重度喘息の成人参加者におけるヴェレキトゥグ (UPB-101) の有効性と安全性を調査する研究 (VALIANT)
2026年4月30日 更新者：Upstream Bio Inc.
重度喘息の成人参加者におけるヴェレキトゥグ (UPB-101) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量範囲設定試験 (VALIANT)
この研究の目的は、重度の喘息の参加者におけるヴェレキトゥグ (UPB-101) の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、喘息増悪の発生率、肺機能や喘息コントロールなどの他の薬力学（PD）パラメーター、およびプラセボと比較したヴェレキトゥグ（UPB-101）の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、皮下 (SC) に投与される verekitug (UPB-101) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同無作為化プラセボ対照並行グループ研究です。
合計約436人の重度喘息の成人参加者が登録予定で、1:1:1:1の比率でランダムに割り付けられ、12週間ごとに100mg（Q12W）、400mgの用量でヴェレキツグ（UPB-101）の投与を受けることになる。 24週間ごと（Q24W）、および24週間ごと（Q24W）100mg、またはプラセボを皮下投与。
異なる用量の盲検化を維持するために、すべての参加者は、各投与訪問で 2 回の SC 注射を受けます。
この研究は、スクリーニング/ランイン期間（約 4 週間）、治療期間（最長 60 週間、最低 24 週間）、およびフォローアップ期間（最後の研究介入実施後約 16 週間で終了）で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Native MD Inc
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute
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Woodland、California、アメリカ、95695
- Woodland Clinic Medical Group
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Advance Pharma Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Unique Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Anderson Allergy And Asthma, PA
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Georgia
-
Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
- Pivotal Research Solutions
-
Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Meridian
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Exordia Medical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AA Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10459
- Urban Health Plan INC
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
-
-
Ohio
-
Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
- Summit Research Group LLC
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Portland Clinical Research
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- WR-Notus Clinical Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
-
Marble Falls、Texas、アメリカ、02747
- Mayflower Clinical
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Element Research Group
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin--Madison
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
CABA、アルゼンチン、C1425BEN
- InAER
-
Caba、アルゼンチン、C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- INSARES
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay、Entre Ríos Province、アルゼンチン、E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Asthma/COPD Clinical Research Centre
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Duckworth Lane Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale San Martino
-
Naples、イタリア、80131
- UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
-
Vinnytsia、ウクライナ、21050
- Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
-
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-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1E2
- Toronto Allergists
-
Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- Winchester Hospital
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-
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-
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Barcelona
-
Girona、Barcelona、スペイン、08017
- Giromed Institute
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava、Czech Republic、チェコ、586 01
- Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
-
Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Varnsdorf、Czech Republic、チェコ、407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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-
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-
Concepción、チリ、4070280
- Centro Médico BIOREUMA
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Providencia、チリ、7500657
- CIMER
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Santiago、チリ、7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8241479
- Icegclinic
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin、ドイツ、10787
- Velocity Clinical Research Germany , Berlin
-
Berlin、ドイツ、10961
- Pneumologisches Studienzentrum
-
Hamburg、ドイツ、22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
Hessen、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Mainz、ドイツ、55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
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Rhineland-Palatinate
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- KPPK Studienzentrum
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-
Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04347
- POIS Sachsen GmbH
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Pernik、ブルガリア、2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT Sveti Georgi
-
Rousse、ブルガリア、7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia、ブルガリア、1680
- DCC Convex
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Medconsult Pleven
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
Stara Zagora、ブルガリア、6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
Vratsa、ブルガリア、3320
- MC Zdrave 1
-
-
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Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
-
Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
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Malopolskie Voivodeship
-
Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、31-159
