Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Verekitug (UPB-101) hos voksne deltagere med svær astma (VALIANT)

22. april 2024 opdateret af: Upstream Bio Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Verekitug (UPB-101) hos voksne deltagere med svær astma (VALIANT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​verekitug (UPB-101) hos deltagere med svær astma. Studiet vil evaluere forekomsten af ​​astmaeksacerbationer, andre farmakodynamiske (PD) parametre såsom lungefunktion og astmakontrol samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​verekitug (UPB-101) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​verekitug (UPB-101) administreret subkutant (SC). I alt cirka 436 voksne deltagere med svær astma er planlagt til tilmelding og vil blive randomiseret i et 1:1:1:1-forhold til at modtage verekitug (UPB-101) i doser på 100 mg hver 12. uge (Q12W), 400 mg hver 24. uge (Q24W) og 100 mg hver 24. uge (Q24W), eller placebo administreret SC. For at opretholde blindingen af ​​forskellige doser vil alle deltagere modtage 2 SC-injektioner ved hvert doseringsbesøg. Denne undersøgelse består af en screenings-/indkøringsperiode (ca. 4 uger), behandlingsperiode (op til 60 uger med minimum 24 uger) og opfølgningsperiode (der slutter ca. 16 uger efter sidste administration af undersøgelsesintervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

436

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Upstream Bio Clinical Trials Information (Privacy Notice: https://www.upstreambio.com/privacy)
  • Telefonnummer: 888-446-3130
  • E-mail: clinicaltrials@upstreambio.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Rekruttering
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Rekruttering
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Rekruttering
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Rekruttering
        • Winchester Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • AllerVie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Rekruttering
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Rekruttering
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Rekruttering
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Rekruttering
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Rekruttering
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA MRC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AA Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Rekruttering
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Rekruttering
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Rekruttering
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Rekruttering
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, dateret og modtaget en kopi af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Alder 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Læge-diagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1.
  • Deltageren har bevis for bronkodilatator (BD) reversibilitet som dokumenteret ved enten historisk reversibilitet (inden for 12 måneder før studiestart) eller reversibilitet under screening.
  • Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis inhalationskortikosteroider (ICS) i mindst 3 måneder. Deltagere på middeldosis ICS skal også have taget mindst én ekstra vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol i mindst 3 måneder.
  • Dokumenteret anamnese med astmaforværring(er) inden for 12 måneder efter besøg 1.
  • Astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score større end eller lig med (>=) 1,5 ved screening og randomisering.
  • Deltageren skal have en præ-BD FEV1 værdi på >=30 procent (%) og <=80% forudsagt ved screening.
  • Minimum overholdelse af daglig dagbog og baggrundsmedicin(er) for astma, som er optaget i den daglige dagbog under indkøringsperioden.
  • Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker/-metoder.
  • Kvindelige eller mandlige deltagere indvilliger i ikke at donere henholdsvis æg eller sæd i en periode på 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsens lægemiddelintervention eller ved det sidste besøg, alt efter hvad der indtræffer sidst.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospital på grund af astma på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før besøg 1 eller under screenings-/indkøringsperioden.
  • Tidligere eksponering for verekitug (UPB-101) eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Tidligere biologiske lægemidler til astmabehandling, for hvilke den passende udvaskningsperiode ikke er opfyldt før besøg 1. Hvis halveringstiden ikke kendes, bør der anvendes en 24-ugers udvaskningsperiode før besøg 1.
  • Allergenimmunterapi (medmindre vedligeholdelsesdosis) inden for 12 uger før besøg 1 eller planlægger at påbegynde terapi eller ændre dosering under undersøgelsen.
  • For deltagere, der tager orale kortikosteroider (OCS), har dosis ikke været stabil i mindst 2 uger før besøg 1 og/eller er >10 milligram (mg) dagligt eller >20 mg hver anden dag.
  • Beviser for aktive eller mistænkte bakterie-, virus-, svampe- eller parasitinfektioner inden for 2 uger før besøg 1.
  • Anamnese forenelig med eller diagnose af en parasitisk infektion og er ikke blevet behandlet eller har ikke reageret på standardbehandling.
  • Nuværende tobaksrygere, nikotindampere (inklusive elektroniske cigaretter), snusbrugere eller deltagere med en rygehistorie >=10 pakkeår. (Tidligere nikotinrygere med en rygehistorie på <10 pakkeår, tidligere nikotindampere og tidligere snusbrugere skal være stoppet i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettiget).
  • Positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) test med symptomer i nedre luftveje inden for 28 dage før besøg 1.
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 milliliter (ml) af verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 100 milligram [mg] af verekitug [UPB-101]) og 2,0 ml placebo subkutant i to separate injektioner hver 12. uge op til uge 48.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) formuleret opløsning
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
Deltagerne vil modtage 2,0 ml verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 400 mg verekitug [UPB-101]) og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner hver 24. uge op til uge 48. Deltagerne vil også modtage 2 ml og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner ved uge 12 og 36 besøg.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) formuleret opløsning
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 100 mg verekitug [UPB-101]) og 2,0 ml placebo subkutant i to separate injektioner hver 24. uge op til uge 48. Deltagerne vil også modtage 2 ml og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner ved uge 12 og 36 besøg.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) formuleret opløsning
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml matchende placebo og 2,0 ml matchende placebo subkutant i to separate injektioner hver 12. uge op til uge 48.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
En astmaforværring er defineret som en forværring af astma, der krævede behandling med systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider i mindst tre på hinanden følgende dage eller en enkelt depo-injicerbar dosis af kortikosteroider eller en skadestue (ER) eller akut besøg, der krævede systemisk kortikosteroider eller en indlæggelse på et døgn og/eller udredning og behandling på et sundhedscenter i mere end eller lig med 24 timer.
Baseline op til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) af præbronkodilatator (præ-BD) til uge 60
Tidsramme: Baseline til uge 60
Spirometri vil blive udført præ-bronkodilatator (BD) for at måle lungefunktionen. FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) til uge 60
Tidsramme: Baseline til uge 60
Standardiseret enkeltåndedræt FeNO-test udføres for at evaluere luftvejsbetændelse.
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) til uge 60
Tidsramme: Baseline til uge 60
ACQ-6 er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af astmakontrol med 6 punkter, der vurderer vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og brug af korttidsvirkende beta-agonister. Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Baseline til uge 60
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 64
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James C Lee, MD, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Anden identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner