Ketony w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Ostre skutki ketonów w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu napoju ketonowego na wydolność wysiłkową i inne parametry sercowo-naczyniowe u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku niewydolności serca pacjenci mają ograniczone możliwości wykonywania wszystkich czynności, na które mają ochotę, i wykonywania takich ilości ćwiczeń, jakie chcą, ze względu na wczesne zmęczenie i duszność. Może być kilka przyczyn wystąpienia tych objawów. W tym badaniu ocenia się, czy napój ketonowy może złagodzić te objawy. Agencja ds. Żywności i Leków nadała temu napojowi status „ogólnie uważanego za bezpieczny”.
Zastosowanie DeltaG w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Preparat DeltaG nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania ocenianego w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna terapia kardiologiczna przez 2 tygodnie
- Uczestnicy muszą mieć niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF lewej komory </= 45%) i objawy II lub III klasy New York Heart Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Celowa dieta ketogeniczna w ostatnim tygodniu
- Marskość wątroby lub znaczne spożycie alkoholu
- Przeciwwskazania do testów wysiłkowych, stany ograniczające wysiłek fizyczny i inne istotne klinicznie przyczyny ograniczenia wysiłku (chromanie z chorobą tętnic obwodowych, migotanie przedsionków i częstość akcji serca >110 w spoczynku, ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, kardiomiopatia naciekowa/przerostowa, klinicznie istotna choroba osierdzia, choroba stawów lub nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 m2 i hemoglobina < 9 mg/dl).
- Klinicznie istotna choroba płuc: suplementacja tlenu (oprócz obturacyjnego bezdechu sennego), przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu w domu lub zaostrzenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy wymagające stosowania sterydów lub antybiotyków, ciężka obturacyjna choroba płuc (3. złote stadium).
- >/= Umiarkowane zwężenie aorty, >łagodne zwężenie zastawki mitralnej, > umiarkowana niedomykalność aortalna lub mitralna
- Cukrzyca typu 1
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Kobiety w ciąży
- W opinii badacza dławica piersiowa spowodowana chorobą wieńcową nasierdzia lub stwierdzoną obecnością istotnej klinicznie, nieunaczynionej choroby wieńcowej nasierdzia.
- Historia przeszczepu serca, urządzenia wspomagającego lewą komorę lub stosowania leków inotropowych.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ester ketonowy
(R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan, ester ketonowy
|
500 mg/kg estru ketonowego podane około 1 godziny przed maksymalną próbą wysiłkową i 250 mg/kg podane około 30 minut przed submaksymalną próbą wysiłkową
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Rozwiązanie wolne od KE
|
Placebo niezawierające ketonów podawane około 1 godzinę przed maksymalną próbą wysiłkową i placebo niezawierające ketonów podawane około 30 minut przed submaksymalną próbą wysiłkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Szczytowy VO2 oceniany na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
|
60 minut po interwencji
|
|
Submaksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Czas ćwiczeń przy 75% szczytowego obciążenia oceniany na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
|
30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Oceniano 30 minut po interwencji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona podczas spoczynkowej echokardiografii.
|
Oceniano 30 minut po interwencji
|
|
Ciśnienie napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
|
Stosunek E/e' mierzony podczas echokardiografii wysiłkowej
|
Oceniano 60 minut po interwencji
|
|
Wykorzystanie substratu
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Wykorzystanie substratu (odzwierciedlone przez współczynnik wymiany oddechowej) oceniany w testach ćwiczeń krążeniowo -oddechowych.
|
60 minut po interwencji
|
|
Rozszerzenie naczyń w spoczynku
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Całkowita oporność obwodowa mierzona w spoczynku (obliczona przy użyciu pojemności pojemności serca na podstawie echokardiografii i ciśnienia krwi ramiennej)
|
60 minut po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Oceniano 50 minut po interwencji
|
Wskaźnik augmentacji centralnej mierzony podczas tonometrii tętniczej
|
Oceniano 50 minut po interwencji
|
|
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
|
Próg beztlenowy mierzony podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
|
Oceniano 60 minut po interwencji
|
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Oceniano 30 minut po interwencji
|
Czynność prawej komory (płaskie wychylenie skurczowe pierścienia trójdzielnego) oceniana za pomocą echokardiografii w spoczynku
|
Oceniano 30 minut po interwencji
|
|
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Oceniano 60 minut po interwencji
|
Pojemność minutowa serca mierzona podczas echokardiografii wysiłkowej
|
Oceniano 60 minut po interwencji
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Oceniano 50 minut po interwencji
|
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą tonometrii tętniczej
|
Oceniano 50 minut po interwencji
|
|
Wydajność VO2
Ramy czasowe: Oceniano 30 minut po interwencji
|
Wydajność VO2 (całkowita praca wykonana w stosunku do zużytego tlenu) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Oceniano 30 minut po interwencji
|
|
Rozszerzenie naczyń podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Całkowita odporność na peryferyjne mierzona podczas testów ćwiczeń krążeniowo -oddechowych
|
60 minut po interwencji
|
|
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej oceniane na podstawie echokardiografii podczas ćwiczeń krążeniowo -oddechowych
|
Oceniono 60 minut po interwencji
|
|
Ventilatory efficiency
Ramy czasowe: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .