중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 Verekitug(UPB-101)의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구(VALIANT)
2026년 4월 30일 업데이트: Upstream Bio Inc.
중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 Verekitug(UPB-101)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구(VALIANT)
본 연구의 목적은 중증 천식 환자를 대상으로 베레키투그(UPB-101)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이번 연구에서는 천식 악화 발생률, 폐 기능, 천식 조절 등 기타 약력학(PD) 지표, 위약 대비 베레키투그(UPB-101)의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이는 피하 투여(SC)된 베레키투그(UPB-101)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
중증 천식이 있는 총 약 436명의 성인 참가자가 등록될 예정이며 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 베레키투그(UPB-101)를 12주마다 100mg(Q12W), 400mg을 투여받게 됩니다. 24주마다(24주마다), 24주마다(24주마다) 100mg, 또는 위약을 SC로 투여합니다.
다양한 용량의 눈가림을 유지하기 위해 모든 참가자는 각 투약 방문 시 2회 SC 주사를 받게 됩니다.
본 연구는 스크리닝/도입 기간(약 4주), 치료 기간(최대 60주, 최소 24주) 및 추적 기간(연구 개입의 마지막 투여 후 약 16주 종료)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
479
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Chubgbuk
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Cheongju-si, Chubgbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Berlin, 독일, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, 독일, 10787
- Velocity Clinical Research Germany , Berlin
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Berlin, 독일, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum
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Hamburg, 독일, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Hessen, 독일, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Mainz, 독일, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- KPPK Studienzentrum
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD Inc
-
Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
-
Woodland, California, 미국, 95695
- Woodland Clinic Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Advance Pharma Research
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Anderson Allergy And Asthma, PA
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- R&B Medical Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Georgia
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Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
- RNA America Health Sciences
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Exordia Medical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- M3 Wake Research
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan INC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
- Summit Research Group LLC
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Portland Clinical Research
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- WR-Notus Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
-
Marble Falls, Texas, 미국, 02747
- Mayflower Clinical
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Element Research Group
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Tomball
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin--Madison
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Pernik, 불가리아, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
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Rousse, 불가리아, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, 불가리아, 1680
- DCC Convex
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Sofia, 불가리아, 1756
- Medconsult Pleven
-
Sofia, 불가리아, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa, 불가리아, 3320
- MC Zdrave 1
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Barcelona
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Girona, Barcelona, 스페인, 08017
- Giromed Institute
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
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CABA, 아르헨티나, C1425BEN
- InAER
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Caba, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
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Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- INSARES
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, 아르헨티나, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Asthma/COPD Clinical Research Centre
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Duckworth Lane Clinical Research Facility
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21050
- Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino
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Naples, 이탈리아, 80131
- UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
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Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka, 일본, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Tomakomai, Hokkaido, 일본, 053-8506
- Oji General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinics
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Jihlava, Czech Republic, 체코, 586 01
- Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
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Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Varnsdorf, Czech Republic, 체코, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Concepción, 칠레, 4070280
- Centro Médico BIOREUMA
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Providencia, 칠레, 7500657
- CIMER
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Santiago, 칠레, 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8241479
- Icegclinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1E2
- Toronto Allergists
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Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- Winchester Hospital
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 31-159
- Nzoz Atopia
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
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Tarnów, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk, Pomorskie Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 서면 동의서(ICF) 사본에 서명하고 날짜를 기재하고 사본을 받았습니다.
- 동의 당시 연령은 18세부터 75세(포함)입니다.
- 1차 방문 전 최소 12개월 동안 의사가 천식을 진단한 경우.
- 참가자는 과거 가역성(연구 시작 전 12개월 이내) 또는 스크리닝 중 가역성으로 문서화된 기관지 확장제(BD) 가역성의 증거를 가지고 있습니다.
- 최소 3개월 동안 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 일일 총 용량으로 투여하는 문서화된 치료. 중간 용량 ICS를 사용하는 참가자는 최소 3개월 동안 최소 한 가지 추가 천식 조절제를 추가로 복용해야 합니다.
- 1차 방문 후 12개월 이내에 천식 악화 병력이 기록되어 있습니다.
- 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수는 선별 및 무작위 배정에서 1.5 이상(>=)입니다.
- 참가자는 BD 이전 FEV1 값이 30% 이상이고 스크리닝에서 예측된 80% 미만이어야 합니다.
- 도입 기간 동안 일일 일지에 기록된 대로 일일 일지 및 기본 천식 약물에 대한 최소 준수.
- 필요한 피임 기술/방법을 따르는 데 동의합니다.
- 여성 또는 남성 참가자는 연구 약물 개입의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 최종 방문 시 중 마지막 날짜에 각각 난자 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1차 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝/도입 기간 중 언제든지 천식으로 인한 입원 환자.
