Ketoner ved hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion (HFrEF)
1. september 2026 opdateret af: Duke University
Akutte virkninger af ketoner ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af en ketondrik på træningskapaciteten og andre kardiovaskulære parametre hos patienter med hjertesvigt. Ved hjertesvigt er patienterne begrænset i deres evne til at gøre alle de ting, de har lyst til, og motionere så meget, som de vil, på grund af at blive tidligt trætte og stakåndet. Der kan være flere årsager til, at disse symptomer opstår. Denne undersøgelse vurderer, om ketondrikken kan forbedre disse symptomer. Denne drik har fået status af Food and Drug Administration som "generelt betragtet som sikker".
Brugen af DeltaG i denne undersøgelse er eksperimentel. DeltaG er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brugen, der evalueres i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil kardiovaskulær medicinsk behandling i 2 uger
- Deltagerne skal have hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikel EF </= 45%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsætlig ketogen diæt i den sidste uge
- Skrumpelever eller betydeligt alkoholforbrug
- Kontraindikationer til stresstest, tilstande, der begrænser træning og andre klinisk signifikante årsager til anstrengelsesbegrænsning (klaudikation med perifer arteriesygdom, atrieflimren og hjertefrekvens >110 i hvile, systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, infiltrativ/hypertrofisk kardiomyopati, klinisk signifikant perikardiesygdom, led- eller neuromuskulær sygdom, der udelukker træning, akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder, estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m2 og hæmoglobin < 9 mg/dL).
- Klinisk signifikant lungesygdom: supplerende ilt (bortset fra obstruktiv søvnapnø), kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hjemmeilt eller forværring inden for de sidste 2 måneder, der kræver steroider eller antibiotika, alvorlig obstruktiv lungesygdom (Guldstadie 3).
- >/= Moderat aortastenose, >mild mitralstenose, > moderat aorta eller mitral regurgitation
- Type 1 diabetes mellitus
- Systolisk blodtryk <90 mmHg
- Gravid kvinde
- Angina på grund af epikardie koronar sygdom eller kendt tilstedeværelse af klinisk signifikant, ikke-revaskulariseret epikardie koronar sygdom, efter investigators mening.
- Anamnese med hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller brug af inotrop medicin.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de foregående 2 uger før optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ketonester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, en ketonester
|
500 mg/kg ketonester administreret cirka 1 time før den maksimale træningstest og 250 mg/kg administreret cirka 30 minutter før submaksimal træningstest
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
KE-fri løsning
|
ketonfri placebo administreret cirka 1 time før den maksimale træningstest og ketonfri placebo administreret cirka 30 minutter før submaksimal træningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 60 minutter efter indgrebet
|
Peak VO2 vurderet ved kardiopulmonal træningstest
|
60 minutter efter indgrebet
|
|
Submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: 30 minutter efter indgrebet
|
Træningstid ved 75 % af maksimal arbejdsbelastning vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
|
30 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt under hvileekkokardiografi.
|
Vurderet 30 minutter efter indgrebet
|
|
Venstre ventrikulære fyldningstryk
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet
|
E/e'-forhold målt under stressekkokardiografi
|
Vurderet 60 minutter efter indgrebet
|
|
Underlagsudnyttelse
Tidsramme: 60 minutter efter interventionen
|
Substratudnyttelse (reflekteret af respirationsudvekslingsforholdet) vurderet ved hjælp af hjerte -lungerøvelse.
|
60 minutter efter interventionen
|
|
Vasodilatation i hvile
Tidsramme: 60 minutter efter interventionen
|
Total perifer modstand målt i hvile (beregnet ved hjælp af hjerteproduktion fra ekkokardiografi og brachial blodtryk)
|
60 minutter efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Vurderet 50 minutter efter indgrebet
|
Central augmentation index målt under arteriel tonometri
|
Vurderet 50 minutter efter indgrebet
|
|
Anaerob tærskel
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet
|
Anaerob tærskel målt under kardiopulmonal træningstest
|
Vurderet 60 minutter efter indgrebet
|
|
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet
|
Højre ventrikelfunktion (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion) vurderet ved ekkokardiografi i hvile
|
Vurderet 30 minutter efter indgrebet
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet
|
Hjerteoutput målt under stressekkokardiografi
|
Vurderet 60 minutter efter indgrebet
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Vurderet 50 minutter efter indgrebet
|
Pulsbølgehastighed målt ved arteriel tonometri
|
Vurderet 50 minutter efter indgrebet
|
|
VO2 effektivitet
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet
|
VO2 effektivitet (samlet arbejde udført over iltforbrugt) under submaksimal kardiopulmonal træningstest
|
Vurderet 30 minutter efter indgrebet
|
|
Vasodilation under træning
Tidsramme: 60 minutter efter interventionen
|
Total perifer modstand målt under kardiopulmonal træningstest
|
60 minutter efter interventionen
|
|
Pulmonal arterietryk
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter interventionen
|
Pulmonal arterie systolisk tryk vurderet gennem ekkokardiografi under kardiopulmonal træningstest
|
Vurderet 60 minutter efter interventionen
|
|
Ventilatory efficiency
Tidsramme: Assessed 60 minutes after the intervention
|
Ratio of minute ventilation to carbon dioxide production measured during cardiopulmonary exercise testing
|
Assessed 60 minutes after the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111539
- 1K23HL161348-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .