěže
30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce levé komory
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
Ejekční frakce levé komory měřená během klidové echokardiografie.
Posouzeno 30 minut po zásahu
Arteriální tuhost
Časové okno: Posouzeno 50 minut po zásahu
Centrální augmentační index měřený během arteriální tonometrie
Posouzeno 50 minut po zásahu
Účinnost ventilace
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
VE/VCO2 měřeno během testování kardiopulmonální zátěže
Posouzeno 60 minut po zásahu
Anaerobní práh
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
Anaerobní práh měřený během testování kardiopulmonální zátěže
Posouzeno 60 minut po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Posouzeno 20 minut po zásahu
Variabilita srdeční frekvence v klidu
Posouzeno 20 minut po zásahu
Funkce pravé komory
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
Funkce pravé komory (trikuspidální prstencová planární systolická exkurze) hodnocená klidovou echokardiografií
Posouzeno 30 minut po zásahu
Kyslíkový puls
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
Maximální pulz kyslíku naměřený během testování kardiopulmonální zátěže
Posouzeno 60 minut po zásahu
Srdeční výdej
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
Srdeční výdej měřený při zátěžové echokardiografii
Posouzeno 60 minut po zásahu
Plnicí tlaky levé komory
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu
E/e' poměr měřený během zátěžové echokardiografie
Posouzeno 60 minut po zásahu
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Posouzeno 50 minut po zásahu
Rychlost pulzní vlny měřená arteriální tonometrií
Posouzeno 50 minut po zásahu
Účinnost VO2
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu
Účinnost VO2 (celková práce vykonaná nad spotřebovaným kyslíkem) během testování submaximální kardiopulmonální zátěže
Posouzeno 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111539
  • 1K23HL161348-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketonový ester

3
Předplatit