- 이전에 verekitug(UPB-101)에 노출되었거나 해당 부형제에 대한 알레르기/민감성이 알려진 경우.
- 1차 방문 이전에 적절한 휴약 기간이 충족되지 않은 천식 치료를 위한 이전 생물학적 제제. 반감기를 알 수 없는 경우, 1차 방문 전 24주간의 휴약 기간을 적용해야 합니다.
- 1차 방문 전 12주 이내에 알레르기 항원 면역요법(유지 용량 제외) 또는 치료를 시작하거나 연구 기간 동안 용량을 변경할 계획입니다.
- 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 복용하는 참가자의 경우, 용량은 1차 방문 전 최소 2주 동안 안정적이지 않았거나/또는 매일 >10mg 또는 격일로 >20mg입니다.
- 1차 방문 전 2주 이내에 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 활성화되었거나 의심되는 증거.
- 기생충 감염과 양립할 수 있는 병력 또는 진단을 받았고 치료를 받지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
- 현재 담배 흡연자, 니코틴 베이퍼(전자 담배 포함), 스너프 사용자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 참가자. (10갑년 미만의 흡연 이력이 있는 이전 니코틴 흡연자, 이전 니코틴 베이퍼 및 이전 코담배 사용자는 1차 방문 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단해야 자격을 얻을 수 있습니다).
- 1차 방문 전 28일 이내에 하기도 증상이 있는 양성 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 테스트.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나 생식 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Verekitug(UPB-101): 100mg Q12W/위약
참가자는 48주차까지 12주마다 2회 별도 주사를 통해 베레키투그(UPB-101) 제제 용액(베레키투그[UPB-101] 100밀리그램[mg] 함유) 0.5밀리리터(mL)와 위약 2.0mL를 피하 투여받게 됩니다.
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Verekitug(UPB-101) 일치 위약
Verekitug(UPB-101) 공식 솔루션
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실험적: Verekitug(UPB-101): 400mg Q24W/위약
참가자는 48주차까지 24주마다 2회에 걸쳐 베레키투그(UPB-101) 제제 용액(베레키투그[UPB-101] 400mg 함유) 2.0mL와 위약 0.5mL를 피하 주사로 투여받게 된다.
참가자들은 또한 12주차 및 36주차 방문 시 2회 개별 주사를 통해 2mL 및 0.5mL의 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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Verekitug(UPB-101) 일치 위약
Verekitug(UPB-101) 공식 솔루션
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실험적: Verekitug(UPB-101): 100mg Q24W/위약
참가자는 48주차까지 24주마다 2회에 걸쳐 베레키투그(UPB-101) 제제 용액(베레키투그[UPB-101] 100mg 함유) 0.5mL와 위약 2.0mL를 피하 주사하게 된다.
참가자들은 또한 12주차 및 36주차 방문 시 2회 개별 주사를 통해 2mL 및 0.5mL의 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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Verekitug(UPB-101) 일치 위약
Verekitug(UPB-101) 공식 솔루션
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위약 비교기: 위약
참가자는 48주까지 12주마다 2회 개별 주사를 통해 일치하는 위약 0.5mL와 일치하는 위약 2.0mL를 피하 주사받게 됩니다.
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Verekitug(UPB-101) 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 천식 악화율(AAER)
기간: 60주차까지의 기준선
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천식 악화는 최소 3일 연속으로 전신(경구 또는 정맥 내) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식이 악화되거나 전신 코르티코스테로이드를 단회 주입할 수 있는 용량, 응급실(ER) 또는 긴급 진료 방문이 필요한 경우로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 또는 입원환자 시설 입원 및/또는 24시간 이상 의료 시설에서의 평가 및 치료.
|
60주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장제 전(Pre-BD)의 1초 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 60주차까지의 변화
기간: 60주까지의 기준선
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폐활량 측정은 폐 기능을 측정하기 위해 기관지 확장제(BD) 전에 수행됩니다.
FEV1은 완전 흡기 자세에서 강제 호기 후 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
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60주까지의 기준선
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기준선에서 호기 산화질소(FeNO)의 60주차 변화
기간: 60주까지의 기준선
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기도 염증을 평가하기 위해 표준화된 단일 호흡 FeNO 테스트가 수행됩니다.
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60주까지의 기준선
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천식 조절 설문지-6(ACQ-6)의 기준선에서 60주차까지의 변경
기간: 60주까지의 기준선
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ACQ-6은 야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, 구조 속효성 베타 작용제 사용을 평가하는 6개 항목으로 천식 조절을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다.
질문에는 동일한 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
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60주까지의 기준선
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TEAE(긴급 이상사례) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수
기간: 64주차까지
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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64주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPB-CP-04
- 2023-507410-27-00 (기타 식별자: EUCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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