- Nzoz Atopia
-
Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
-
Tarnów、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk、Pomorskie Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Durban、南アフリカ、4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Emmed Research
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Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Ibaraki、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka、日本、545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Tomakomai、Hokkaido、日本、053-8506
- Oji General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
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-
Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinics
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-
-
-
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Bucheon-si、韓国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul、韓国、2447
- Kyung Hee University Hospital
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Chubgbuk
-
Cheongju-si、Chubgbuk、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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-
Korea
-
Seoul、Korea、韓国、03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Republic of Korea
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Seoul、Republic of Korea、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）のコピーに署名、日付を記入して受領している。
- 同意時の年齢が18歳以上75歳以下であること。
- 訪問1の前に少なくとも12ヶ月間医師によって喘息と診断されている。
- 参加者は、過去の可逆性（研究登録前12か月以内）またはスクリーニング中の可逆性のいずれかによって記録された気管支拡張薬（BD）の可逆性の証拠を有している。
- 少なくとも 3 か月にわたる中用量または高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) の 1 日総用量による治療の文書化。 中用量のICSの参加者は、少なくとも1種類の追加の維持用喘息コントローラー薬を少なくとも3か月間服用していなければなりません。
- -訪問1から12か月以内の喘息増悪の記録された病歴。
- スクリーニングおよびランダム化時に喘息コントロール質問票-6 (ACQ-6) スコアが 1.5 以上 (>=) である。
- 参加者は、スクリーニング時に予測される、BD 前の FEV1 値が 30 パーセント (%) 以上、80% 以下である必要があります。
- 毎日の日記と、導入期間中に毎日の日記に記録されるバックグラウンドの喘息治療薬の最低限の遵守。
- 必要な避妊技術/方法に従うことに同意します。
- 女性または男性の参加者は、治験薬介入の最後の投与後または最終来院時のいずれか遅い方の期間、それぞれ卵子または精子を提供しないことに同意する。
除外基準:
- 喘息による入院患者は、訪問 1 前の 4 週間以内、またはスクリーニング/慣らし期間中のいつでも可能です。
- ヴェレキトゥグ（UPB-101）への以前の曝露、またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 喘息治療のための以前の生物学的製剤で、訪問 1 前に適切な休薬期間が満たされていない。 半減期が不明な場合は、訪問 1 の前に 24 週間の休薬期間を適用する必要があります。
- アレルゲン免疫療法（維持用量を除く）、訪問1前の12週間以内、または研究中に治療を開始するか投与量を変更する予定。
- 経口コルチコステロイド（OCS）を服用している参加者の場合、訪問1前の少なくとも2週間、用量が安定していない、および/または毎日10ミリグラム（mg）を超える、または隔日で20ミリグラムを超える。
- 訪問1の前2週間以内に、活動性または疑いのある細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染の証拠。
- 寄生虫感染症と診断された病歴があり、治療を受けていないか、標準治療に反応していない。
- 現在の喫煙者、ニコチン蒸気（電子タバコを含む）、嗅ぎタバコ使用者、または喫煙歴が 10 パック年以上の参加者。 （喫煙歴が10パック年未満の元ニコチン喫煙者、元ニコチンベイパー、元嗅ぎタバコ使用者が資格を得るには、訪問1の前に少なくとも6か月禁煙していなければなりません）。
- 訪問1の前28日以内に、下気道症状を伴うコロナウイルス感染症2019（COVID-19）検査陽性。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している、または生殖能力があり性的に活動的である場合、適切な避妊を希望しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェレキトゥグ (UPB-101): 100 mg Q12W / プラセボ
参加者は、48週目までの12週間ごとに、0.5ミリリットル（mL）のヴェレキトゥグ（UPB-101）製剤溶液（100ミリグラム[mg]のヴェレキトゥグ[UPB-101]を含む）と2.0mLのプラセボを2回に分けて皮下注射されます。
|
Verekitug (UPB-101) プラセボと一致
ヴェレキトゥグ（UPB-101）配合液
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実験的：ヴェレキトゥグ (UPB-101): 400 mg Q24W / プラセボ
参加者は、2.0 mLのverekitug（UPB-101）製剤溶液（400 mgのverekitug [UPB-101]を含む）と0.5 mLのプラセボを2回に分けて皮下注射され、48週目まで24週間ごとに投与されます。
参加者はまた、12週目と36週目の来院時に、2mLと0.5mLのプラセボを2回に分けて皮下注射されます。
|
Verekitug (UPB-101) プラセボと一致
ヴェレキトゥグ（UPB-101）配合液
|
|
実験的：ヴェレキトゥグ (UPB-101): 100 mg Q24W / プラセボ
参加者は、48週目まで24週間ごとに、0.5 mLのverekitug（UPB-101）配合溶液（100 mgのverekitug [UPB-101]を含む）と2.0 mLのプラセボを2回に分けて皮下注射されます。
参加者はまた、12週目と36週目の来院時に、2mLと0.5mLのプラセボを2回に分けて皮下注射されます。
|
Verekitug (UPB-101) プラセボと一致
ヴェレキトゥグ（UPB-101）配合液
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、48週目までの12週間ごとに、0.5mLの対応するプラセボと2.0mLの対応するプラセボを2回に分けて皮下注射されます。
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Verekitug (UPB-101) プラセボと一致
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間喘息増悪率 (AAER)
時間枠：60週目までのベースライン
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喘息の増悪は、少なくとも連続 3 日間の全身性（経口または静脈内）コルチコステロイドによる治療、またはコルチコステロイドの 1 回のデポ注射、または全身的な治療を必要とする緊急治療室（ER）または救急外来での治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。コルチコステロイドの投与、または入院施設への入院、および/または医療施設での24時間以上の評価と治療。
|
60週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張薬前（Pre-BD）の 1 秒努力呼気量（FEV1）のベースラインから 60 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
スパイロメトリーは、肺機能を測定するために気管支拡張薬（BD）の前に実行されます。
FEV1 は、完全に吸気した状態から強制的に呼気したときの最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
呼気一酸化窒素 (FeNO) 部分濃度のベースラインから 60 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
気道の炎症を評価するために、標準化された単一呼気 FeNO 検査が実行されます。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
喘息管理アンケート-6 (ACQ-6) のベースラインから 60 週目への変更
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
ACQ-6は、夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、レスキュー短時間作用型β刺激薬の使用を評価する6項目で喘息コントロールを評価するための参加者報告アンケートです。
質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までスコア付けされます。
ACQ-6 スコアは回答の平均です。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：64週目まで
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
|
64週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Justin Salciccioli, MD、Upstream Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPB-CP-04
- 2023-507410-27-00 (その他の識別子：EUCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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