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Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Verekitug (UPB-101) em participantes adultos com asma grave (VALIANT)

30 de abril de 2026 atualizado por: Upstream Bio Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de Verekitug (UPB-101) em participantes adultos com asma grave (VALIANT)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste verekitug (UPB-101) em participantes com asma grave. O estudo avaliará a incidência de exacerbações da asma, outros parâmetros farmacodinâmicos (PD), como função pulmonar e controle da asma, e a segurança e tolerabilidade do verekitug (UPB-101) em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do verekitug (UPB-101) administrado por via subcutânea (SC). Um total de aproximadamente 436 participantes adultos com asma grave estão planejados para inscrição e serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber verekitug (UPB-101) em doses de 100 mg a cada 12 semanas (Q12W), 400 mg a cada 24 semanas (Q24W) e 100 mg a cada 24 semanas (Q24W), ou placebo administrado SC. A fim de manter o cegamento das diferentes doses, todos os participantes receberão 2 injeções SC em cada visita de dosagem. Este estudo consiste em um período de triagem/run-in (aproximadamente 4 semanas), período de tratamento (até 60 semanas com um mínimo de 24 semanas) e período de acompanhamento (terminando aproximadamente 16 semanas após a última administração da intervenção do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

479

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany , Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
      • Hessen, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • INSARES
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgária
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Winchester Hospital
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070280
        • Centro Médico BIOREUMA
      • Providencia, Chile, 7500657
        • CIMER
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic
  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Chubgbuk
      • Cheongju-si, Chubgbuk, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Espanha, 08017
        • Giromed Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Clinic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
        • Pivotal Research Solutions
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Summit Research Group LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Portland Clinical Research
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Marble Falls, Texas, Estados Unidos, 02747
        • Mayflower Clinical
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Element Research Group
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin--Madison
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Naples, Itália, 80131
        • UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Japão, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinics
  • Polônia
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 31-159
        • Nzoz Atopia
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Asthma/COPD Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility
  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jihlava, Czech Republic, Tcheca, 586 01
        • Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tcheca, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21050
        • Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Emmed Research
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinei, datei e recebi uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
  • Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento do consentimento.
  • Asma diagnosticada por médico por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
  • O participante tem evidência de reversibilidade do broncodilatador (BD), conforme documentado por reversibilidade histórica (dentro de 12 meses antes da entrada no estudo) ou reversibilidade durante a triagem.
  • Tratamento documentado com uma dose diária total de corticosteróides inalados (ICS) de dose média ou alta por pelo menos 3 meses. Os participantes em uso de CI de dose média também devem estar tomando pelo menos um medicamento de manutenção adicional para controle da asma por pelo menos 3 meses.
  • História documentada de exacerbação(ões) de asma nos 12 meses após a Visita 1.
  • Pontuação do Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) maior ou igual a (>=) 1,5 na triagem e randomização.
  • O participante deve ter um valor de VEF1 pré-BD de >=30 por cento (%) e <=80% do previsto na triagem.
  • Cumprimento mínimo do diário diário e da(s) medicação(ões) de base para asma, conforme registrados no diário durante o período de run-in.
  • Concorda em seguir as técnicas/métodos contraceptivos exigidos.
  • O participante do sexo feminino ou masculino concorda em não doar óvulos ou espermatozóides, respectivamente, por um período de 120 dias após a última dose da intervenção medicamentosa do estudo ou na Visita Final, o que ocorrer por último.

Critério de exclusão:

