Ketone bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
1. September 2026 aktualisiert von: Duke University
Akute Auswirkungen von Ketonen bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Ketongetränks auf die körperliche Leistungsfähigkeit und andere kardiovaskuläre Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verstehen. Patienten mit Herzinsuffizienz sind aufgrund der frühen Müdigkeit und Kurzatmigkeit nur eingeschränkt in der Lage, all die Dinge zu tun, die sie tun möchten, und sich so viel zu bewegen, wie sie möchten. Das Auftreten dieser Symptome kann mehrere Gründe haben. In dieser Studie wird untersucht, ob das Ketongetränk diese Symptome verbessern kann. Die Food and Drug Administration hat diesem Getränk den Status „allgemein als sicher angesehen“ verliehen.
Die Verwendung von DeltaG in dieser Studie ist experimentell. DeltaG wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die in dieser Studie untersuchte Verwendung zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile kardiovaskuläre medikamentöse Therapie für 2 Wochen
- Die Teilnehmer müssen an einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre EF </= 45 %) und Symptomen der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) leiden.
Ausschlusskriterien:
- Absichtliche ketogene Diät in der letzten Woche
- Leberzirrhose oder erheblicher Alkoholkonsum
- Kontraindikationen für Belastungstests, Bedingungen, die das Training einschränken, und andere klinisch bedeutsame Ursachen für eine Einschränkung der Anstrengung (Claudicatio mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Vorhofflimmern und Herzfrequenz >110 in Ruhe, systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg, infiltrative/hypertrophe Kardiomyopathie, klinisch signifikante Perikarderkrankung, Gelenk- oder neuromuskuläre Erkrankung, die körperliche Betätigung ausschließt, akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 2 Monate, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m2 und Hämoglobin < 9 mg/dL).
- Klinisch signifikante Lungenerkrankung: zusätzlicher Sauerstoff (außer obstruktiver Schlafapnoe), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert, oder Exazerbation innerhalb der letzten 2 Monate, die Steroide oder Antibiotika erfordert, schwere obstruktive Lungenerkrankung (Gold-Stadium 3).
- >/= mäßige Aortenstenose, >leichte Mitralstenose, > mäßige Aorten- oder Mitralinsuffizienz
- Diabetes mellitus Typ 1
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg
- Schwangere Frau
- Angina pectoris aufgrund einer epikardialen Koronarerkrankung oder bekanntem Vorliegen einer klinisch signifikanten, nicht revaskularisierten epikardialen Koronarerkrankung nach Ansicht des Prüfarztes.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation, eines Linksherzunterstützungssystems oder der Einnahme inotroper Medikamente.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketonester
(R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, ein Ketonester
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500 mg/kg Ketonester, verabreicht etwa 1 Stunde vor dem maximalen Belastungstest und 250 mg/kg, verabreicht etwa 30 Minuten vor dem submaximalen Belastungstest
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
KE-freie Lösung
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ketonfreies Placebo etwa 1 Stunde vor dem maximalen Belastungstest und ketonfreies Placebo etwa 30 Minuten vor dem submaximalen Belastungstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
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Spitzen-VO2, ermittelt durch kardiopulmonale Belastungstests
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60 Minuten nach dem Eingriff
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Submaximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Trainingszeit bei 75 % der Spitzenbelastung, ermittelt durch kardiopulmonale Belastungstests
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff
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Während der Ruheechokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff
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Füllungsdrücke des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff
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E/e'-Verhältnis gemessen während der Stress-Echokardiographie
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff
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Substratnutzung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Intervention
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Substratauslastung (reflektiert durch das Atemwechselverhältnis) untersucht durch kardiopulmonale Trainingstests.
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60 Minuten nach der Intervention
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Vasodilatation in Ruhe
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Intervention
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Totaler peripherer Widerstand gemessen in Ruhe (berechnet unter Verwendung des Herzzeitvorteils aus Echokardiographie und Brachialblutdruck)
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60 Minuten nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Bewertet 50 Minuten nach dem Eingriff
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Zentraler Augmentationsindex, gemessen während der arteriellen Tonometrie
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Bewertet 50 Minuten nach dem Eingriff
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Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff
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Anaerobe Schwelle, gemessen während kardiopulmonaler Belastungstests
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff
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Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff
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Rechtsventrikuläre Funktion (trikuspidaler ringförmiger planarer systolischer Exkurs), beurteilt durch Echokardiographie in Ruhe
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff
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Herzleistung
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff
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Während der Stress-Echokardiographie gemessenes Herzzeitvolumen
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet 50 Minuten nach dem Eingriff
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Pulswellengeschwindigkeit gemessen durch arterielle Tonometrie
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Bewertet 50 Minuten nach dem Eingriff
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VO2-Effizienz
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff
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VO2-Effizienz (gesamte geleistete Arbeit im Verhältnis zum verbrauchten Sauerstoff) während submaximaler kardiopulmonaler Belastungstests
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff
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Vasodilatation während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Intervention
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Gesamt peripherer Widerstand, gemessen während kardiopulmonaler Trainingstests
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60 Minuten nach der Intervention
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Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Intervention bewertet
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Systolischer Druck der Lungenarterie durch Echokardiographie während kardiopulmonaler Übungstests
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60 Minuten nach der Intervention bewertet
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Ventilatory efficiency
Zeitfenster: Assessed 60 minutes after the intervention
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Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
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Assessed 60 minutes after the intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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