Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketony w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Ostre skutki ketonów w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu napoju ketonowego na wydolność wysiłkową i inne parametry sercowo-naczyniowe u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku niewydolności serca pacjenci mają ograniczone możliwości wykonywania wszystkich czynności, na które mają ochotę, i wykonywania takich ilości ćwiczeń, jakie chcą, ze względu na wczesne zmęczenie i duszność. Może być kilka przyczyn wystąpienia tych objawów. W tym badaniu ocenia się, czy napój ketonowy może złagodzić te objawy. Agencja ds. Żywności i Leków nadała temu napojowi status „ogólnie uważanego za bezpieczny”.

Zastosowanie DeltaG w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Preparat DeltaG nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania ocenianego w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna terapia kardiologiczna przez 2 tygodnie
  2. Uczestnicy muszą mieć niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF lewej komory </= 45%) i objawy II lub III klasy New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Celowa dieta ketogeniczna w ostatnim tygodniu
  2. Marskość wątroby lub znaczne spożycie alkoholu
  3. Przeciwwskazania do testów wysiłkowych, stany ograniczające wysiłek fizyczny i inne istotne klinicznie przyczyny ograniczenia wysiłku (chromanie z chorobą tętnic obwodowych, migotanie przedsionków i częstość akcji serca >110 w spoczynku, ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, kardiomiopatia naciekowa/przerostowa, klinicznie istotna choroba osierdzia, choroba stawów lub nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 m2 i hemoglobina < 9 mg/dl).
  4. Klinicznie istotna choroba płuc: suplementacja tlenu (oprócz obturacyjnego bezdechu sennego), przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu w domu lub zaostrzenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy wymagające stosowania sterydów lub antybiotyków, ciężka obturacyjna choroba płuc (3. złote stadium).
  5. >/= Umiarkowane zwężenie aorty, >łagodne zwężenie zastawki mitralnej, > umiarkowana niedomykalność aortalna lub mitralna
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  8. Kobiety w ciąży
  9. W opinii badacza dławica piersiowa spowodowana chorobą wieńcową nasierdzia lub stwierdzoną obecnością istotnej klinicznie, nieunaczynionej choroby wieńcowej nasierdzia.
  10. Historia przeszczepu serca, urządzenia wspomagającego lewą komorę lub stosowania leków inotropowych.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ester ketonowy
(R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan, ester ketonowy
Suplement diety: ester ketonowy
500 mg/kg estru ketonowego podane około 1 godziny przed maksymalną próbą wysiłkową i 250 mg/kg podane około 30 minut przed submaksymalną próbą wysiłkową
Inne nazwy:
  • napój ketonowy
  • Napój KE
  • Terapia KE
  • Terapia DeltaG
  • terapię ketonową
Komparator placebo: placebo
Rozwiązanie wolne od KE
Suplement diety: placebo
Placebo niezawierające ketonów podawane około 1 godzinę przed maksymalną próbą wysiłkową i placebo niezawierające ketonów podawane około 30 minut przed submaksymalną próbą wysiłkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
Szczytowy VO2 oceniany na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
60 minut po interwencji
Submaksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Czas ćwiczeń przy 75% szczytowego obciążenia oceniany na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Oceniano 30 minut po interwencji
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona podczas spoczynkowej echokardiografii.
Oceniano 30 minut po interwencji
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Oceniano 50 minut po interwencji
Wskaźnik augmentacji centralnej mierzony podczas tonometrii tętniczej
Oceniano 50 minut po interwencji
Wydajność wentylacji
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
VE/VCO2 mierzone podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Oceniano 60 minut po interwencji
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
Próg beztlenowy mierzony podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Oceniano 60 minut po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Oceniano 20 minut po interwencji
Zmienność tętna w spoczynku
Oceniano 20 minut po interwencji
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Oceniano 30 minut po interwencji
Czynność prawej komory (płaskie wychylenie skurczowe pierścienia trójdzielnego) oceniana za pomocą echokardiografii w spoczynku
Oceniano 30 minut po interwencji
Puls tlenu
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
Szczytowy puls tlenowy mierzony podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Oceniano 60 minut po interwencji
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
Pojemność minutowa serca mierzona podczas echokardiografii wysiłkowej
Oceniano 60 minut po interwencji
Ciśnienie napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
Stosunek E/e' mierzony podczas echokardiografii wysiłkowej
Oceniano 60 minut po interwencji
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Oceniano 50 minut po interwencji
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą tonometrii tętniczej
Oceniano 50 minut po interwencji
Wydajność VO2
Ramy czasowe: Oceniano 30 minut po interwencji
Wydajność VO2 (całkowita praca wykonana w stosunku do zużytego tlenu) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Oceniano 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111539
  • 1K23HL161348-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj