박출률이 감소된 심부전의 케톤 (HFrEF)
2026년 9월 1일 업데이트: Duke University
박출률 감소로 인한 심부전에 대한 케톤의 급성 효과
이 연구의 목적은 심부전 환자의 운동 능력 및 기타 심혈관 매개변수에 대한 케톤 음료의 효과를 이해하는 것입니다. 심부전의 경우, 일찍부터 피곤함과 숨가쁨으로 인해 하고 싶은 일을 모두 할 수 없고, 운동을 원하는 만큼 할 수 있는 능력이 제한됩니다. 이러한 증상이 나타나는 데는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 본 연구에서는 케톤 음료가 이러한 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 이 음료는 식품의약국(FDA)에 의해 "일반적으로 안전한 것으로 간주되는" 등급을 받았습니다.
본 연구에서 DeltaG의 사용은 실험적입니다. DeltaG는 본 연구에서 평가 중인 용도에 대해 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2주간 안정적인 심혈관치료
- 참가자는 박출률이 감소된 심부전(좌심실 EF </= 45%) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 III 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난주 의도적인 케토제닉 다이어트
- 간경변 또는 상당한 음주
- 스트레스 검사에 대한 금기 사항, 운동을 제한하는 상태 및 기타 임상적으로 중요한 운동 제한 원인(말초 동맥 질환으로 인한 파행, 심방 세동 및 휴식 시 심박수 >110, 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg, 침윤성/비후성 심근병증, 임상적으로 유의미한 심낭 질환, 운동을 방해하는 관절 또는 신경근 질환, 지난 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 추정 사구체 여과율<20 mL/min/1.73 m2, 헤모글로빈 < 9 mg/dL).
- 임상적으로 유의미한 폐 질환: 산소 보충(폐쇄성 수면 무호흡증 제외), 가정 산소 공급이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 스테로이드나 항생제가 필요한 지난 2개월 이내에 악화, 중증 폐쇄성 폐 질환(골드 3단계).
- >/= 중등도 대동맥 협착, >경도 승모판 협착, > 중등도 대동맥 또는 승모판 역류
- 제1형 당뇨병
- 수축기 혈압 <90mmHg
- 임산부
- 연구자의 의견으로는 심외막 관상동맥 질환으로 인한 협심증 또는 임상적으로 유의미하고 혈관재개통되지 않은 심외막 관상동맥 질환의 존재로 알려진 것입니다.
- 심장 이식, 좌심실 보조 장치 또는 수축촉진제 사용 병력.
- 등록 전 2주 이내에 시험용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 에스테르
(R)-3-하이드록시부틸 (R)-3-하이드록시부티레이트, 케톤 에스테르
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최대 운동 테스트 약 1시간 전에 케톤 에스테르 500mg/kg을 투여하고 최대 이하 운동 테스트 약 30분 전에 케톤 에스테르 250mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
KE 프리 솔루션
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케톤이 없는 위약은 최대 운동 테스트 약 1시간 전에 투여되었으며 케톤이 없는 위약은 최대 운동 테스트 약 30분 전에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 능력
기간: 개입 후 60분
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심폐 운동 테스트로 평가한 최고 VO2
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개입 후 60분
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최대 이하의 운동 능력
기간: 개입 후 30분
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심폐 운동 테스트로 평가한 최대 작업량의 75%에서의 운동 시간
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개입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기 기능
기간: 개입 후 30분 후에 평가됨
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휴식 심초음파 검사 중에 측정된 좌심실 박출률.
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개입 후 30분 후에 평가됨
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좌심실 충만압
기간: 개입 후 60분 후에 평가됨
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스트레스 심장초음파 검사 중 측정된 E/e' 비율
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개입 후 60분 후에 평가됨
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기판 이용
기간: 개입 후 60 분
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심장 운동 시험에 의해 평가 된 기판 이용 (호흡기 교환 비에 의해 반영됨).
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개입 후 60 분
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휴식시 혈관 확장
기간: 개입 후 60 분
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휴식시 측정 된 총 말초 저항 (심 초음파 및 상완 혈압의 심장 출력을 사용하여 계산)
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개입 후 60 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직
기간: 개입 후 50분 후에 평가됨
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동맥 안압측정 중에 측정된 중심 증강 지수
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개입 후 50분 후에 평가됨
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무산소 역치
기간: 개입 후 60분 후에 평가됨
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심폐 운동 테스트 중 측정된 무산소 역치
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개입 후 60분 후에 평가됨
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우심실 기능
기간: 개입 후 30분 후에 평가됨
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휴식 시 심초음파 검사로 평가한 우심실 기능(삼첨판 환상 평면 수축기 운동)
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개입 후 30분 후에 평가됨
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심 박출량
기간: 개입 후 60분 후에 평가됨
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스트레스 심장초음파 검사 중에 측정된 심박출량
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개입 후 60분 후에 평가됨
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맥파 속도
기간: 개입 후 50분 후에 평가됨
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동맥 안압계로 측정한 맥파 속도
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개입 후 50분 후에 평가됨
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VO2 효율
기간: 개입 후 30분 후에 평가됨
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최대 이하 심폐 운동 테스트 중 VO2 효율성(소비된 산소에 대해 수행된 총 작업)
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개입 후 30분 후에 평가됨
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운동 중 혈관 확장
기간: 개입 후 60 분
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심폐 운동 시험 중에 측정 된 총 말초 저항
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개입 후 60 분
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폐 동맥 압력
기간: 중재 후 60 분 동안 평가되었습니다
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심장 운동 시험 중 심 초음파 검사를 통해 평가 된 폐 동맥 수축기 압력
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중재 후 60 분 동안 평가되었습니다
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Ventilatory efficiency
기간: Assessed 60 minutes after the intervention
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Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
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Assessed 60 minutes after the intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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