  • Hospitalização de paciente internado devido a asma a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem/Aproximação.
  • Exposição anterior ao verekitug (UPB-101) ou alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um de seus excipientes.
  • Produtos biológicos anteriores para tratamento da asma para os quais o período de eliminação apropriado não foi cumprido antes da Visita 1. Se a meia-vida não for conhecida, deverá ser aplicado um período de eliminação de 24 semanas antes da Visita 1.
  • Imunoterapia com alérgenos (a menos que dose de manutenção) nas 12 semanas anteriores à Visita 1 ou planos para iniciar a terapia ou alterar a dosagem durante o estudo.
  • Para participantes que tomam corticosteroides orais (OCS), a dose não se manteve estável por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 e/ou é >10 miligramas (mg) por dia, ou >20 mg em dias alternados.
  • Evidência de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias ativas ou suspeitas nas 2 semanas anteriores à Visita 1.
  • História compatível ou diagnóstico de infecção parasitária e não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
  • Fumantes atuais de tabaco, vapers de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos), usuários de rapé ou participantes com histórico de tabagismo >=10 maços-ano. (Ex-fumantes de nicotina com histórico de tabagismo <10 maços-ano, ex-vapers de nicotina e ex-usuários de rapé devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis).
  • Teste positivo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com sintomas do trato respiratório inferior 28 dias antes da Visita 1.
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo ou não deseja usar métodos anticoncepcionais adequados, se tiver potencial reprodutivo e sexualmente ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
Os participantes receberão 0,5 mililitros (mL) de solução formulada de verekitug (UPB-101) (contendo 100 miligramas [mg] de verekitug [UPB-101]) e 2,0 mL de placebo por via subcutânea em duas injeções separadas a cada 12 semanas até a semana 48.
Medicamento: Placebo
Verekitug (UPB-101) correspondente ao placebo
Medicamento: Verekitug (UPB-101)
Solução formulada Verekitug (UPB-101)
Experimental: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
Os participantes receberão 2,0 mL de solução formulada de verekitug (UPB-101) (contendo 400 mg de verekitug [UPB-101]) e 0,5 mL de placebo por via subcutânea em duas injeções separadas a cada 24 semanas até a semana 48. Os participantes também receberão 2 mL e 0,5 mL de placebo por via subcutânea em duas injeções separadas nas semanas 12 e 36 visitas.
Medicamento: Placebo
Verekitug (UPB-101) correspondente ao placebo
Medicamento: Verekitug (UPB-101)
Solução formulada Verekitug (UPB-101)
Experimental: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
Os participantes receberão 0,5 mL de solução formulada de verekitug (UPB-101) (contendo 100 mg de verekitug [UPB-101]) e 2,0 mL de placebo por via subcutânea em duas injeções separadas a cada 24 semanas até a semana 48. Os participantes também receberão 2 mL e 0,5 mL de placebo por via subcutânea em duas injeções separadas nas semanas 12 e 36 visitas.
Medicamento: Placebo
Verekitug (UPB-101) correspondente ao placebo
Medicamento: Verekitug (UPB-101)
Solução formulada Verekitug (UPB-101)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 0,5 mL de placebo correspondente e 2,0 mL de placebo correspondente por via subcutânea em duas injeções separadas a cada 12 semanas até a semana 48.
Medicamento: Placebo
Verekitug (UPB-101) correspondente ao placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbação da asma (AAER)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Uma exacerbação da asma é definida como um agravamento da asma que exigiu tratamento com corticosteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) por pelo menos três dias consecutivos ou uma dose única depo-injetável de corticosteróides ou uma consulta de pronto-socorro (PS) ou atendimento de urgência que exigiu tratamento sistêmico. corticosteróides ou internação em unidade de internação e/ou avaliação e tratamento em unidade de saúde por período igual ou superior a 24 horas.
Linha de base até a semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) do pré-broncodilatador (pré-BD) até a semana 60
Prazo: Linha de base até a semana 60
A espirometria será realizada pré-broncodilatador (BD) para medir a função pulmonar. VEF1 é o volume máximo de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração completa.
Linha de base até a semana 60
Mudança da linha de base em óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) até a semana 60
Prazo: Linha de base até a semana 60
O teste FeNO padronizado de respiração única é realizado para avaliar a inflamação das vias aéreas.
Linha de base até a semana 60
Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6) para a Semana 60
Prazo: Linha de base até a semana 60
ACQ-6 é um questionário relatado pelos participantes para avaliar o controle da asma com 6 itens que avaliam o despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito e uso de agonista beta de ação curta de resgate. As perguntas têm pesos iguais e são pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). A pontuação do ACQ-6 é a média das respostas.
Linha de base até a semana 60
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até a semana 64
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até a semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Upstream Bio Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Outro identificador: EUCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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