Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Verekitug (UPB-101) hos voksne deltagere med svær astma (VALIANT)

30. april 2026 opdateret af: Upstream Bio Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Verekitug (UPB-101) hos voksne deltagere med svær astma (VALIANT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​verekitug (UPB-101) hos deltagere med svær astma. Studiet vil evaluere forekomsten af ​​astmaeksacerbationer, andre farmakodynamiske (PD) parametre såsom lungefunktion og astmakontrol samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​verekitug (UPB-101) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​verekitug (UPB-101) administreret subkutant (SC). I alt cirka 436 voksne deltagere med svær astma er planlagt til tilmelding og vil blive randomiseret i et 1:1:1:1-forhold til at modtage verekitug (UPB-101) i doser på 100 mg hver 12. uge (Q12W), 400 mg hver 24. uge (Q24W) og 100 mg hver 24. uge (Q24W), eller placebo administreret SC. For at opretholde blindingen af ​​forskellige doser vil alle deltagere modtage 2 SC-injektioner ved hvert doseringsbesøg. Denne undersøgelse består af en screenings-/indkøringsperiode (ca. 4 uger), behandlingsperiode (op til 60 uger med minimum 24 uger) og opfølgningsperiode (der slutter ca. 16 uger efter sidste administration af undersøgelsesintervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • INSARES
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester Hospital
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070280
        • Centro Médico BIOREUMA
      • Providencia, Chile, 7500657
        • CIMER
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic
  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Asthma/COPD Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Clinic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
        • Pivotal Research Solutions
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Exordia Medical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Summit Research Group LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Portland Clinical Research
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Marble Falls, Texas, Forenede Stater, 02747
        • Mayflower Clinical
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Element Research Group
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin--Madison
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Naples, Italien, 80131
        • UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinics
  • Polen
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-159
        • Nzoz Atopia
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Giromed Institute
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Chubgbuk
      • Cheongju-si, Chubgbuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jihlava, Czech Republic, Tjekkiet, 586 01
        • Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tjekkiet, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany , Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
      • Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, dateret og modtaget en kopi af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Alder 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Læge-diagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1.
  • Deltageren har bevis for bronkodilatator (BD) reversibilitet som dokumenteret ved enten historisk reversibilitet (inden for 12 måneder før studiestart) eller reversibilitet under screening.
  • Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis inhalationskortikosteroider (ICS) i mindst 3 måneder. Deltagere på middeldosis ICS skal også have taget mindst én ekstra vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol i mindst 3 måneder.
  • Dokumenteret anamnese med astmaforværring(er) inden for 12 måneder efter besøg 1.
  • Astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score større end eller lig med (>=) 1,5 ved screening og randomisering.
  • Deltageren skal have en præ-BD FEV1 værdi på >=30 procent (%) og <=80% forudsagt ved screening.
  • Minimum overholdelse af daglig dagbog og baggrundsmedicin(er) for astma, som er optaget i den daglige dagbog under indkøringsperioden.
  • Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker/-metoder.
  • Kvindelige eller mandlige deltagere indvilliger i ikke at donere henholdsvis æg eller sæd i en periode på 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsens lægemiddelintervention eller ved det sidste besøg, alt efter hvad der indtræffer sidst.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospital på grund af astma på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før besøg 1 eller under screenings-/indkøringsperioden.
  • Tidligere eksponering for verekitug (UPB-101) eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Tidligere biologiske lægemidler til astmabehandling, for hvilke den passende udvaskningsperiode ikke er opfyldt før besøg 1. Hvis halveringstiden ikke kendes, bør der anvendes en 24-ugers udvaskningsperiode før besøg 1.
  • Allergenimmunterapi (medmindre vedligeholdelsesdosis) inden for 12 uger før besøg 1 eller planlægger at påbegynde terapi eller ændre dosering under undersøgelsen.
  • For deltagere, der tager orale kortikosteroider (OCS), har dosis ikke været stabil i mindst 2 uger før besøg 1 og/eller er >10 milligram (mg) dagligt eller >20 mg hver anden dag.
  • Beviser for aktive eller mistænkte bakterie-, virus-, svampe- eller parasitinfektioner inden for 2 uger før besøg 1.
  • Anamnese forenelig med eller diagnose af en parasitisk infektion og er ikke blevet behandlet eller har ikke reageret på standardbehandling.
  • Nuværende tobaksrygere, nikotindampere (inklusive elektroniske cigaretter), snusbrugere eller deltagere med en rygehistorie >=10 pakkeår. (Tidligere nikotinrygere med en rygehistorie på <10 pakkeår, tidligere nikotindampere og tidligere snusbrugere skal være stoppet i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettiget).
  • Positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) test med symptomer i nedre luftveje inden for 28 dage før besøg 1.
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 milliliter (ml) af verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 100 milligram [mg] af verekitug [UPB-101]) og 2,0 ml placebo subkutant i to separate injektioner hver 12. uge op til uge 48.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) formuleret opløsning
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
Deltagerne vil modtage 2,0 ml verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 400 mg verekitug [UPB-101]) og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner hver 24. uge op til uge 48. Deltagerne vil også modtage 2 ml og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner ved uge 12 og 36 besøg.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) formuleret opløsning
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 100 mg verekitug [UPB-101]) og 2,0 ml placebo subkutant i to separate injektioner hver 24. uge op til uge 48. Deltagerne vil også modtage 2 ml og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner ved uge 12 og 36 besøg.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) formuleret opløsning
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml matchende placebo og 2,0 ml matchende placebo subkutant i to separate injektioner hver 12. uge op til uge 48.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
En astmaforværring er defineret som en forværring af astma, der krævede behandling med systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider i mindst tre på hinanden følgende dage eller en enkelt depo-injicerbar dosis af kortikosteroider eller en skadestue (ER) eller akut besøg, der krævede systemisk kortikosteroider eller en indlæggelse på et døgn og/eller udredning og behandling på et sundhedscenter i mere end eller lig med 24 timer.
Baseline op til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) af præbronkodilatator (præ-BD) til uge 60
Tidsramme: Baseline til uge 60
Spirometri vil blive udført præ-bronkodilatator (BD) for at måle lungefunktionen. FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) til uge 60
Tidsramme: Baseline til uge 60
Standardiseret enkeltåndedræt FeNO-test udføres for at evaluere luftvejsbetændelse.
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) til uge 60
Tidsramme: Baseline til uge 60
ACQ-6 er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af astmakontrol med 6 punkter, der vurderer vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og brug af korttidsvirkende beta-agonister. Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Baseline til uge 60
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 64
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Anden identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner